Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimusz olyan limfómás betegek kezelésében, akik kiújultak vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre

2019. október 11. frissítette: Mayo Clinic

Az everolimusz (RAD001) II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter limfómában

INDOKOLÁS: Az everolimusz megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a rák véráramlását.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy az everolimusz mennyire működik olyan limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik kiújultak vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a tumorválaszt relapszusban vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómában (2008. 8. 18-án zárva a felhalmozódásig), agresszív non-Hodgkin limfómában (2008. 02. 07-től zárva a felhalmozódásig, kivéve a diffúz nagy B sejteket). limfóma, III-as fokozatú follikuláris limfóma vagy transzformált limfóma), vagy nem gyakori limfóma (2008. 09. 02-i állapot felhalmozódása zárva), beleértve a Hodgkin limfómát, everolimusszal kezelve.

Másodlagos

  • Értékelje a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést és a betegség progressziójáig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a szövettan szerint osztályozzák (agresszív limfóma [az akkumuláció zárva 2008. 02. 07-től, kivéve a diffúz nagy B-sejtes limfómát, III-as fokozatú follikuláris limfómát vagy transzformált limfómát] vs indolens limfóma [az akkumuláció 08. 18-án zárva/ 08] vs nem gyakori limfóma [az elhatárolás zárva 2008. 09. 02-tól]).

A beteg naponta kap orális everolimust az 1-28. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek vér- és szövetgyűjtésen esnek át a kiinduláskor és időszakonként a vizsgálati kezelés alatt transzlációs kutatási vizsgálatok céljából. A vér- és szövetmintákat biomarkerek szempontjából elemzik, hogy tanulmányozzák az everolimusz limfómára gyakorolt ​​hatását.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Biopsziával igazolt* kiújult vagy refrakter limfóma, beleértve a következőket:

    • Agresszív limfóma (2/07/2008-tól zárva a felhalmozódásig, kivéve a diffúz nagy B-sejtes limfómát, III. fokozatú follikuláris limfómát vagy transzformált limfómát)

      • Transzformált limfóma
      • Diffúz nagy B-sejtes limfóma
      • Köpenysejtes limfóma
      • 3. fokozatú follikuláris limfóma
      • Prekurzor B-sejtes limfoblaszt leukémia/limfóma
      • Mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma
      • Burkitt limfóma/leukémia
      • Prekurzor T-sejtes limfoblaszt leukémia/limfóma
      • Elsődleges bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma
      • Primer szisztémás típusú anaplasztikus nagysejtes limfóma

    • Indolens limfóma (2008.08.18-án zárva tart)

      • Kis limfocitás limfóma/krónikus limfocitás leukémia
      • 1. vagy 2. fokozatú follikuláris limfóma
      • MALT típusú extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma
      • Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma
      • Lép marginális zóna B-sejtes limfóma

    • Nem gyakori limfóma (2008. 09. 02-tól zárva a felhalmozódás előtt)

      • Meghatározatlan perifériás T-sejtes limfóma
      • Anaplasztikus nagysejtes limfóma (T és nullsejtes típusú)
      • Lymphoplasmacytás limfóma (Waldenstrom-féle makroglobulinémia)
      • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma
      • Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség
      • Mycosis fungoides/Sezary-szindróma
      • Hodgkin limfóma
      • Elsődleges effúziós limfóma
      • Blastic Natural Killer(NK)-sejtes limfóma
      • Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
      • Nazális típusú extranodális NK/T-sejtes limfóma
      • Enteropathia típusú T-sejtes limfóma
      • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
      • Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
      • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma

MEGJEGYZÉS: *A vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 6 hónappal végzett biopszia megengedett; biopsziával igazolt központi idegrendszeri limfóma (bármikor) nem igényel újbóli biopsziát ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban

  • Korábban kezelt betegség

    • Agresszív limfómában szenvedő betegek (2007. 8. 24-én zárva a felhalmozódás előtt), VAGY Hodgkin limfómában szenvedő betegeknek potenciálisan gyógyító terápiában kell részesülniük, vagy nem jogosultak arra, hogy őssejt-transzplantációt kapjanak.

  • CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség**, amelyet a következők egyike határoz meg:

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás > 2 cm átmérőjű

      • A bőrelváltozások akkor használhatók, ha megfelelnek ennek a kritériumnak, és vonalzóval fényképezik őket
    • Több mint 5000/mm³ tumorsejt a vérben

MEGJEGYZÉS: **A mérhető limfadenopátia nélküli lymphoplasmacytás limfómában szenvedő betegeknél a mérhető betegség a csontvelői limfoplazmacitózis alapján határozható meg, ahol több mint 10% limfoplazmacitikus sejtek vagy aggregátumok, lapok, limfociták, plazmasejtek vagy limfoplazmacita sejtek a csontvelő biopszián ÉS kvantitatív M Immun (quantitative M Immun). IgM) monoklonális fehérje > 1000 mg/dl

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN) VAGY direkt bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (5-szöröse a normálérték felső határának, ha a máj érintette)
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A vizsgálatban való részvétel során hajlandó vérmintákat és csontvelő-aspirátumot és biopsziát adni
  • Képes ép vizsgálati gyógyszertablettákat lenyelni
  • Nincs más életveszélyes betegség (nem kapcsolódik a daganathoz)
  • Nincs olyan súlyos nem rosszindulatú betegség (pl. aktív fertőzés vagy egyéb állapot), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs más olyan aktív rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel, vagy amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • HIV pozitivitás nem ismert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 héttel az előző myelosuppresszív kemoterápia vagy biológiai terápia óta (kivéve, ha a beteg felépült az előző kezelés mélypontjáról)
  • Több mint 3 hét telt el az előző sugárkezelés óta (kivéve, ha a kezeléssel kapcsolatos akut mellékhatások megszűntek)

  • A kortikoszteroidok egyidejű stabil (azaz az elmúlt hónapban nem emelt) krónikus dózisai megengedettek, legfeljebb napi 20 mg prednizon dózissal, ha a limfómától eltérő betegségek (pl. rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, mellékvese-elégtelenség, vagy asztma)

    • Központi idegrendszeri limfóma esetén megengedett a szteroidok nem növekvő dózisa a lehető legalacsonyabb adagolási szinten
  • Nincs más egyidejű vizsgálati kiegészítő terápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia
  • Nem lehet egyidejűleg részt venni semmilyen más olyan klinikai vizsgálatban, amely farmakológiai szert (pl. gyógyszereket, biológiai anyagokat, immunterápiát vagy génterápiát) használ a tünetkezelés vagy a terápiás cél érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiújult agresszív non-Hodgkin limfóma
1. vizsgálat: Everolimus 10 mg szájon át naponta 4 hetes cikluson keresztül. Ismételje meg a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az elutasításig vagy az alternatív terápiaig.
Drog: Everolimus
Everolimusz 10 mg szájon át naponta 4 hetes cikluson keresztül. Ismételje meg a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az elutasításig vagy az alternatív terápiaig.
Más nevek:
  • Mayo rövidítés: RAD001
Kísérleti: Kiújult indolens non-Hodgkin limfóma
2. vizsgálat: Everolimus 10 mg szájon át naponta 4 hetes cikluson keresztül. Ismételje meg a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az elutasításig vagy az alternatív terápiaig.
Drog: Everolimus
Everolimusz 10 mg szájon át naponta 4 hetes cikluson keresztül. Ismételje meg a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az elutasításig vagy az alternatív terápiaig.
Más nevek:
  • Mayo rövidítés: RAD001
Kísérleti: Nem gyakori limfómák
3. vizsgálat: Hodgkin limfómák. Everolimusz 10 mg szájon át naponta 4 hetes cikluson keresztül. Ismételje meg a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az elutasításig vagy az alternatív terápiaig.
Drog: Everolimus
Everolimusz 10 mg szájon át naponta 4 hetes cikluson keresztül. Ismételje meg a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az elutasításig vagy az alternatív terápiaig.
Más nevek:
  • Mayo rövidítés: RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz, betegség szerint meghatározott: Krónikus limfocitás leukémia (CLL): Klinikai teljes vagy teljes vagy göbös részleges vagy részleges remisszió, Waldenstrom: teljes vagy részleges válasz, minden egyéb: teljes vagy teljes, nem megerősített vagy részleges válasz.
Időkeret: 5 év

CLL (a betegek alcsoportja a Relapsed Indolens Non-Hodgkin Lymphoma csoportban): a perifériás vér limfocitáinak 50%-os csökkenése, lymphadenopathia, máj/lépméret, alkotmányos tünetek jelenléte/hiánya; plusz ≥1 a következők közül: ≥1500/μL polimorfonukleáris leukociták, >100000/μL vérlemezkék, >11,0 g/dl hemoglobin vagy 50%-os javulás ezeknél a paramétereknél transzfúzió nélkül.

Waldenstrom (a betegek alcsoportja a nem gyakori limfómák csoportjában): a szérum immunglobulin M(IgM) szintjének >50%-os csökkenése (szérumfehérje elektroforézissel (SPEP)) a vizsgálat bármely szakaszában, és nem jelentkeztek új elváltozások.

Az összes többi: a hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponti tömeg legnagyobb átmérőjének (SPD) összegének legalább 50%-os csökkenése, és nem nő a többi csomópont, a máj vagy a lép, valamint a lép és a máj csomóinak mérete Az SPD-ben legalább 50%-kal kell visszafejlődnie, és nincs új betegség helye.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés vagy túlélési idő a regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A teljes túlélés megoszlását Kaplan-Meier módszerével becsültük meg.
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év

A progressziómentes túlélés a regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A progressziómentes túlélést Kaplan-Meier módszerével becsültük meg.

A progressziót a következőképpen határozzuk meg:

CLL (a betegek alcsoportja a Relapszusos Indolens Non-Hodgkin Lymphoma csoportban): a csomópontok >=50%-os növekedése a mélyponttól vagy a máj/lép méretének >=50%-os növekedése a mélyponttól.

Waldenstrom (a betegek alcsoportja a ritka limfómák csoportjában): > 50%-os nyirokcsomó-növekedés az SPD-ben > 1 csomóban vagy új csomókban, vagy >50%-os máj/lépméret-növekedés, vagy >25%-os IgM (SPEP alapján) növekedése, vagy a limfocita morfológiája agresszívabb szövettani átalakulás.

Minden egyéb: Új elváltozások vagy >=50% nyirokcsomók.
5 év
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 5 év
A továbbhaladásig eltelt idő a regisztrációtól a továbblépésig eltelt idő. A progresszióig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsültük meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC048G (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1042-05 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel