Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус в лечении пациентов с лимфомой, которая рецидивировала или не ответила на предыдущее лечение

11 октября 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II эверолимуса (RAD001) при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ: Эверолимус может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к раку.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность эверолимуса при лечении пациентов с рецидивом лимфомы или без ответа на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить ответ опухоли у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой (закрыта для нарастания по состоянию на 18.08.08), агрессивной неходжкинской лимфомой (закрыта для нарастания по 07.02.08, за исключением диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфома, фолликулярная лимфома III степени или трансформированная лимфома) или необычная лимфома (закрыта для накопления по состоянию на 02.09.08), включая лимфому Ходжкина, получавшую лечение эверолимусом.

Среднее

  • Оцените общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией (агрессивная лимфома [закрыта для нарастания по состоянию на 07.02.08, за исключением диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, фолликулярной лимфомы степени III или трансформированной лимфомы] против индолентной лимфомы [закрыта для нарастания по состоянию на 18.08.2008]. 08] по сравнению с необычной лимфомой [закрыто для начисления по состоянию на 02.09.08]).

Пациент получает эверолимус перорально ежедневно в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов собирают кровь и ткани на исходном уровне и периодически во время исследуемого лечения для трансляционных исследований. Образцы крови и тканей анализируются на наличие биомаркеров для изучения влияния эверолимуса на лимфому.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденная биопсией* рецидивирующая или рефрактерная лимфома, включая следующие:

    • Агрессивная лимфома (закрыта для накопления по состоянию на 07.02.08, за исключением диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, фолликулярной лимфомы III степени или трансформированной лимфомы)

      • Трансформированная лимфома
      • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
      • Лимфома из клеток мантии
      • Фолликулярная лимфома 3 степени
      • Предшественник В-клеточного лимфобластного лейкоза/лимфомы
      • Медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома
      • Лимфома Беркитта/лейкемия
      • Предшественник Т-клеточного лимфобластного лейкоза/лимфомы
      • Первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома
      • Первичная анапластическая крупноклеточная лимфома системного типа

    • Индолентная лимфома (закрыта для начисления по состоянию на 18.08.08)

      • Малая лимфоцитарная лимфома/хронический лимфолейкоз
      • Фолликулярная лимфома 1 или 2 степени
      • В-клеточная лимфома экстранодальной маргинальной зоны MALT-типа
      • Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны
      • В-клеточная лимфома маргинальной зоны селезенки

    • Необычная лимфома (закрыта для накопления по состоянию на 02.09.08)

      • Неуточненная периферическая Т-клеточная лимфома
      • Анапластическая крупноклеточная лимфома (Т- и нуль-клеточный тип)
      • Лимфоплазмоцитарная лимфома (макроглобулинемия Вальденстрема)
      • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
      • Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
      • Грибовидный микоз/синдром Сезари
      • Лимфома Ходжкина
      • Первичная выпотная лимфома
      • Бластическая лимфома из натуральных клеток-киллеров (NK)
      • Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
      • Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа
      • Т-клеточная лимфома энтеропатического типа
      • Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
      • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
      • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома

ПРИМЕЧАНИЕ. * Разрешены биопсии, выполненные менее чем за 6 месяцев до включения в исследование; подтвержденная биопсией лимфома ЦНС (в любое время) не требует повторной биопсии, чтобы иметь право на участие в этом исследовании

  • Ранее леченное заболевание

    • Пациенты с агрессивной лимфомой (закрыто для набора по состоянию на 24 августа 2007 г.) ИЛИ лимфомой Ходжкина должны получать или не иметь права на потенциально излечивающую терапию, включая трансплантацию стволовых клеток.

  • Поддающееся измерению заболевание** с помощью КТ или МРТ, определяемое одним из следующих признаков:

    • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение > 2 см в диаметре

      • Повреждения кожи можно использовать, если они соответствуют этому критерию и сфотографированы с помощью линейки.
    • Более 5000/мм³ опухолевых клеток в крови

ПРИМЕЧАНИЕ: ** Для пациентов с лимфоплазмоцитарной лимфомой без измеримой лимфаденопатии измеримое заболевание может быть определено лимфоплазмоцитозом костного мозга с > 10% лимфоплазмоцитарными клетками или агрегатами, слоями, лимфоцитами, плазматическими клетками или лимфоплазмоцитарными клетками при биопсии костного мозга И количественным иммуноглобулином М ( IgM) моноклональный белок > 1000 мг/дл

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ прямой билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если присутствует поражение печени)
  • Креатинин ≤ 2 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Готов предоставить образцы крови и часть аспирата костного мозга и биопсии во время участия в исследовании
  • Способен проглотить неповрежденные таблетки исследуемого препарата
  • Отсутствие других опасных для жизни заболеваний (не связанных с опухолью)
  • Отсутствие серьезного незлокачественного заболевания (например, активной инфекции или другого состояния), которое, по мнению исследователя, исключало бы участие в исследовании.
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, требующих лечения или исключающих участие в исследовании.
  • Нет известных ВИЧ-позитивных

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии или биологической терапии (если только пациент не оправился от надира предыдущего лечения)
  • Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии (если не исчезли острые побочные эффекты, связанные с терапией)

  • Одновременный стабильный (т. е. не повышавшийся в течение последнего месяца) хронический прием кортикостероидов с максимальной дозой преднизолона 20 мг в сутки допускается, если он назначается при заболеваниях, отличных от лимфомы (например, при ревматоидном артрите, ревматической полимиалгии, надпочечниковой недостаточности, или астма)

    • Невозрастающие дозы стероидов на минимально возможном уровне дозировки разрешены при лимфоме ЦНС.
  • Никакая другая параллельная исследуемая вспомогательная терапия
  • Никакой другой одновременной химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии
  • Отсутствие одновременного участия в каких-либо других клинических испытаниях с участием фармакологического агента (например, лекарств, биологических препаратов, иммунотерапии или генной терапии) для контроля симптомов или терапевтических целей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецидив агрессивной неходжкинской лимфомы
Исследование 1. Эверолимус 10 мг перорально ежедневно в течение 4-недельного цикла. Повторяйте до прогрессирования, неприемлемой токсичности, отказа или альтернативной терапии в любое время.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус 10 мг перорально ежедневно в течение 4-недельного цикла. Повторяйте до прогрессирования, неприемлемой токсичности, отказа или альтернативной терапии в любое время.
Другие имена:
  • Аббревиатура Майо: RAD001
Экспериментальный: Рецидивирующая индолентная неходжкинская лимфома
Исследование 2. Эверолимус 10 мг перорально ежедневно в течение 4-недельного цикла. Повторяйте до прогрессирования, неприемлемой токсичности, отказа или альтернативной терапии в любое время.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус 10 мг перорально ежедневно в течение 4-недельного цикла. Повторяйте до прогрессирования, неприемлемой токсичности, отказа или альтернативной терапии в любое время.
Другие имена:
  • Аббревиатура Майо: RAD001
Экспериментальный: Нечастые лимфомы
Исследование 3. Включает лимфомы Ходжкина. Эверолимус 10 мг перорально ежедневно в течение 4-недельного цикла. Повторяйте до прогрессирования, неприемлемой токсичности, отказа или альтернативной терапии в любое время.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус 10 мг перорально ежедневно в течение 4-недельного цикла. Повторяйте до прогрессирования, неприемлемой токсичности, отказа или альтернативной терапии в любое время.
Другие имена:
  • Аббревиатура Майо: RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли, определяемая заболеванием: Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ): клинически полный или полный или узелковый, частичная или частичная ремиссия, Вальденстрем: полный или частичный ответ, все остальные: полный или полный неподтвержденный или частичный ответ.
Временное ограничение: 5 лет

ХЛЛ (подгруппа пациентов в группе рецидивирующей индолентной неходжкинской лимфомы): 50% снижение лимфоцитов периферической крови, лимфаденопатия, размер печени/селезенки, наличие/отсутствие конституциональных симптомов; плюс ≥1 из следующего: ≥1500/мкл полиморфноядерных лейкоцитов, >100000/мкл тромбоцитов, >11,0 г/дл гемоглобина или улучшение этих параметров на 50% без трансфузий.

Вальденстрем (подгруппа пациентов в группе нераспространенных лимфом): > 50% снижение уровня сывороточного иммуноглобулина M (IgM) (по данным электрофореза сывороточного белка (SPEP)) в любой момент в этом исследовании и отсутствие появления новых поражений.

Все остальные: уменьшение суммы произведений наибольших диаметров (SPD) шести крупнейших доминантных узлов или узловых масс не менее чем на 50% и отсутствие увеличения размеров других узлов, печени или селезенки, селезеночных и печеночных узлов. должен регрессировать по крайней мере на 50% в ШПД и не должно быть новых очагов заболевания.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость или время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение общей выживаемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до момента прогрессирования или смерти по любой причине. Выживаемость без прогрессирования оценивали по методу Каплана-Мейера.

Прогресс определяется следующим образом:

ХЛЛ (подгруппа пациентов в группе рецидивирующей индолентной неходжкинской лимфомы): >=50% увеличение узлов от надира или >=50% увеличение размера печени/селезенки от надира.

Waldenstrom (подгруппа пациентов в группе нераспространенных лимфом): > 50 % увеличение лимфатических узлов в SPD > 1 узла или новых узлов, или > 50 % увеличение размера печени / селезенки, или > 25 % увеличение IgM (по SPEP), или трансформация морфологии лимфоцитов в более агрессивную гистологию.

Все остальные: новые поражения или >=50% лимфатических узлов.
5 лет
Время прогресса
Временное ограничение: 5 лет
Время до прогресса определяется как время от регистрации до момента прогресса. Распределение времени до прогрессирования оценивали по методу Каплана-Мейера.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC048G (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • 1042-05 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться