Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus i behandling av pasienter med lymfom som har fått tilbakefall eller ikke har reagert på tidligere behandling

11. oktober 2019 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av Everolimus (RAD001) ved residiverende/refraktær lymfom

RASIONAL: Everolimus kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreften.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt everolimus fungerer i behandling av pasienter med lymfom som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder tumorresponsen hos pasienter med residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkin-lymfom (stengt for akkumulering per 18.8.08), aggressivt non-Hodgkin-lymfom (lukket til akkumulering fra 2.7.08 bortsett fra diffuse store B-celler lymfom, grad III follikulært lymfom eller transformert lymfom), eller uvanlig lymfom (stengt for påløp fra 9/2/08), inkludert Hodgkins lymfom, behandlet med everolimus.

Sekundær

  • Evaluer total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og tid til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til histologi (aggressivt lymfom [stengt for påløping per 2.7 08] vs uvanlig lymfom [stengt for opptjening per 9/2/08]).

Pasienten får oral everolimus daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blod- og vevssamling ved baseline og periodisk under studiebehandling for translasjonsforskningsstudier. Blod- og vevsprøver analyseres for biomarkører for å studere effekten av everolimus på lymfom.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-påvist* residiverende eller refraktær lymfom, inkludert følgende:

    • Aggressivt lymfom (stengt for akkumulering per 2/7/08 bortsett fra diffust storcellet B-celle lymfom, grad III follikulært lymfom eller transformert lymfom)

      • Transformert lymfom
      • Diffust storcellet B-celle lymfom
      • Mantelcellelymfom
      • Grad 3 follikulært lymfom
      • Forløper B-celle lymfatisk leukemi/lymfom
      • Mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom
      • Burkitts lymfom/leukemi
      • Forløper T-celle lymfoblastisk leukemi/lymfom
      • Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom
      • Primær systemisk type anaplastisk storcellet lymfom

    • Indolent lymfom (stengt for opptjening fra 18.8.08)

      • Lite lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukemi
      • Grad 1 eller 2 follikulær lymfom
      • Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av MALT-type
      • Nodal marginalsone B-celle lymfom
      • Randsone B-celle lymfom i milten

    • Mindre vanlig lymfom (stengt for påløping fra 9/2/08)

      • Uspesifisert perifert T-celle lymfom
      • Anaplastisk storcellet lymfom (T- og nullcelletype)
      • Lymfoplasmacytisk lymfom (Waldenstroms makroglobulinemi)
      • Lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
      • Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon
      • Mycosis fungoides/Sezary syndrom
      • Hodgkins lymfom
      • Primært effusjonslymfom
      • Blastic Natural Killer(NK)-cellelymfom
      • Voksen T-celleleukemi/lymfom
      • Nasal type ekstranodal NK/T-celle lymfom
      • Enteropati type T-celle lymfom
      • Hepatosplenisk T-celle lymfom
      • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
      • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom

MERK: *Biopsier utført < 6 måneder før studiestart er tillatt; biopsi-påvist CNS-lymfom (når som helst) krever ikke en ny biopsi for å være kvalifisert for denne studien

  • Tidligere behandlet sykdom

    • Pasienter med aggressivt lymfom (stengt for akkumulering per 24.8.07) ELLER Hodgkins lymfom må ha mottatt eller ikke være kvalifisert for potensielt kurativ behandling, inkludert stamcelletransplantasjon

  • Målbar sykdom** ved CT-skanning eller MR, definert av 1 av følgende:

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon > 2 cm i diameter

      • Hudlesjoner kan brukes hvis de oppfyller dette kriteriet og er fotografert med linjal
    • Mer enn 5000/mm³ tumorceller i blodet

MERK: **For pasienter med lymfoplasmacytisk lymfom uten målbar lymfadenopati, kan målbar sykdom være definert ved benmargslymfoplasmacytose med > 10 % lymfoplasmacytiske celler eller aggregater, ark, lymfocytter, plasmaceller eller lymfoplasmacytiske celler på bone-marglobantitativ (AND IgM) monoklonalt protein > 1000 mg/dL

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER direkte bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis leverpåvirkning er tilstede)
  • Kreatinin ≤ 2 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å gi blodprøver og deler av benmargsaspirat og biopsi under studiedeltakelse
  • Kan svelge intakte studiemedisinstabletter
  • Ingen annen livstruende sykdom (ikke relatert til svulst)
  • Ingen alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. aktiv infeksjon eller annen tilstand) som etter utforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen aktiv malignitet som krever behandling eller som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen kjent HIV-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi eller biologisk behandling (med mindre pasienten har kommet seg etter det laveste av forrige behandling)
  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling (med mindre de akutte bivirkningene forbundet med behandlingen er forsvunnet)

  • Samtidig stabile (dvs. ikke økt i løpet av den siste måneden) kroniske doser av kortikosteroider, med en maksimal dose på 20 mg prednison per dag, er tillatt hvis foreskrevet for andre lidelser enn lymfom (f.eks. revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, binyrebarksvikt, eller astma)

    • Ikke-eskalerende doser av steroider på lavest mulig doseringsnivå er tillatt for CNS-lymfom
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidig deltakelse i andre kliniske studier som involverer et farmakologisk middel (f.eks. legemidler, biologiske midler, immunterapi eller genterapi) for symptomkontroll eller terapeutisk hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefallende aggressivt non-Hodgkin lymfom
Studie 1. Everolimus 10 mg oralt daglig i 4 ukers syklus. Gjenta til progresjon, uakseptabel toksisitet, avslag eller alternativ behandling når som helst.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt daglig i 4 ukers syklus. Gjenta til progresjon, uakseptabel toksisitet, avslag eller alternativ behandling når som helst.
Andre navn:
  • Mayo-forkortelse: RAD001
Eksperimentell: Tilbakefallende indolent non-Hodgkin lymfom
Studie 2. Everolimus 10 mg oralt daglig i 4 ukers syklus. Gjenta til progresjon, uakseptabel toksisitet, avslag eller alternativ behandling når som helst.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt daglig i 4 ukers syklus. Gjenta til progresjon, uakseptabel toksisitet, avslag eller alternativ behandling når som helst.
Andre navn:
  • Mayo-forkortelse: RAD001
Eksperimentell: Mindre vanlige lymfomer
Studie 3. Inkluderer Hodgkins lymfomer. Everolimus 10 mg oralt daglig i 4 ukers syklus. Gjenta til progresjon, uakseptabel toksisitet, avslag eller alternativ behandling når som helst.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt daglig i 4 ukers syklus. Gjenta til progresjon, uakseptabel toksisitet, avslag eller alternativ behandling når som helst.
Andre navn:
  • Mayo-forkortelse: RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons, definert av sykdom: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Klinisk fullstendig eller fullstendig eller nodulær partiell eller delvis remisjon, Waldenstrom: komplett eller delvis respons, alle andre: komplett eller fullstendig ubekreftet eller delvis respons.
Tidsramme: 5 år

KLL (undergruppe av pasienter i gruppen med residiverende indolent non-Hodgkin lymfom): 50 % reduksjon i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, lever-/miltstørrelse, tilstedeværelse/fravær av konstitusjonelle symptomer; pluss ≥1 av følgende: ≥1500/μL polymorfonukleære leukocytter, >100000/μL blodplater, >11,0 g/dL hemoglobin eller 50 % forbedring for disse parameterne uten transfusjoner.

Waldenstrom (undergruppe av pasienter i gruppen uvanlige lymfomer): >50 % reduksjon i serumimmunoglobulin M(IgM)-nivåer (ved serumproteinelektroforese (SPEP)) under noe tidspunkt i denne studien, og ingen nye lesjoner.

Alle andre: minst 50 % reduksjon i summen av produktene av de største diametrene (SPD) av de seks største dominerende nodene eller nodalmassene og ingen økning i størrelsen på andre noder, lever eller milt og milt- og leverknuter må gå tilbake med minst 50 % i SPD og ingen nye sykdomssteder.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den totale overlevelses- eller overlevelsestiden er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av total overlevelse ble estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til tidspunktet for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjonsfri overlevelse ble estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.

Progresjon er definert som følgende:

KLL (undergruppe av pasienter i gruppen med residiverende indolent non-Hodgkin lymfom): >=50 % økning i noder fra nadir eller >=50 % økning i lever-/miltstørrelse fra nadir.

Waldenstrom (undergruppe av pasienter i gruppen uvanlige lymfomer): >50 % økning i lymfeknute i SPD på > 1 node eller nye noder, eller >50 % økning i lever/miltstørrelse, eller > 25 % IgM (ved SPEP) økning, eller lymfocyttmorfologitransformasjon til en mer aggressiv histologi.

Alle andre: Nye lesjoner eller >=50 % lymfeknuter.
5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 5 år
Tiden til progresjon er definert som tiden fra registrering til progresjonstidspunktet. Fordelingen av tid til progresjon ble estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC048G (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1042-05 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere