L'évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un lymphome qui a rechuté ou n'a pas répondu à un traitement antérieur

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Lymphome récidivant ou réfractaire prouvé par biopsie*, y compris les suivants :

  • Lymphome agressif (fermé à la régularisation à partir du 07/02/08 sauf pour le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire de grade III ou le lymphome transformé)

    • Lymphome transformé
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome à cellules du manteau
    • Lymphome folliculaire de grade 3
    • Leucémie/lymphome lymphoblastique à précurseurs B
    • Lymphome médiastinal (thymique) à grandes cellules B
    • Lymphome/leucémie de Burkitt
    • Leucémie/lymphome lymphoblastique à précurseurs T
    • Lymphome anaplasique cutané primitif à grandes cellules
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules de type systémique primaire

  • Lymphome indolent (fermé à la régularisation au 18/08/08)

    • Petit lymphome lymphocytaire/leucémie lymphoïde chronique
    • Lymphome folliculaire de grade 1 ou 2
    • Lymphome extranodal de la zone marginale à cellules B de type MALT
    • Lymphome ganglionnaire à cellules B de la zone marginale
    • Lymphome à cellules B de la zone marginale splénique

  • Lymphome peu fréquent (fermé à l'acquisition au 02/09/08)

    • Lymphome T périphérique sans précision
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules (type à cellules T et nulles)
    • Lymphome lymphoplasmocytaire (macroglobulinémie de Waldenström)
    • Lymphome du système nerveux central (SNC)
    • Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
    • Mycosis fongoïde/Syndrome de Sézary
    • lymphome de Hodgkin
    • Lymphome à épanchement primitif
    • Lymphome blastique à cellules tueuses naturelles (NK)
    • Leucémie/lymphome T de l'adulte
    • Lymphome NK/T extranodal de type nasal
    • Lymphome à cellules T de type entéropathie
    • Lymphome T hépatosplénique
    • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
    • Lymphome T angio-immunoblastique

REMARQUE : * Les biopsies réalisées moins de 6 mois avant l'entrée dans l'étude sont autorisées ; le lymphome du SNC confirmé par biopsie (à tout moment) ne nécessite pas de re-biopsie pour être éligible à cette étude

• Maladie déjà traitée

  • Les patients atteints d'un lymphome agressif (fermé à la régularisation à compter du 24/08/07) OU d'un lymphome de Hodgkin doivent avoir reçu ou ne pas être éligibles à un traitement potentiellement curatif, y compris une greffe de cellules souches

• Maladie mesurable** par tomodensitométrie ou IRM, définie par 1 des éléments suivants :

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable > 2 cm de diamètre

    • Les lésions cutanées peuvent être utilisées si elles répondent à ce critère et sont photographiées avec une règle
  • Plus de 5 000/mm³ de cellules tumorales dans le sang

REMARQUE : **Pour les patients atteints de lymphome lymphoplasmocytaire sans lymphadénopathie mesurable, la maladie mesurable peut être définie par une lymphoplasmocytose de la moelle osseuse avec > 10 % de cellules ou d'agrégats lymphoplasmocytaires, de feuilles, de lymphocytes, de plasmocytes ou de cellules lymphoplasmocytaires lors d'une biopsie de la moelle osseuse ET d'une immunoglobuline M quantitative ( IgM) protéine monoclonale > 1 000 mg/dL

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Espérance de vie > 3 mois
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 8 g/dL
• Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU bilirubine directe ≤ 1,5 fois la LSN
• aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la LSN (5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique)
• Créatinine ≤ 2 fois LSN
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Disposé à fournir des échantillons de sang et une partie de l'aspiration et de la biopsie de la moelle osseuse pendant la participation à l'étude
• Capable d'avaler des comprimés intacts de médicaments à l'étude
• Aucune autre maladie potentiellement mortelle (non liée à la tumeur)
• Aucune maladie grave non maligne (par exemple, infection active ou autre condition) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
• Aucune autre tumeur maligne active nécessitant un traitement ou qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune séropositivité connue

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie ou une thérapie biologique myélosuppressive antérieure (sauf si le patient s'est rétabli du nadir du traitement précédent)
• Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente (à moins que les effets secondaires aigus associés au traitement ne soient résolus)

• Des doses chroniques concomitantes stables (c'est-à-dire non augmentées au cours du mois précédent) de corticostéroïdes, avec une dose maximale de 20 mg de prednisone par jour, sont autorisées si elles sont prescrites pour des troubles autres que le lymphome (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatismale, insuffisance surrénalienne, ou asthme)

  • Des doses non croissantes de stéroïdes au niveau de dosage le plus bas possible sont autorisées pour le lymphome du SNC
• Aucune autre thérapie auxiliaire expérimentale concomitante
• Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante
• Aucune participation simultanée à tout autre essai clinique impliquant un agent pharmacologique (par exemple, médicaments, produits biologiques, immunothérapie ou thérapie génique) pour le contrôle des symptômes ou l'intention thérapeutique