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Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit Lymphomen, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit Everolimus (RAD001) bei rezidiviertem/refraktärem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Everolimus kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Krebs blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit von Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit Lymphomen untersucht, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Tumorreaktion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (keine Rekrutierung seit 18.08.08) oder aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (keine Rekrutierung seit 07.02.08, außer bei diffusen großen B-Zellen). Lymphom, follikuläres Lymphom Grad III oder transformiertes Lymphom) oder ungewöhnliches Lymphom (keine Rückstellung seit 02.09.08), einschließlich Hodgkin-Lymphom, behandelt mit Everolimus.

Sekundär

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie geschichtet (aggressives Lymphom [keine Rekrutierung seit 07.02.08, mit Ausnahme von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom Grad III oder transformiertem Lymphom] vs. indolentes Lymphom [keine Rekrutierung seit 18.08.2008] 08] vs. ungewöhnliches Lymphom [ab dem 02.09.08 für die Rekrutierung geschlossen]).

Der Patient erhält an den Tagen 1–28 täglich orales Everolimus. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studienbehandlung für translationale Forschungsstudien einer Blut- und Gewebeentnahme unterzogen. Blut- und Gewebeproben werden auf Biomarker analysiert, um die Wirkung von Everolimus auf Lymphome zu untersuchen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes* rezidiviertes oder refraktäres Lymphom, einschließlich der folgenden:

    • Aggressives Lymphom (ab dem 07.02.2008 für die Rekrutierung geschlossen, mit Ausnahme von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom Grad III oder transformiertem Lymphom)

      • Transformiertes Lymphom
      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
      • Mantelzelllymphom
      • Follikuläres Lymphom Grad 3
      • Lymphoblastische Vorläufer-B-Zell-Leukämie/Lymphom
      • Mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom
      • Burkitt-Lymphom/Leukämie
      • Vorläufer-T-Zell-lymphoblastische Leukämie/Lymphom
      • Primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom
      • Primäres anaplastisches großzelliges Lymphom vom systemischen Typ

    • Indolentes Lymphom (ab dem 18.08.2008 für die Rekrutierung geschlossen)

      • Kleines lymphatisches Lymphom/chronische lymphatische Leukämie
      • Follikuläres Lymphom Grad 1 oder 2
      • Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom vom MALT-Typ
      • Knotenrandzonen-B-Zell-Lymphom
      • Milzrandzonen-B-Zell-Lymphom

    • Gelegentliches Lymphom (ab dem 02.09.2008 für die Rekrutierung geschlossen)

      • Nicht näher bezeichnetes peripheres T-Zell-Lymphom
      • Anaplastisches großzelliges Lymphom (T- und Nullzelltyp)
      • Lymphoplasmazytisches Lymphom (Waldenstrom-Makroglobulinämie)
      • Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
      • Lymphoproliferative Störung nach Transplantation
      • Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
      • Hodgkin-Lymphom
      • Primäres Ergusslymphom
      • Blastisches natürliches Killerzell-Lymphom (NK).
      • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
      • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
      • T-Zell-Lymphom vom Typ Enteropathie
      • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
      • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
      • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom

HINWEIS: *Biopsien, die < 6 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurden, sind zulässig; Bei biopsiegeprüftem ZNS-Lymphom (jederzeit) ist keine erneute Biopsie erforderlich, um für diese Studie in Frage zu kommen

  • Zuvor behandelte Krankheit

    • Patienten mit aggressivem Lymphom (keine Rekrutierung seit 24.08.07) ODER Hodgkin-Lymphom müssen eine potenziell kurative Therapie, einschließlich Stammzelltransplantation, erhalten haben oder für eine solche nicht in Frage kommen

  • Messbare Krankheit** durch CT-Scan oder MRT, definiert durch eines der folgenden:

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion mit einem Durchmesser von > 2 cm

      • Hautläsionen können verwendet werden, wenn sie dieses Kriterium erfüllen und mit einem Lineal fotografiert werden
    • Mehr als 5.000/mm³ Tumorzellen im Blut

HINWEIS: **Bei Patienten mit lymphoplasmazytischem Lymphom ohne messbare Lymphadenopathie kann die messbare Krankheit durch Knochenmarks-Lymphoplasmazytose mit > 10 % lymphoplasmazytischen Zellen oder Aggregaten, Schichten, Lymphozyten, Plasmazellen oder lymphoplasmatischen Zellen bei der Knochenmarkbiopsie UND quantitativem Immunglobulin M definiert werden. IgM) monoklonales Protein > 1.000 mg/dL

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN, wenn eine Leberbeteiligung vorliegt)
  • Kreatinin ≤ 2-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit, während der Studienteilnahme Blutproben und einen Teil der Knochenmarkaspiration und -biopsie bereitzustellen
  • Kann intakte Studienmedikamententabletten schlucken
  • Keine andere lebensbedrohliche Erkrankung (unabhängig vom Tumor)
  • Keine schwerwiegende nicht-maligne Erkrankung (z. B. eine aktive Infektion oder ein anderer Zustand), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert oder die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine bekannte HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie oder biologischen Therapie (es sei denn, der Patient hat sich vom Tiefpunkt der vorherigen Behandlung erholt)
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (sofern die mit der Therapie verbundenen akuten Nebenwirkungen nicht behoben sind)

  • Die gleichzeitige stabile (d. h. innerhalb des letzten Monats nicht erhöhte) chronische Dosis von Kortikosteroiden mit einer Höchstdosis von 20 mg Prednison pro Tag ist zulässig, wenn sie für andere Erkrankungen als Lymphome verschrieben wird (z. B. rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Nebenniereninsuffizienz, oder Asthma)

    • Bei ZNS-Lymphomen sind nicht ansteigende Dosen von Steroiden in der niedrigstmöglichen Dosierung zulässig
  • Keine andere begleitende Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem pharmakologischen Wirkstoff (z. B. Arzneimittel, Biologika, Immuntherapie oder Gentherapie) zur Symptomkontrolle oder zu therapeutischen Zwecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidiviertes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom
Studie 1. Everolimus 10 mg oral täglich über einen 4-wöchigen Zyklus. Wiederholen Sie dies, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Ablehnung oder einer alternativen Therapie kommt.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg oral täglich über einen 4-wöchigen Zyklus. Wiederholen Sie dies, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Ablehnung oder einer alternativen Therapie kommt.
Andere Namen:
  • Mayo-Abkürzung: RAD001
Experimental: Rezidiviertes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom
Studie 2. Everolimus 10 mg oral täglich über einen 4-wöchigen Zyklus. Wiederholen Sie dies, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Ablehnung oder einer alternativen Therapie kommt.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg oral täglich über einen 4-wöchigen Zyklus. Wiederholen Sie dies, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Ablehnung oder einer alternativen Therapie kommt.
Andere Namen:
  • Mayo-Abkürzung: RAD001
Experimental: Gelegentliche Lymphome
Studie 3. Beinhaltet Hodgkin-Lymphome. Everolimus 10 mg oral täglich über einen 4-wöchigen Zyklus. Wiederholen Sie dies, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Ablehnung oder einer alternativen Therapie kommt.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg oral täglich über einen 4-wöchigen Zyklus. Wiederholen Sie dies, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Ablehnung oder einer alternativen Therapie kommt.
Andere Namen:
  • Mayo-Abkürzung: RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion, definiert durch die Krankheit: Chronische lymphatische Leukämie (CLL): Klinisch vollständige oder vollständige oder noduläre teilweise oder teilweise Remission, Waldenstrom: vollständige oder teilweise Reaktion, alle anderen: vollständige oder vollständige unbestätigte oder teilweise Reaktion.
Zeitfenster: 5 Jahre

CLL (Untergruppe von Patienten in der Gruppe der rezidivierten indolenten Non-Hodgkin-Lymphome): 50 % Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Lymphadenopathie, Leber-/Milzgröße, Vorhandensein/Fehlen konstitutioneller Symptome; plus ≥1 der folgenden Werte: ≥1500/μL polymorphkernige Leukozyten, >100000/μL Blutplättchen, >11,0 g/dl Hämoglobin oder 50 % Verbesserung dieser Parameter ohne Transfusionen.

Waldenstrom (Untergruppe der Patienten in der Gruppe „Ungewöhnliche Lymphome“): > 50 % Reduktion der Serum-Immunglobulin-M(IgM)-Spiegel (durch Serumproteinelektrophorese (SPEP)) zu irgendeinem Zeitpunkt dieser Studie und kein Auftreten neuer Läsionen.

Alle anderen: mindestens eine 50-prozentige Abnahme der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) der sechs größten dominanten Knoten oder Knotenmassen und keine Vergrößerung der Größe anderer Knoten, der Leber oder der Milz sowie Milz- und Leberknötchen muss im SPD um mindestens 50 % zurückgegangen sein und darf keine neuen Krankheitsherde aufweisen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben oder die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung des Gesamtüberlebens wurde mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das progressionsfreie Überleben wurde mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.

Progression ist wie folgt definiert:

CLL (Untergruppe von Patienten in der Gruppe der rezidivierten indolenten Non-Hodgkin-Lymphome): >=50 % Zunahme der Knoten vom Nadir oder >=50 % Zunahme der Leber-/Milzgröße vom Nadir.

Waldenstrom (Untergruppe von Patienten in der Gruppe „Ungewöhnliche Lymphome“): > 50 % Lymphknotenanstieg in der SPD um > 1 Knoten oder neue Knoten oder > 50 % Leber-/Milzgrößenzunahme oder > 25 % IgM-Anstieg (durch SPEP), oder Transformation der Lymphozytenmorphologie zu einer aggressiveren Histologie.

Alle anderen: Neue Läsionen oder >=50 % Lymphknoten.
5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression. Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wurde mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC048G (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1042-05 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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