Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus w leczeniu pacjentów z chłoniakiem, który uległ nawrotowi lub nie reagował na wcześniejsze leczenie

11 października 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II badania ewerolimusu (RAD001) w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku

UZASADNIENIE: Everolimus może hamować wzrost komórek rakowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do raka.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności ewerolimusu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem, który ma nawrót choroby lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń odpowiedź nowotworu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym przebiegu (nie można gromadzić danych od 18.08.2008 r.), agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (liczba nie jest dostępna od 7.02.2008 r., z wyjątkiem rozlanych dużych limfocytów B chłoniak grudkowy, chłoniak grudkowy stopnia III lub chłoniak transformowany) lub niezbyt często występujący chłoniak (zamknięty na 2 września 2008 r.), w tym chłoniak Hodgkina, leczonych ewerolimusem.

Wtórny

  • Oceń przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby i czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według histologii (chłoniak agresywny [nie można gromadzić od 2/7/08 z wyjątkiem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego stopnia III lub chłoniaka transformowanego] vs chłoniak indolentny [nie można gromadzić od 18/08/2008] 08] w porównaniu z rzadkim chłoniakiem [zamknięte naliczanie na dzień 2.09.08]).

Pacjent otrzymuje ewerolimus doustnie codziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi i tkanek na początku badania i okresowo podczas leczenia w ramach badań translacyjnych. Próbki krwi i tkanek są analizowane pod kątem obecności biomarkerów w celu zbadania wpływu ewerolimusu na chłoniaka.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony biopsją* nawracający lub oporny na leczenie chłoniak, w tym:

    • Agresywny chłoniak (zamknięty do naliczania od 2/7/08 z wyjątkiem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego III stopnia lub chłoniaka transformowanego)

      • Chłoniak przekształcony
      • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
      • Chłoniak z komórek płaszcza
      • Chłoniak grudkowy stopnia 3
      • Prekursorowa białaczka limfoblastyczna z komórek B/chłoniak
      • Chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
      • Chłoniak/białaczka Burkitta
      • Prekursorowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak T-komórkowy
      • Pierwotny chłoniak anaplastyczny skóry z dużych komórek
      • Pierwotny układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

    • Chłoniak indolentny (zamknięty od 18.08.08)

      • Chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfatyczna
      • Chłoniak grudkowy stopnia 1 lub 2
      • Pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B typu MALT
      • Chłoniak z komórek B strefy brzeżnej
      • Chłoniak B-komórkowy strefy brzeżnej śledziony

    • Niezbyt często chłoniak

      • Nieokreślony chłoniak z obwodowych komórek T
      • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (T i komórki zerowe)
      • Chłoniak limfoplazmocytowy (makroglobulinemia Waldenstroma)
      • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
      • Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie
      • Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego
      • Chłoniak Hodgkina
      • Pierwotny chłoniak wysiękowy
      • Chłoniak z komórek blastycznych naturalnych zabójców (NK).
      • Białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
      • Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
      • Enteropatia typu chłoniaka T-komórkowego
      • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
      • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
      • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T

UWAGA: *Biopsje wykonane < 6 miesięcy przed włączeniem do badania są dozwolone; chłoniak OUN potwierdzony biopsją (w dowolnym momencie) nie wymaga ponownej biopsji, aby kwalifikować się do tego badania

  • Wcześniej leczona choroba

    • Pacjenci z agresywnym chłoniakiem (niedostępni od 24.08.2007) LUB chłoniak Hodgkina otrzymali lub nie kwalifikują się do leczenia potencjalnie leczniczego, w tym przeszczepu komórek macierzystych

  • Choroba mierzalna** za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana o średnicy > 2 cm

      • Zmiany skórne można wykorzystać, jeśli spełniają to kryterium i są sfotografowane linijką
    • Ponad 5000/mm³ komórek nowotworowych we krwi

UWAGA: **W przypadku pacjentów z chłoniakiem limfoplazmatycznym bez mierzalnej limfadenopatii, mierzalną chorobę można określić na podstawie limfoplazmocytozy szpiku kostnego z > 10% limfoplazmocytów lub agregatów, arkuszy, limfocytów, komórek plazmatycznych lub komórek limfoplazmatycznych w biopsji szpiku kostnego ORAZ ilościowej immunoglobuliny M( IgM) białko monoklonalne > 1000 mg/dl

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5-krotność GGN
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli obecne jest zajęcie wątroby)
  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chęć dostarczenia próbek krwi i części aspiratu szpiku kostnego oraz biopsji podczas udziału w badaniu
  • Potrafi połykać nienaruszone tabletki badanego leku
  • Żadna inna choroba zagrażająca życiu (niezwiązana z guzem)
  • Żadna poważna choroba niezłośliwa (np. aktywna infekcja lub inny stan), która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu
  • Żaden inny aktywny nowotwór wymagający leczenia lub wykluczający udział w badaniu
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej lub terapii biologicznej (chyba że u pacjenta nastąpił powrót do nadiru poprzedniego leczenia)
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii (chyba że ustąpiły ostre działania niepożądane związane z terapią)

  • Równoczesne stabilne (tj. niezwiększone w ciągu ostatniego miesiąca) przewlekłe dawki kortykosteroidów, z maksymalną dawką 20 mg prednizonu na dobę, są dozwolone, jeśli zostały przepisane w przypadku chorób innych niż chłoniak (np. reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, niewydolność kory nadnerczy, lub astma)

    • Nierosnące dawki steroidów na najniższym możliwym poziomie dawkowania są dozwolone w przypadku chłoniaka OUN
  • Żadnej innej równoczesnej eksperymentalnej terapii pomocniczej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym środek farmakologiczny (np. leki, leki biologiczne, immunoterapię lub terapię genową) w celu kontroli objawów lub w celach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracający agresywny chłoniak nieziarniczy
Badanie 1. Everolimus 10 mg doustnie dziennie przez cykl 4-tygodniowy. Powtarzaj w dowolnym momencie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy lub alternatywnej terapii.
Lek: Ewerolimus
Everolimus 10 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie cyklu. Powtarzaj w dowolnym momencie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy lub alternatywnej terapii.
Inne nazwy:
  • Skrót Mayo: RAD001
Eksperymentalny: Nawrotowy chłoniak nieziarniczy
Badanie 2. Everolimus 10 mg doustnie dziennie przez cykl 4-tygodniowy. Powtarzaj w dowolnym momencie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy lub alternatywnej terapii.
Lek: Ewerolimus
Everolimus 10 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie cyklu. Powtarzaj w dowolnym momencie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy lub alternatywnej terapii.
Inne nazwy:
  • Skrót Mayo: RAD001
Eksperymentalny: Niezbyt często chłoniaki
Badanie 3. Obejmuje chłoniaki Hodgkina. Everolimus 10 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie cyklu. Powtarzaj w dowolnym momencie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy lub alternatywnej terapii.
Lek: Ewerolimus
Everolimus 10 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie cyklu. Powtarzaj w dowolnym momencie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy lub alternatywnej terapii.
Inne nazwy:
  • Skrót Mayo: RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza, zdefiniowana przez chorobę: przewlekła białaczka limfocytowa (PBL): kliniczna pełna lub całkowita lub guzkowa częściowa lub częściowa remisja, Waldenstrom: całkowita lub częściowa odpowiedź, wszystkie inne: całkowita lub całkowita niepotwierdzona lub częściowa odpowiedź.
Ramy czasowe: 5 lat

CLL (podgrupa pacjentów z grupy nawrotowego chłoniaka nieziarniczego): zmniejszenie o 50% liczby limfocytów krwi obwodowej, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby/śledziony, obecność/brak objawów ogólnoustrojowych; plus ≥1 z następujących: ≥1500/μl leukocytów polimorfojądrowych, >100 000/μl płytek krwi, >11,0 g/dl hemoglobiny lub 50% poprawa tych parametrów bez transfuzji.

Waldenstrom (podgrupa pacjentów z grupy Niezbyt często chłoniaki): >50% zmniejszenie poziomu immunoglobuliny M (IgM) w surowicy (za pomocą elektroforezy białek surowicy (SPEP)) w dowolnym momencie w tym badaniu i brak pojawiania się nowych zmian.

Wszystkie pozostałe: co najmniej 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych średnic (SPD) sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłów chłonnych i brak wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony oraz guzków śledziony i wątroby musi ustąpić o co najmniej 50% w SPD i brak nowych ognisk choroby.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie lub czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. Rozkład przeżycia całkowitego oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do czasu progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia wolny od progresji oceniano metodą Kaplana-Meiera.

Progresja jest zdefiniowana w następujący sposób:

CLL (podgrupa pacjentów w grupie z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym): >=50% powiększenie węzłów chłonnych od najniższego poziomu lub >=50% zwiększenie wielkości wątroby/śledziony od najniższego poziomu.

Waldenstrom (podgrupa pacjentów z grupy Niezbyt często chłoniaki): > 50% powiększenie węzłów chłonnych w SPD > 1 węzeł lub nowe węzły lub > 50% powiększenie wątroby/śledziony lub > 25% zwiększenie IgM (według SPEP) lub transformację morfologii limfocytów do bardziej agresywnej histologii.

Wszystkie inne: Nowe zmiany lub >=50% węzłów chłonnych.
5 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do progresji definiuje się jako czas od rejestracji do czasu progresji. Rozkład czasu do progresji oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC048G (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1042-05 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj