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재발했거나 이전 치료에 반응하지 않는 림프종 환자를 치료하는 Everolimus

2019년 10월 11일 업데이트: Mayo Clinic

재발성/불응성 림프종에서 Everolimus(RAD001)의 II상 시험

근거: Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 이전 치료에 반응하지 않거나 재발한 림프종 환자를 치료하는 데 에베롤리무스가 얼마나 잘 작용하는지 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(2008년 8월 18일부로 누적 종료), 공격성 비호지킨 림프종(2008년 2월 7일부로 확산성 대형 B 세포를 제외하고 누적 종료) 환자의 종양 반응 평가 림프종, 등급 III 여포성 림프종 또는 변형된 림프종), 또는 에베로리무스로 치료되는 Hodgkin 림프종을 포함하는 흔하지 않은 림프종(2008년 9월 2일 현재 발생 마감).

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존, 무진행 생존 및 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 조직학(공격성 림프종[미만성 거대 B 세포 림프종, 등급 III 여포 림프종 또는 변형 림프종을 제외하고 2008년 2월 7일부로 누적 종료됨] 대 무통성 림프종[2008년 8월 18일부로 누적 종료됨]에 따라 계층화됩니다. 08] vs 흔하지 않은 림프종[2008년 9월 2일부로 누적 마감됨]).

환자는 1-28일에 매일 경구 에버롤리무스를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 번역 연구 연구를 위해 연구 치료 동안 기준선 및 주기적으로 혈액 및 조직 수집을 받습니다. 에버롤리무스가 림프종에 미치는 영향을 연구하기 위해 혈액 및 조직 샘플을 바이오마커에 대해 분석합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하는 생검으로 입증된* 재발성 또는 불응성 림프종:

    • 공격성 림프종(미만성 거대 B 세포 림프종, 등급 III 여포성 림프종 또는 변형된 림프종을 제외하고 2008년 2월 7일부로 발생 마감됨)

      • 변형된 림프종
      • 미만성 거대 B세포 림프종
      • 맨틀 세포 림프종
      • 3등급 여포성 림프종
      • 전구체 B 세포 림프구성 백혈병/림프종
      • 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
      • 버킷 림프종/백혈병
      • 전구체 T 세포 림프구성 백혈병/림프종
      • 원발성 피부 역형성 대세포 림프종
      • 원발성 전신형 역형성 대세포 림프종

    • 무통성 림프종(2008년 8월 18일부로 적립 마감)

      • 소림프구성림프종/만성림프구성백혈병
      • 1등급 또는 2등급 여포성 림프종
      • MALT 유형의 결절외 변연부 B 세포 림프종
      • 림프절 변연부 B세포 림프종
      • 비장 변연부 B세포 림프종

    • 흔하지 않은 림프종(2008년 9월 2일 현재 적립 마감)

      • 상세불명의 말초 T세포 림프종
      • 역형성 대세포 림프종(T 및 null 세포형)
      • 림프형질세포림프종(발덴스트롬 마크로글로불린혈증)
      • 중추신경계(CNS) 림프종
      • 이식 후 림프 증식 장애
      • 균상 식육종/세자리 증후군
      • 호지킨 림프종
      • 원발성 삼출성 림프종
      • 폭발성 자연 살해(NK) 세포 림프종
      • 성인 T세포 백혈병/림프종
      • 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
      • 장병증 유형 T 세포 림프종
      • 간비장 T 세포 림프종
      • 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
      • 혈관면역모세포성 T세포 림프종

참고: *연구 시작 전 6개월 미만에 수행된 생검이 허용됩니다. 생검으로 입증된 CNS 림프종(언제든지)은 이 연구에 적격하기 위해 재생검을 필요로 하지 않습니다.

  • 이전에 치료한 질병

    • 공격성 림프종 환자(2007년 8월 24일부로 적립 마감) 또는 Hodgkin 림프종 환자는 줄기 세포 이식을 포함하여 잠재적인 치료 요법을 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.

  • 다음 중 하나로 정의되는 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병**:

    • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변 > 직경 2cm

      • 피부 병변은 이 기준을 충족하고 자로 촬영한 경우 사용할 수 있습니다.
    • 혈액 내 5,000/mm³ 이상의 종양 세포

참고: **측정 가능한 림프절병증이 없는 림프형질세포 림프종 환자의 경우, 측정 가능한 질병은 골수 생검 및 정량 면역글로불린 M( IgM) 단클론 단백질 > 1,000 mg/dL

환자 특성:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • aspartate aminotransferase(AST) ≤ 3배 ULN(간 침범이 있는 경우 5배 ULN)
  • 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여 기간 동안 혈액 샘플과 골수 흡인 및 생검의 일부를 기꺼이 제공합니다.
  • 온전한 연구 약물 정제를 삼킬 수 있음
  • 다른 생명을 위협하는 질병 없음(종양과 무관)
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 심각한 비악성 질환(예: 활동성 감염 또는 기타 상태) 없음
  • 치료가 필요하거나 연구 참여를 배제할 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 알려진 HIV 양성 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 골수억제 화학요법 또는 생물학적 요법 이후 최소 3주(환자가 이전 치료의 최하점에서 회복되지 않은 경우)
  • 이전 방사선 치료 이후 3주 이상(치료와 관련된 급성 부작용이 해결되지 않은 경우)

  • 림프종 이외의 질환(예: 류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통, 부신 기능 부전, 또는 천식)

    • CNS 림프종에 대해 가능한 가장 낮은 용량 수준의 비증량 스테로이드 용량이 허용됩니다.
  • 다른 동시 연구 보조 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 증상 조절 또는 치료 의도를 위해 약리학적 제제(예: 약물, 생물학적 제제, 면역 요법 또는 유전자 요법)를 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발된 공격적 비호지킨 림프종
연구 1. Everolimus 10mg을 4주 주기로 매일 경구 투여합니다. 진행, 용인할 수 없는 독성, 거부 또는 대체 요법이 진행될 때까지 언제든지 반복하십시오.
의약품: 에베로리무스
Everolimus 10mg을 4주 주기로 매일 경구 투여합니다. 진행, 용인할 수 없는 독성, 거부 또는 대체 요법이 진행될 때까지 언제든지 반복하십시오.
다른 이름들:
  • 마요 약어: RAD001
실험적: 재발성 무통성 비호지킨 림프종
연구 2. Everolimus 10mg을 4주 주기로 매일 경구 투여합니다. 진행, 용인할 수 없는 독성, 거부 또는 대체 요법이 진행될 때까지 언제든지 반복하십시오.
의약품: 에베로리무스
Everolimus 10mg을 4주 주기로 매일 경구 투여합니다. 진행, 용인할 수 없는 독성, 거부 또는 대체 요법이 진행될 때까지 언제든지 반복하십시오.
다른 이름들:
  • 마요 약어: RAD001
실험적: 흔하지 않은 림프종
연구 3. 호지킨 림프종 포함. Everolimus 10mg을 4주 주기로 매일 경구 투여합니다. 진행, 용인할 수 없는 독성, 거부 또는 대체 요법이 진행될 때까지 언제든지 반복하십시오.
의약품: 에베로리무스
Everolimus 10mg을 4주 주기로 매일 경구 투여합니다. 진행, 용인할 수 없는 독성, 거부 또는 대체 요법이 진행될 때까지 언제든지 반복하십시오.
다른 이름들:
  • 마요 약어: RAD001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병으로 정의되는 종양 반응: 만성 림프구성 백혈병(CLL): 임상적 완전 또는 완전 또는 결절성 부분 또는 부분 관해, Waldenstrom: 완전 또는 부분 반응, 기타 모든 것: 완전 또는 완전 미확정 또는 부분 반응.
기간: 5 년

CLL(재발성 무통성 비호지킨 림프종 그룹의 환자 하위 집합): 말초 혈액 림프구의 50% 감소, 림프절병증, 간/비장 크기, 체질 증상의 유무; 다음 중 ≥1: ≥1500/μL 다형핵 백혈구, >100000/μL 혈소판, >11.0 g/dL 헤모글로빈 또는 수혈 없이 이러한 매개변수의 50% 개선.

Waldenstrom(흔하지 않은 림프종 그룹의 환자 하위 집합): 이 연구의 어느 시점에서든 혈청 면역글로불린 M(IgM) 수치가 >50% 감소하고(혈청 단백질 전기영동(SPEP)에 의해) 새로운 병변이 나타나지 않습니다.

기타 모든 것: 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 최대 직경 곱(SPD)의 합이 최소 50% 감소하고 다른 결절, 간 또는 비장과 비장 및 간 결절의 크기 증가 없음 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 하며 새로운 질병 부위가 없어야 합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전체생존기간 또는 생존기간은 어떤 원인에 의한 등록부터 사망까지의 시간으로 정의된다. 전체 생존율의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였다.
5 년
무진행 생존
기간: 5 년

무진행 생존 기간은 등록 시점부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였다.

진행은 다음과 같이 정의됩니다.

CLL(재발성 무통성 비호지킨 림프종 그룹의 환자 하위 집합): 최저점에서 노드가 >=50% 증가하거나 최저점에서 간/비장 크기가 >=50% 증가합니다.

Waldenstrom(흔하지 않은 림프종 그룹의 환자 하위 집합): SPD에서 >50% 림프절 증가 > 1 결절 또는 새 결절, 또는 >50% 간/비장 크기 증가 또는 >25% IgM(SPEP 기준) 증가, 또는 보다 공격적인 조직학으로의 림프구 형태 변형.

기타 모든 것: 새로운 병변 또는 >=50% 림프절.
5 년
진행 시간
기간: 5 년
진행까지의 시간은 등록부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC048G (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1042-05 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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