Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus bij de behandeling van patiënten met een lymfoom dat is teruggevallen of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-onderzoek met everolimus (RAD001) bij recidiverend/refractair lymfoom

RATIONALE: Everolimus kan de groei van kankercellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed everolimus werkt bij de behandeling van patiënten met een teruggevallen lymfoom of die niet reageerden op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de tumorrespons bij patiënten met recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom (gesloten voor opbouw vanaf 18-08-2008), agressief non-Hodgkin-lymfoom (gesloten voor opbouw vanaf 07-02-2008 behalve voor diffuus grootcellig B-celcarcinoom lymfoom, graad III folliculair lymfoom, of getransformeerd lymfoom), of soms lymfoom (gesloten voor opbouw vanaf 2-9-08), waaronder Hodgkin-lymfoom, behandeld met everolimus.

Ondergeschikt

  • Evalueer de algehele overleving, progressievrije overleving en tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (agressief lymfoom [gesloten voor opbouw vanaf 7-02-08 behalve diffuus grootcellig B-cellymfoom, graad III folliculair lymfoom of getransformeerd lymfoom] versus indolent lymfoom [gesloten voor opbouw vanaf 18-08-2008 08] versus soms lymfoom [gesloten voor opbouw vanaf 9/2/08]).

Patiënt krijgt dagelijks oraal everolimus op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan bloed- en weefselverzameling bij baseline en periodiek tijdens studiebehandeling voor translationele onderzoeksstudies. Bloed- en weefselmonsters worden geanalyseerd op biomarkers om het effect van everolimus op lymfoom te bestuderen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Door biopsie bewezen* recidiverend of refractair lymfoom, waaronder de volgende:

    • Agressief lymfoom (gesloten voor opbouw vanaf 7-02-2008 behalve voor diffuus grootcellig B-cellymfoom, graad III folliculair lymfoom of getransformeerd lymfoom)

      • Getransformeerd lymfoom
      • Diffuus grootcellig B-cellymfoom
      • Mantelcellymfoom
      • Graad 3 folliculair lymfoom
      • Precursor B-cel lymfoblastische leukemie/lymfoom
      • Mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom
      • Burkitt-lymfoom/leukemie
      • Precursor T-cel lymfoblastische leukemie/lymfoom
      • Primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom
      • Primair systemisch type anaplastisch grootcellig lymfoom

    • Indolent lymfoom (gesloten voor opbouw vanaf 18-08-08)

      • Klein lymfatisch lymfoom/chronische lymfatische leukemie
      • Graad 1 of 2 folliculair lymfoom
      • Extranodale marginale zone B-cellymfoom van het MALT-type
      • Nodale marginale zone B-cellymfoom
      • Milt marginale zone B-cellymfoom

    • Soms lymfoom (gesloten voor opbouw vanaf 2-9-08)

      • Ongespecificeerd perifeer T-cellymfoom
      • Anaplastisch grootcellig lymfoom (T- en nulceltype)
      • Lymfoplasmacytisch lymfoom (Waldenstrom's macroglobulinemie)
      • Centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
      • Lymfoproliferatieve aandoening na transplantatie
      • Mycosis fungoides/Sezary-syndroom
      • Hodgkin-lymfoom
      • Primair effusielymfoom
      • Blastic Natural Killer (NK) -cellymfoom
      • Volwassen T-cel leukemie/lymfoom
      • Extranodaal NK/T-cellymfoom van het nasale type
      • Enteropathie type T-cellymfoom
      • Hepatosplenisch T-cellymfoom
      • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
      • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom

OPMERKING: *Biopsieën uitgevoerd < 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn toegestaan; biopsie-bewezen CZS-lymfoom (op elk moment) vereist geen nieuwe biopsie om in aanmerking te komen voor deze studie

  • Eerder behandelde ziekte

    • Patiënten met agressief lymfoom (gesloten voor opbouw vanaf 24-08-2007) OF Hodgkin-lymfoom moeten mogelijk curatieve therapie hebben gekregen of komen niet in aanmerking voor mogelijk curatieve therapie, inclusief stamceltransplantatie

  • Meetbare ziekte** door CT-scan of MRI, gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie > 2 cm in diameter

      • Huidlaesies mogen worden gebruikt als ze aan dit criterium voldoen en met een liniaal worden gefotografeerd
    • Meer dan 5.000 tumorcellen/mm³ in het bloed

OPMERKING: **Voor patiënten met lymfoplasmacytisch lymfoom zonder meetbare lymfadenopathie kan meetbare ziekte worden gedefinieerd door beenmerglymfoplasmacytose met > 10% lymfoplasmacytische cellen of aggregaten, vellen, lymfocyten, plasmacellen of lymfoplasmacytische cellen op beenmergbiopsie EN kwantitatief immunoglobuline M( IgM) monoklonaal eiwit > 1.000 mg/dL

PATIËNTKENMERKEN:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF direct bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN als leverbetrokkenheid aanwezig is)
  • Creatinine ≤ 2 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om bloedmonsters en een deel van het beenmergaspiraat en biopsie te verstrekken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Kan intacte tabletten met studiemedicatie doorslikken
  • Geen andere levensbedreigende ziekte (niet gerelateerd aan tumor)
  • Geen ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. actieve infectie of andere aandoening) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere actieve maligniteit die behandeling vereist of die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Geen bekende hiv-positiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie of biologische therapie (tenzij de patiënt is hersteld van het dieptepunt van de vorige behandeling)
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie (tenzij de acute bijwerkingen van de therapie zijn verdwenen)

  • Gelijktijdige stabiele (d.w.z. niet verhoogd in de afgelopen maand) chronische doses corticosteroïden, met een maximale dosis van 20 mg prednison per dag, is toegestaan ​​indien voorgeschreven voor andere aandoeningen dan lymfoom (bijv. reumatoïde artritis, polymyalgia rheumatica, bijnierinsufficiëntie, of astma)

    • Niet-escalerende doses steroïden op het laagst mogelijke doseringsniveau zijn toegestaan ​​voor CZS-lymfoom
  • Geen andere gelijktijdige ondersteunende onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • Geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een farmacologisch middel (bijv. geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen, immunotherapie of gentherapie) voor symptoombeheersing of therapeutische bedoelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recidiverend agressief non-Hodgkin-lymfoom
Studie 1. Everolimus 10 mg oraal dagelijks gedurende een cyclus van 4 weken. Herhaal tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering of alternatieve therapie op elk moment.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg oraal dagelijks gedurende een cyclus van 4 weken. Herhaal tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering of alternatieve therapie op elk moment.
Andere namen:
  • Mayo afkorting: RAD001
Experimenteel: Recidiverend indolent non-Hodgkin-lymfoom
Studie 2. Everolimus 10 mg oraal dagelijks gedurende een cyclus van 4 weken. Herhaal tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering of alternatieve therapie op elk moment.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg oraal dagelijks gedurende een cyclus van 4 weken. Herhaal tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering of alternatieve therapie op elk moment.
Andere namen:
  • Mayo afkorting: RAD001
Experimenteel: Soms voorkomende lymfomen
Studie 3. Inclusief Hodgkin-lymfomen. Everolimus 10 mg oraal dagelijks gedurende een cyclus van 4 weken. Herhaal tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering of alternatieve therapie op elk moment.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg oraal dagelijks gedurende een cyclus van 4 weken. Herhaal tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering of alternatieve therapie op elk moment.
Andere namen:
  • Mayo afkorting: RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons, gedefinieerd door ziekte: Chronische lymfatische leukemie (CLL): Klinische volledige of volledige of nodulaire gedeeltelijke of gedeeltelijke remissie, Waldenström: volledige of gedeeltelijke respons, alle overige: volledige of volledige onbevestigde of gedeeltelijke respons.
Tijdsspanne: 5 jaar

CLL (subgroep van patiënten in de groep met gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom): 50% afname van perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, grootte van lever/milt, aanwezigheid/afwezigheid van constitutionele symptomen; plus ≥1 van het volgende: ≥1500/μl polymorfonucleaire leukocyten, >100.000/μl bloedplaatjes, >11,0 g/dl hemoglobine of 50% verbetering voor deze parameters zonder transfusies.

Waldenstrom (subgroep van patiënten in de groep met soms voorkomende lymfomen): >50% verlaging van de serumimmunoglobuline M(IgM)-spiegels (door serumproteïne-elektroforese (SPEP)) gedurende enig moment in dit onderzoek, en geen nieuwe laesies.

Alle andere: ten minste 50% afname van de som van de producten van de grootste diameters (SPD) van de zes grootste dominante knopen of knoopmassa's en geen toename van de grootte van andere knopen, lever of milt en milt- en hepatische knobbeltjes moet met ten minste 50% achteruitgaan in de SPD en geen nieuwe ziekteplaatsen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving of overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de totale overleving werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressievrije overleving werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.

Progressie wordt als volgt gedefinieerd:

CLL (subgroep van patiënten in de groep met recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom): >=50% toename in klieren vanaf dieptepunt of >=50% toename in lever/miltgrootte vanaf dieptepunt.

Waldenstrom (subgroep van patiënten in de groep met soms voorkomende lymfomen): >50% lymfekliertoename in SPD van > 1 knoop of nieuwe lymfeklieren, of >50% lever-/miltgroottetoename, of >25% IgM (volgens SPEP) toename, of transformatie van de lymfocytenmorfologie naar een meer agressieve histologie.

Alle overige: nieuwe laesies of >=50% lymfeklieren.
5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van progressie. De verdeling van de tijd tot progressie werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC048G (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1042-05 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren