Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on lymfooma, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic

Everolimuusin (RAD001) vaiheen II tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa lymfoomassa

PERUSTELUT: Everolimuusi saattaa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin everolimuusi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on lymfooma, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi kasvainvaste potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkin-lymfooma (suljettu kertymiseen 18.8.2008 mennessä), aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (suljettu kertymiseen 7.2.2008 paitsi diffuusi suuri B-solu). lymfooma, asteen III follikulaarinen lymfooma tai transformoitu lymfooma) tai harvinainen lymfooma (suljettu kertymään 2.9.2008 alkaen), mukaan lukien Hodgkinin lymfooma, hoidettu everolimuusilla.

Toissijainen

  • Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja taudin etenemiseen kuluva aika.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan histologian mukaan (aggressiivinen lymfooma [suljettu kertymään 2.7.2008 paitsi diffuusi suuri B-solulymfooma, asteen III follikulaarinen lymfooma tai transformoitunut lymfooma] vs. indolentti lymfooma [suljettu kertymiseen 18.8./ 08] vs. harvinainen lymfooma [suljettu kertymään 2.9.2008]).

Potilas saa oraalista everolimuusia päivittäin päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään verta ja kudoksia lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimushoidon aikana translaatiotutkimusta varten. Veri- ja kudosnäytteistä analysoidaan biomarkkereita, jotta voidaan tutkia everolimuusin vaikutusta lymfoomaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Biopsialla todistettu* uusiutunut tai refraktorinen lymfooma, mukaan lukien seuraavat:

    • Aggressiivinen lymfooma (suljettu kertymään 2.7.2008 paitsi diffuusi suuri B-solulymfooma, asteen III follikulaarinen lymfooma tai transformoitunut lymfooma)

      • Muuntunut lymfooma
      • Diffuusi suuri B-solulymfooma
      • Vaippasolulymfooma
      • Asteen 3 follikulaarinen lymfooma
      • Prekursori B-solulymfoblastinen leukemia/lymfooma
      • Mediastinaalinen (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma
      • Burkittin lymfooma/leukemia
      • Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia/lymfooma
      • Primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma
      • Primaarinen systeeminen tyyppi anaplastinen suursolulymfooma

    • Indolentti lymfooma (suljettu kertymään 18.8.2008 alkaen)

      • Pieni lymfosyyttinen lymfooma / krooninen lymfaattinen leukemia
      • Asteen 1 tai 2 follikulaarinen lymfooma
      • Ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma, MALT-tyyppinen
      • Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
      • Pernan marginaalialueen B-solulymfooma

    • Melko harvinainen lymfooma (suljettu kertymään 2.9.2008 alkaen)

      • Määrittämätön perifeerinen T-solulymfooma
      • Anaplastinen suursolulymfooma (T- ja nollasolutyyppi)
      • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma (Waldenströmin makroglobulinemia)
      • Keskushermoston (CNS) lymfooma
      • Transplantation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
      • Mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
      • Hodgkinin lymfooma
      • Primaarinen effuusiolymfooma
      • Blastic Natural Killer(NK)-solulymfooma
      • Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
      • Nenätyyppinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
      • Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma
      • Hepatospleeninen T-solulymfooma
      • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
      • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma

HUOMAA: *Biopsiat, jotka on suoritettu < 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja; biopsialla todistettu keskushermoston lymfooma (milloin tahansa) ei vaadi uutta biopsiaa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen

  • Aiemmin hoidettu sairaus

    • Potilaiden, joilla on aggressiivinen lymfooma (suljettu kertymävaiheessa 24.8.2007) TAI Hodgkinin lymfooma on täytynyt saada mahdollisesti parantavaa hoitoa, mukaan lukien kantasolusiirto, tai he eivät ole oikeutettuja siihen.

  • Mitattavissa oleva sairaus** TT-skannauksella tai MRI:llä, määritellään yhdellä seuraavista:

    • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattava leesio, jonka halkaisija on > 2 cm

      • Ihovaurioita voidaan käyttää, jos ne täyttävät tämän kriteerin ja ne on kuvattu viivaimella
    • Yli 5000/mm³ kasvainsoluja veressä

HUOMAA: **Potilaille, joilla on lymfoplasmasyyttinen lymfooma ilman mitattavissa olevaa lymfadenopatiaa, mitattavissa oleva sairaus voidaan määritellä luuytimen lymfoplasmasytoosilla, jossa on > 10 % lymfoplasmasyyttisiä soluja tai aggregaatteja, levyjä, lymfosyyttejä, plasmasoluja tai lymfoplasmasyyttisiä soluja luuytimen biopsiassa JA kvantitatiivisessa M-immunitutkimuksessa IgM) monoklonaalinen proteiini > 1 000 mg/dl

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa on vaikutusta)
  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Valmis antamaan verinäytteitä ja osan luuytimen aspiraatista ja biopsiasta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Pystyy nielemään ehjiä tutkimuslääketabletteja
  • Ei muuta henkeä uhkaavaa sairautta (ei liity kasvaimeen)
  • Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta (esim. aktiivinen infektio tai muu tila), joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa tai jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta (ellei potilas ole toipunut edellisen hoidon pohja-arvosta)
  • Yli 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta (elleivät hoitoon liittyvät akuutit sivuvaikutukset ole ratkenneet)

  • Samanaikaiset vakaat (eli ei ole nostettu viimeisen kuukauden aikana) krooniset kortikosteroidiannokset, maksimiannos prednisonia 20 mg päivässä, ovat sallittuja, jos niitä määrätään muihin sairauksiin kuin lymfoomaan (esim. nivelreuma, polymyalgia rheumatica, lisämunuaisten vajaatoiminta, tai astma)

    • Keskushermoston lymfooman hoitoon sallitaan ei-korottavat steroidiannokset pienimmällä mahdollisella annostasolla
  • Ei muuta samanaikaista tutkittavaa apuhoitoa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ei osallistumista samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty farmakologisia aineita (esim. lääkkeitä, biologisia aineita, immunoterapiaa tai geeniterapiaa) oireiden hallintaan tai hoitotarkoitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusiutunut aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma
Tutkimus 1. Everolimuusi 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon syklin ajan. Toista kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kieltäytyminen tai vaihtoehtoinen hoito milloin tahansa.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon syklin ajan. Toista kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kieltäytyminen tai vaihtoehtoinen hoito milloin tahansa.
Muut nimet:
  • Mayon lyhenne: RAD001
Kokeellinen: Uusiutunut indolentti non-Hodgkin-lymfooma
Tutkimus 2. Everolimuusi 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon syklin ajan. Toista kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kieltäytyminen tai vaihtoehtoinen hoito milloin tahansa.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon syklin ajan. Toista kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kieltäytyminen tai vaihtoehtoinen hoito milloin tahansa.
Muut nimet:
  • Mayon lyhenne: RAD001
Kokeellinen: Melko harvinaiset lymfoomat
Tutkimus 3. Sisältää Hodgkinin lymfoomat. Everolimuusi 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon syklin ajan. Toista kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kieltäytyminen tai vaihtoehtoinen hoito milloin tahansa.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon syklin ajan. Toista kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kieltäytyminen tai vaihtoehtoinen hoito milloin tahansa.
Muut nimet:
  • Mayon lyhenne: RAD001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste, sairauden mukaan: Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL): kliininen täydellinen tai täydellinen tai nodulaarinen osittainen tai osittainen remissio, Waldenstrom: täydellinen tai osittainen vaste, kaikki muut: Täydellinen tai täydellinen vahvistamaton tai osittainen vaste.
Aikaikkuna: 5 vuotta

CLL (potilaiden alaryhmä relapsoituneen indolentin non-Hodgkin-lymfooman ryhmässä): perifeerisen veren lymfosyyttien väheneminen 50 %, lymfadenopatia, maksan/pernan koko, perustuslaillisten oireiden esiintyminen/puuttuminen; plus ≥1 seuraavista: ≥1500/μL polymorfonukleaariset leukosyytit, >100000/μL verihiutaleet, >11.0 g/dl hemoglobiini tai 50 % parannus näissä parametreissa ilman verensiirtoja.

Waldenstrom (potilaiden alaryhmä harvinaisten lymfoomien ryhmässä): seerumin immunoglobuliini M(IgM) -tasojen lasku yli 50 % (seerumin proteiinielektroforeesilla (SPEP)) tämän tutkimuksen aikana, eikä uusia vaurioita ilmaantunut.

Kaikki muut: kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summa pienenee vähintään 50 %, eikä muiden solmukkeiden, maksan tai pernan eikä pernan ja maksan kyhmyjen kokoa kasva. tulee taantua vähintään 50 % SPD:ssä eikä uusia tautikohtia.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika tai selviytymisaika määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.
5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.

Eteneminen määritellään seuraavasti:

CLL (potilaiden alaryhmä relapsoituneen indolentin non-Hodgkin-lymfooman ryhmässä): >=50 % lisäys solmukkeissa alimmasta arvosta tai >=50 % lisäys maksan/pernan koon alimmasta arvosta.

Waldenstrom (potilaiden alaryhmä harvinaisten lymfoomien ryhmässä): > 50 % imusolmukkeiden lisäys SPD:ssä > 1 solmukkeella tai uusilla solmukkeilla tai > 50 % maksan/pernan koon kasvu tai > 25 % IgM (SPEP:n mukaan), tai lymfosyyttien morfologia muuttuu aggressiivisemmaksi histologiaksi.

Kaikki muut: Uudet leesiot tai >=50 % imusolmukkeita.
5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenemisaikaan. Ajan jakauma etenemiseen arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC048G (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1042-05 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa