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Étude de dosage peu fréquent de Dynepo

10 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte, de phase IIIb, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de trois schémas posologiques de Dynepo sous-cutané chez des patients adultes atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique qui sont pré-dialyse ou nécessitent une dialyse péritonéale ou Hémodialyse

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de l'efficacité entre le schéma posologique bihebdomadaire et une fois par semaine de Dynepo chez des patients précédemment naïfs d'érythropoïétine (EPO), telle que mesurée par l'hémoglobine à la semaine 24 et deuxièmement de démontrer la non-infériorité de l'efficacité entre des schémas posologiques de Dynepo une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines chez des patients précédemment stables sous EPO, telle que mesurée par l'Hb au cours des semaines 16 à 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nurnberg, Allemagne, 90471
        • KfK Nierenzentrum Nurnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78054
        • Nephrologische Zentrum Villingen-Schwenningen
    • Bavern
      • Rosenheim, Bavern, Allemagne, 83022
        • KfH Nierenzebtrum im Linikum Rosenheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Allemagne, 96050
        • KfH Nierenzentrum Bamberg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14482
        • Dialyse-und Apheresezentrum Potsdam-Bebelsberg
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
        • KfH Nierenzentrum Fulda
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18435
        • KfH Nierenzentrum am Handr-Klinikum Stralsund
    • Nordrhein Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 46242
        • Praxis Dr. Vosskuhler
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Mann/Prof. Heidenreich
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40210
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis, Dialysezentrum Karlstrabe
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1200
        • Hopital UCL, Service de Nephrologie
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • UZ Gasthuisberg, Leuve, Dept of Nephrology
      • Roeselare, Belgique, B-8800
        • Hellig Hart Ziekenhuis, Campus Wilgenstraat
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Head of Nephrology, Fundacion Puigvert
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Doctor Peset
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
        • Hospital Puerto Real
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Espagne, 120004
        • Hotel General Universitario
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • CHU - Hopital Pellegrin, Nephrologie-Hemodialyse
      • Boulogne-sur-mer, France, 62321
        • CH de Boulogne-sur-mer (Hopital de Dr Duchenne)
      • Caen Cedex 5, France, 14033
        • Hopital Clemenceau, Nephrologie-Hemodialyse
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • CHU (Centre Hospitalier Universitaire)
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Service du Pr Soulillou
      • Saint-Ouen, France, 93400
        • Clinique de Landy, Service de Nephrologie - Hemodialyse
      • Salouel, France, 80480
        • Hopital Sud, Service du Pr Fournier
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • CHU Hopital Civil, Nephrologie-Hemodialyse
      • Toulouse Cedex 4, France, 31403
        • Hopital Rangueil, Service du Pr Durand
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Hopital Brabois Adultes, Nephrologie
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Universita' Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
    • Emillia Romagna
      • Modena, Emillia Romagna, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00184
        • Azienda Ospedaliera S.Giovanni-Addolorata
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Spedali Civil Brescia
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
        • Ospedale Nuovo Alessandro Manzoni
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera CTO/CRF/M.Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • Ospedali Riuniti
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • A.R.N.A.S Civico Palermo
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
        • Azienda Sanitaria Locale 4 Area Pratese
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin/Klin. Abt. für Nephrologie
    • Steiemark
      • Graz, Steiemark, L'Autriche, A-8036
        • Med.Univ-Klinik/Klin. Abt.f.Nephrologie u. Hamodialyse
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Richard Bright Renal Unit Southmead Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Glasgow Western Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital Renal Unit
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morrison Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Hope Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé d'au moins 18 ans atteint d'insuffisance rénale chronique (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative [KDOQI] stade III-V).
  • Stable sur et prenant des doses <= 10 000 UI/semaine d'EPO sous-cutanée (sc) ou nécessitant l'initiation de l'EPO.
  • Saturation de la transferrine >= 20 % et ferritine >= 100 ng/mL.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée.
  • Nécessitant des doses d'EPO > 10 000 UI/semaine.
  • Deux doses ou plus de traitement à l'EPO prescrit manquées ou retenues sur ordre du médecin dans les 14 jours précédant immédiatement la randomisation dans l'étude.
  • Trouble hémorragique actif (diathèse) (par exemple, saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire).
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (autres que les corticostéroïdes pour une maladie chronique) dans les 30 jours précédant immédiatement la randomisation dans l'étude.
  • Thérapie androgénique dans les 30 jours précédant immédiatement la randomisation dans l'étude.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'hypersensibilité au traitement par l'EPO ou à l'un des excipients de Dynepo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
BIW naïf à l'érythropoïétine (EPO)
Médicament: Dynepo (delta de l'époétine)
sous-cutané, BIW pendant 24 semaines
Comparateur actif: 2
QW naïf d'EPO
Médicament: Dynepo
sous-cutané, QW pendant 24 semaines
Médicament: Dynepo
sous-cutané, Q2W pendant 24 semaines
Comparateur actif: 3
QW de l'OEB
Médicament: Dynepo
sous-cutané, QW pendant 24 semaines
Médicament: Dynepo
sous-cutané, Q2W pendant 24 semaines
Comparateur actif: 4
OEB Q2W
Médicament: Dynepo
sous-cutané, QW pendant 24 semaines
Médicament: Dynepo
sous-cutané, Q2W pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'hémoglobine (Hb) par rapport au départ à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Cette étude s'est terminée prématurément en raison d'une décision de Shire Pharmaceuticals de cesser définitivement la commercialisation de Dynepo pour des raisons commerciales, ce n'était pas le résultat d'un signal de sécurité. Pas assez de sujets ont terminé l'étude pour effectuer des analyses d'efficacité.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui atteignent des taux d'Hb > ou égaux à 11 g/dL
Délai: semaine 16 et 24
Cette étude s'est terminée prématurément en raison d'une décision de Shire Pharmaceuticals de cesser définitivement la commercialisation de Dynepo pour des raisons commerciales, ce n'était pas le résultat d'un signal de sécurité. Pas assez de sujets ont terminé l'étude pour effectuer des analyses d'efficacité.
semaine 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des hématocrites à 16 et 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 24
Cette étude s'est terminée prématurément en raison d'une décision de Shire Pharmaceuticals de cesser définitivement la commercialisation de Dynepo pour des raisons commerciales, ce n'était pas le résultat d'un signal de sécurité. Pas assez de sujets ont terminé l'étude pour effectuer des analyses d'efficacité.
Ligne de base et semaines 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2007

Première publication (Estimation)

22 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD490-301
  • 2006-002052-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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