Everolimus no tratamento de pacientes com linfoma que recidivou ou não respondeu ao tratamento anterior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Linfoma recidivante ou refratário comprovado por biópsia*, incluindo o seguinte:

  • Linfoma agressivo (fechado para acúmulo em 07/02/08, exceto linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular grau III ou linfoma transformado)

    • linfoma transformado
    • Linfoma difuso de grandes células B
    • Linfoma de células do manto
    • linfoma folicular grau 3
    • Leucemia/linfoma linfoblástico de células B precursoras
    • Linfoma de grandes células B do mediastino (tímico)
    • Linfoma/leucemia de Burkitt
    • Leucemia/linfoma linfoblástico de células T precursoras
    • Linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células
    • Linfoma anaplásico primário de células grandes do tipo sistêmico

  • Linfoma indolente (fechado para acúmulo em 18/08/08)

    • Linfoma linfocítico pequeno/leucemia linfocítica crônica
    • Linfoma folicular grau 1 ou 2
    • Linfoma extranodal de células B da zona marginal do tipo MALT
    • Linfoma de células B de zona marginal nodal
    • Linfoma de células B de zona marginal esplênica

  • Linfoma incomum (fechado para acúmulo em 02/09/08)

    • Linfoma periférico não especificado de células T
    • Linfoma anaplásico de grandes células (tipo T e células nulas)
    • Linfoma linfoplasmocítico (macroglobulinemia de Waldenstrom)
    • Linfoma do Sistema Nervoso Central (SNC)
    • Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
    • Micose fungóide/síndrome de Sézary
    • Linfoma de Hodgkin
    • Linfoma de efusão primário
    • Linfoma Blástico de Células Natural Killer (NK)
    • Leucemia/linfoma de células T do adulto
    • Linfoma extranodal de células NK/T do tipo nasal
    • Linfoma de células T tipo enteropatia
    • Linfoma hepatoesplênico de células T
    • Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
    • Linfoma angioimunoblástico de células T

OBSERVAÇÃO: *Biópsias realizadas < 6 meses antes da entrada no estudo são permitidas; linfoma do SNC comprovado por biópsia (a qualquer momento) não requer uma nova biópsia para ser elegível para este estudo

• Doença previamente tratada

  • Pacientes com linfoma agressivo (fechado para aquisição em 24/08/07) OU linfoma de Hodgkin devem ter recebido ou ser inelegíveis para terapia potencialmente curativa, incluindo transplante de células-tronco

• Doença mensurável** por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, definida por 1 dos seguintes:

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional > 2 cm de diâmetro

    • As lesões de pele podem ser usadas se atenderem a esse critério e forem fotografadas com uma régua
  • Mais de 5.000 células tumorais/mm³ no sangue

NOTA: **Para pacientes com linfoma linfoplasmocítico sem linfadenopatia mensurável, a doença mensurável pode ser definida por linfoplasmocitose da medula óssea com > 10% de células linfoplasmocíticas ou agregados, lâminas, linfócitos, células plasmáticas ou células linfoplasmocíticas na biópsia da medula óssea E imunoglobulina M quantitativa ( IgM) proteína monoclonal > 1.000 mg/dL

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Expectativa de vida > 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) OU bilirrubina direta ≤ 1,5 vezes o LSN
• aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes LSN (5 vezes LSN se houver envolvimento do fígado)
• Creatinina ≤ 2 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Disposto a fornecer amostras de sangue e porção de aspirado e biópsia de medula óssea durante a participação no estudo
• Capaz de engolir comprimidos intactos da medicação em estudo
• Nenhuma outra doença com risco de vida (não relacionada ao tumor)
• Nenhuma doença não maligna grave (por exemplo, infecção ativa ou outra condição) que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
• Nenhuma outra malignidade ativa que requeira tratamento ou que impeça a participação no estudo
• Sem positividade para HIV conhecida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior ou terapia biológica (a menos que o paciente tenha se recuperado do nadir do tratamento anterior)
• Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior (a menos que os efeitos colaterais agudos associados à terapia tenham sido resolvidos)

• Doses crônicas concomitantes estáveis ​​(ou seja, não aumentadas no último mês) de corticosteróides, com uma dose máxima de 20 mg de prednisona por dia, são permitidas se prescritas para outros distúrbios além do linfoma (por exemplo, artrite reumatóide, polimialgia reumática, insuficiência adrenal, ou asma)

  • Doses não escalonadas de esteróides no nível de dosagem mais baixo possível são permitidas para linfoma do SNC
• Nenhuma outra terapia auxiliar experimental concomitante
• Nenhuma outra quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitante
• Nenhuma participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente farmacológico (por exemplo, drogas, produtos biológicos, imunoterapia ou terapia genética) para controle de sintomas ou intenção terapêutica