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再発したリンパ腫患者または以前の治療に反応しなかったリンパ腫患者の治療におけるエベロリムス

2019年10月11日 更新者：Mayo Clinic

再発/難治性リンパ腫に対するエベロリムス (RAD001) の第 II 相試験

理論的根拠: エベロリムスは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発した、または以前の治療に反応しなかったリンパ腫患者の治療において、エベロリムスが副作用とどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発性または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（2008 年 8 月 18 日時点で発生が終了）、悪性度の非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型 B 細胞を除き、2008 年 2 月 7 日時点で発生が終了）の患者における腫瘍反応を評価するエベロリムスで治療されたホジキンリンパ腫を含む、稀なリンパ腫（2008 年 9 月 2 日現在、発生が終了している）。

二次

  • この薬で治療された患者の全生存期間、無増悪生存期間、および疾患進行までの時間を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は組織学に従って層別化されます（悪性リンパ腫 [びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、グレード III 濾胞性リンパ腫、または形質転換リンパ腫を除き、2008 年 2 月 7 日時点で発生が終了している] vs 低悪性度リンパ腫 [8/18/ 時点で発生が終了している） 08] 対 稀なリンパ腫 [2008 年 9 月 2 日現在、計上は終了])。

患者は1日目から28日目まで毎日経口エベロリムスを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。

患者はベースライン時およびトランスレーショナルリサーチ研究のための研究治療中に定期的に血液および組織の採取を受けます。 リンパ腫に対するエベロリムスの効果を研究するために、血液および組織サンプルのバイオマーカーが分析されます。

研究治療の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 生検で証明された*再発性または難治性リンパ腫。以下のものを含みます:

    • 悪性リンパ腫 (びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、グレード III 濾胞性リンパ腫、または形質転換リンパ腫を除き、2008 年 2 月 7 日現在、発生は終了)

      • 形質転換リンパ腫
      • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
      • マントル細胞リンパ腫
      • グレード3の濾胞性リンパ腫
      • 前駆体 B 細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫
      • 縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫
      • バーキットリンパ腫/白血病
      • 前駆体 T 細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫
      • 原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫
      • 原発性全身型未分化大細胞リンパ腫

    • 低進行性リンパ腫 (2008 年 8 月 18 日現在、発生は終了)

      • 小リンパ球性リンパ腫/慢性リンパ性白血病
      • グレード1または2の濾胞性リンパ腫
      • MALT 型の節外辺縁帯 B 細胞リンパ腫
      • リンパ節辺縁帯 B 細胞リンパ腫
      • 脾臓辺縁帯 B 細胞リンパ腫

    • まれなリンパ腫 (2008 年 9 月 2 日現在、発生は終了)

      • 不特定の末梢性T細胞リンパ腫
      • 未分化大細胞リンパ腫 (T 細胞型およびヌル細胞型)
      • リンパ形質細胞性リンパ腫（ワルデンシュトレームマクログロブリン血症）
      • 中枢神経系 (CNS) リンパ腫
      • 移植後のリンパ増殖性障害
      • 菌状息肉症/セザリー症候群
      • ホジキンリンパ腫
      • 原発性滲出性リンパ腫
      • 芽球性ナチュラルキラー(NK)細胞リンパ腫
      • 成人T細胞白血病/リンパ腫
      • 鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
      • 腸疾患型T細胞リンパ腫
      • 肝脾 T 細胞リンパ腫
      • 皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫
      • 血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫

注: *研究参加前 6 か月以内に実施された生検は許可されます。生検で証明されたCNSリンパ腫は（いつでも）この研究の対象となるために再生検を必要としません

  • 過去に治療を受けた病気

    • 悪性度の高いリンパ腫の患者（2007 年 8 月 24 日現在、患者数の増加は終了）、またはホジキンリンパ腫の患者は、幹細胞移植を含む潜在的な治癒療法を受けているか、またはその治療を受ける資格がない必要があります。

  • CT スキャンまたは MRI で測定可能な疾患**。次のいずれかによって定義されます。

    • 直径2cmを超える一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある

      • 皮膚病変は、この基準を満たし、定規で写真を撮られた場合に使用できます。
    • 血液中の腫瘍細胞が 5,000/mm3 以上

注: **測定可能なリンパ節腫大を伴わないリンパ形質細胞性リンパ腫の患者の場合、測定可能な疾患は、骨髄生検でリンパ形質細胞または凝集体、シート、リンパ球、形質細胞、またはリンパ形質細胞が 10% を超える骨髄リンパ形質細胞増加症および定量的免疫グロブリン M( IgM) モノクローナルタンパク質 > 1,000 mg/dL

患者の特徴:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 > 3 か月
  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm³
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm³
  • ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
  • 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍、または直接ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) ≤ ULN の 3 倍 (肝臓に関与がある場合は ULN の 5 倍)
  • クレアチニン ≤ 2 倍 ULN
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 研究参加中に血液サンプル、骨髄穿刺液および生検の一部を提供する意思がある
  • 研究薬の錠剤をそのまま飲み込むことができる
  • 他に生命を脅かす病気がない（腫瘍とは無関係）
  • 研究者の意見では、研究への参加を妨げる重篤な非悪性疾患（例、活動性感染症またはその他の状態）がないこと
  • 他に治療を必要とする活動性悪性腫瘍、または研究への参加を妨げるような悪性腫瘍がないこと
  • HIV陽性者は不明

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の骨髄抑制化学療法または生物学的療法から少なくとも 3 週間経過している（患者が以前の治療の最低状態から回復している場合を除く）
  • 前回の放射線治療から 3 週間以上経過している（治療に伴う急性副作用が解消されていない場合）

  • リンパ腫以外の疾患（例：関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛、副腎不全、または喘息）

    • CNSリンパ腫に対しては、可能な限り低い用量レベルでのステロイドの非漸増用量が許可されています
  • 他に治験中の補助療法を同時に行っていないこと
  • 他の同時化学療法、免疫療法、または放射線療法は行わない
  • 症状の制御または治療目的を目的とした薬理学的薬剤（薬物、生物学的製剤、免疫療法、または遺伝子治療など）が関与する他の臨床試験に同時に参加しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発した悪性度の高い非ホジキンリンパ腫
研究 1. エベロリムス 10 mg を毎日 4 週間のサイクルで経口投与。 進行、許容できない毒性、拒絶、または代替療法が行われるまで、いつでも繰り返します。
薬：エベロリムス
エベロリムス 10 mg を毎日 4 週間のサイクルで経口投与します。 進行、許容できない毒性、拒絶、または代替療法が行われるまで、いつでも繰り返します。
他の名前：
  • マヨ略称：RAD001
実験的：再発した緩悪性非ホジキンリンパ腫
研究 2. エベロリムス 10 mg を 4 週間のサイクルで毎日経口投与。 進行、許容できない毒性、拒絶、または代替療法が行われるまで、いつでも繰り返します。
薬：エベロリムス
エベロリムス 10 mg を毎日 4 週間のサイクルで経口投与します。 進行、許容できない毒性、拒絶、または代替療法が行われるまで、いつでも繰り返します。
他の名前：
  • マヨ略称：RAD001
実験的：まれなリンパ腫
研究 3. ホジキンリンパ腫が含まれます。 エベロリムス 10 mg を毎日 4 週間のサイクルで経口投与します。 進行、許容できない毒性、拒絶、または代替療法が行われるまで、いつでも繰り返します。
薬：エベロリムス
エベロリムス 10 mg を毎日 4 週間のサイクルで経口投与します。 進行、許容できない毒性、拒絶、または代替療法が行われるまで、いつでも繰り返します。
他の名前：
  • マヨ略称：RAD001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患によって定義される腫瘍反応: 慢性リンパ性白血病(CLL): 臨床的完全または完全または結節性部分または部分寛解、ワルデンシュトローム: 完全または部分寛解、その他すべて: 完全または完全未確認または部分寛解。
時間枠：5年

CLL (再発性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫グループの患者のサブセット): 末梢血リンパ球の 50% 減少、リンパ節腫脹、肝臓/脾臓の大きさ、体質的症状の有無。プラス以下のうち 1 つ以上: 多形核白血球 1500/μL 以上、血小板 100000/μL 以上、ヘモグロビン 11.0 g/dL 以上、または輸血なしでこれらのパラメーターが 50% 改善。

Waldenstrom (珍しいリンパ腫グループの患者のサブセット): この研究中の任意の時点で血清免疫グロブリン M(IgM) レベルが > 50% 減少し (血清タンパク質電気泳動 (SPEP) による)、新たな病変は出現しませんでした。

その他すべて: 6 つの最大の支配的なリンパ節またはリンパ節塊の最大直径の積 (SPD) の合計が少なくとも 50% 減少し、他のリンパ節、肝臓、脾臓、脾臓および肝臓の結節のサイズが増加しないこと。 SPD で少なくとも 50% 退縮し、新たな疾患部位がないことが必要です。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存期間または生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 全生存期間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
5年
進行なしのサバイバル
時間枠：5年

無増悪生存期間は、登録から何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。 無増悪生存期間は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。

進行は次のように定義されます。

CLL (再発性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫グループの患者のサブセット): リンパ節が最下点から 50% 以上増加、または肝臓/脾臓サイズが最下点から 50% 以上増加。

Waldenstrom (珍しいリンパ腫グループの患者のサブセット): 1 節または新規リンパ節を超える SPD の >50% リンパ節増加、または >50% 肝臓/脾臓サイズの増加、または > 25% IgM (SPEP による) 増加、またはリンパ球のより攻撃的な組織学への形態変化。

その他すべて: 新しい病変または 50% 以上のリンパ節。
5年
進歩までの時間
時間枠：5年
進行までの時間は、登録から進行までの時間として定義されます。 進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Thomas E. Witzig, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月9日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC048G (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1042-05 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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