Efectos de PEEP y FIO2 en ALI y ARDS (HELP)
9 de octubre de 2018 actualizado por: Instituto Canario de Investigacion Biomedica
Efectos de PEEP y FiO2 en la Evaluación de la Severidad de ALI y ARDS
Las definiciones actuales de la American-European Consensus Conference (AECC) para ALI y ARDS son inadecuadas para su inclusión en ensayos clínicos debido a la falta de estandarización para medir el defecto de oxigenación.
Cuestionamos si una evaluación temprana de la oxigenación en configuraciones de ventilador específicas identificaría a los pacientes con SDRA establecido (persistente durante 24 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñamos este estudio para determinar si la configuración estándar del ventilador aplicada el día en que se identifica el SDRA (Día 0) o 24 horas (Día 1) más tarde: (1) tendría un impacto en la reclasificación de los pacientes en ALI o SDRA, y (2 ) identificaría grupos con diferentes resultados clínicos.
Nuestra hipótesis fue que la evaluación de PaO2/FiO2 en la configuración estándar del ventilador 24 horas después de que los pacientes cumplieron originalmente con la definición de SDRA de la AECC identificaría a los pacientes con SDRA establecido (persistente durante más de 24 horas) de otros con diferentes grados de lesión pulmonar.
Si se respalda esta hipótesis, sugeriría que los pacientes con un mejor resultado podrían haber sido ingresados preferentemente en un grupo de ensayos clínicos realizados previamente, lo que resultó en que una terapia viable resulte inútil o que una terapia inútil resulte viable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de SDRA de la Conferencia de Consenso Estadounidense-Europea (AECC) fueron abordados para la inscripción, independientemente de su estado actual o historial médico anterior.
Criterio de exclusión:
- Los únicos pacientes excluidos fueron aquellos en los que habían pasado más de 24 horas después de cumplir inicialmente con los criterios de ARDS de la AECC antes de que se pudiera obtener el consentimiento y los resultados de la configuración inicial estándar del ventilador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Villar, MD, PhD, Instituto Canario de Investigación Biomédica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
- Villar J, Blanco J, del Campo R, Andaluz-Ojeda D, Diaz-Dominguez FJ, Muriel A, Corcoles V, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Gonzalez-Higueras E, Lopez J, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification & Therapies for ARDS (SIESTA) Network. Assessment of PaO(2)/FiO(2) for stratification of patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e006812. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006812.
- Villar J, Perez-Mendez L, Lopez J, Belda J, Blanco J, Saralegui I, Suarez-Sipmann F, Lopez J, Lubillo S, Kacmarek RM; HELP Network. An early PEEP/FIO2 trial identifies different degrees of lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 15;176(8):795-804. doi: 10.1164/rccm.200610-1534OC. Epub 2007 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 22
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