Une étude de phase 3 comparant les effets de l'époétine Hospira sous-cutanée et de l'époétine alpha [Epogen] (Amgen) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine. AiME - Gestion de l'anémie avec Epoetin (AiME - 13)
12 juillet 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude d'équivalence thérapeutique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'époétine Hospira sous-cutanée et de l'époétine alpha (Amgen) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine
Le but de cette étude est de démontrer l'équivalence thérapeutique de l'Epoetin Hospira sous-cutané (SC) par rapport à l'Epogen SC (Amgen), sur la base du maintien des taux d'hémoglobine (Hb) et d'étudier les besoins en dose de médicament chez les patients traités pour une anémie associée à une insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Long Beach Dialysis Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Long Beach Dialysis Center
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Innovative Dialysis Center of Northridge, LLC
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Research Management Inc.
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Pleasanton Dialysis Center
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Chabot Nephrology Medical Group
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- San Leandro Dialysis
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91387
- Renal Consultants Medical Group
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31701-2057
- Dialysis Clinic, Inc. - Albany
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Kidney Care Associates
-
Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60636
- Neomedica Marquette Park
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- New York Harbor Health Care System
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- FMC Opelousas
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Fresenius Medical Care-Gull Road
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City Renal Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Renal Advantage, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- University of Cincinnati College of Medicine.
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Nephrology & Hypertension Associates of NJ
-
-
New York
-
Astoria, New York, États-Unis, 11102
- Newtown Dialysis Center
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Hospital Medical Center Queens Institutional Review Board
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- New York Harbor Health Care System
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Private Practice of Kenneth Lempert
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, États-Unis, 16335
- Northwest Physicians Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, États-Unis, 29801
- CSRA Renal Services, LLC
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Fresenius Medical Care Midtown JV
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Irmo, South Carolina, États-Unis, 29063
- Fresenius Medical Care Irmo JV
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Management, Inc
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Westminster Dialysis
-
Houston, Texas, États-Unis, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- East Texas Nephrology Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Renal Care Partners of Pentagon City
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Renal Care Partners of Fairfax
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Western Institutional Review Board
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit après que les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués avant toute activité liée à l'étude
Patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie rénale recevant actuellement une dose stable d'Epogen (Amgen) administrée par voie IV ou SC, 1 à 3 fois par semaine, pour lesquels les conditions suivantes s'appliquent :
- Un changement dans le dosage d'Epogen de pas plus de 10 % par rapport à la moyenne
- Hémoglobine moyenne entre 9,0 et 11,0 g/dL
- Pas plus d'un résultat d'hémoglobine en dehors de la plage de 9,0 à 11,0 g/dL
- Aucun résultat d'hémoglobine supérieur à ± 1 g / dL du taux moyen d'hémoglobine
- Patients sous dialyse stable et adéquate pendant au moins 12 semaines avant la randomisation, définis comme aucun changement cliniquement pertinent du régime de dialyse et/ou du dialyseur
- Patients ayant des réserves de fer adéquates, définies comme une ferritine plasmatique > 100 μg/L et un TSAT > 20 %, avant la randomisation
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (les deux inclus)
S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être ménopausée depuis au moins un an avant la randomisation, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes :
- contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant la randomisation
- dispositif intra-utérin (DIU)
- méthode à double barrière (préservatif, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide)
Si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, le contraceptif spécifique doit avoir été utilisé pendant au moins 3 mois avant la randomisation. Si la patiente utilise actuellement un contraceptif hormonal, elle doit également utiliser une méthode de barrière pendant cette étude et pendant au moins 30 jours après l'administration de la dernière dose de la patiente.
Critère d'exclusion:
- Dosage d'époétine d'entretien > 600 U/kg par semaine (1 à 3 fois par semaine)
- Traitement par des analogues de l'époétine à longue durée d'action tels qu'Aranesp® dans les 12 semaines précédant la randomisation
L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la randomisation :
- Infarctus du myocarde
- AVC (accident vasculaire cérébral)/atteinte cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral mineur) ou accident ischémique transitoire/saignement intracérébral/infarctus cérébral
- Angine de poitrine sévère/instable
- Angioplastie coronarienne, chirurgie de pontage ou greffe de pontage artériel périphérique
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Embolie pulmonaire
- Thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique
- A reçu un vaccin vivant ou atténué (sauf vaccin contre la grippe)
- Hypertension non contrôlée au cours des 4 semaines précédant la randomisation, définie comme plus de 10 % de pressions artérielles post-dialyse > 170 mmHg systolique et/ou >110 mmHg diastolique, sur la base des lectures de pression artérielle obtenues lorsque le poids corporel post-dialyse du patient n'était pas supérieur plus de 0,5 kg au-dessus de leur poids sec indiqué
- Carence connue et cliniquement manifestée en acide folique et/ou en vitamine B12 (qu'elle soit actuellement traitée ou non)
- Un patient atteint d'une maladie systémique, inflammatoire ou maligne active, non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut être significative pour exclure la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques, les infections microbiennes, virales ou fongiques ou les maladies mentales
- Contre-indication pour le médicament testé ou ayant déjà été traité par Epoetin Hospira
- Carence en fer relative ou absolue avant la randomisation dans la période de maintenance
- Numération plaquettaire inférieure à 100 x 10^9/L
- Augmentation cliniquement pertinente de la CRP (> 10 mg/dL) pendant au moins 2 semaines
- Sensibilité médicamenteuse significative ou réaction allergique significative à tout médicament, ainsi qu'une hypersensibilité connue ou une réaction idiosyncratique à l'époétine (ou à ses excipients, y compris l'albumine) ou à tout autre médicament apparenté qui, de l'avis de l'investigateur, est exclu pour la participation à l'étude
Antécédents de l'un des éléments suivants :
- Anticorps anti-rhEPO détectables
- Malnutrition cliniquement pertinente
- Intoxication à l'aluminium confirmée
- Syndrome myélodysplasique
- Fibrose connue de la moelle osseuse (osteitis fibrosa cystica)
- Trouble convulsif connu
- Cirrhose du foie avec signes cliniques de complications (hypertension portale, splénomégalie, ascite)
- Une patiente enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 2 ans précédant la randomisation, tel que déterminé par l'investigateur
- Participation actuelle ou participation à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation
- Peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude clinique, communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ou être considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
- Donné ou perdu> 475 ml (c'est-à-dire 1 pinte) de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la randomisation
- Un patient qui, de l'avis de l'investigateur, a des évaluations de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris la fonction hépatique prises lors de la visite de dépistage
- Test de laboratoire positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Epoetin Hospira
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Dose variable
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Comparateur actif: Épogène (Amgen)
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Dose variable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'hémoglobine hebdomadaire moyen de la semaine 30 à la semaine 34 : période de maintenance
Délai: Semaine 30 jusqu'à la semaine 34
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Semaine 30 jusqu'à la semaine 34
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|
Dose hebdomadaire moyenne du médicament à l'étude de la semaine 30 à la semaine 34 : période d'entretien
Délai: Semaine 30 jusqu'à la semaine 34
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Semaine 30 jusqu'à la semaine 34
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux hebdomadaire moyen d'hémoglobine de la semaine 19 à la semaine 34 : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
|
|
Dose hebdomadaire moyenne du médicament à l'étude de la semaine 19 à la semaine 34 : période d'entretien
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
|
|
Dose totale du médicament à l'étude administré : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
Dans cette mesure de résultat, la moyenne de la dose totale de médicament à l'étude administrée pendant la période d'entretien a été rapportée.
|
Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
|
Pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine hebdomadaire moyen se situe dans la plage cible : période de maintenance
Délai: Semaine 26, 34
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Le pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine se situait dans la plage cible de 9 à 11 g/dL pour les semaines spécifiées a été signalé.
|
Semaine 26, 34
|
|
Pourcentage de participants qui ont eu besoin de changements de dose permanents : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
|
|
Pourcentage de participants ayant eu besoin de modifications temporaires de la dose : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
|
|
Pourcentage de participants présentant un changement transitoire du taux d'hémoglobine supérieur à (>) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
|
|
Pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine hebdomadaire moyen se situe en dehors de la plage cible : période de maintenance
Délai: Semaine 26, 34
|
Le pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine se situait en dehors de la plage cible de 9 à 11 g/dL pour les semaines spécifiées a été signalé.
|
Semaine 26, 34
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|
Pourcentage de participants qualifiés de titrés de manière optimale et stables : période de titration
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 18
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 18
|
|
|
Pourcentage de participants ayant reçu des transfusions sanguines : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
|
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Nombre de participants dont la dose moyenne du médicament à l'étude a changé en fonction du taux d'hémoglobine : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
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Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant un changement (augmentation et diminution) de la dose moyenne d'Epoetin Hospira et d'Epogen a été classé et rapporté en fonction de leur taux moyen d'hémoglobine.
Les taux d'hémoglobine ont été répartis dans les classes suivantes : > 11,0 g/dL, de 9,0 à 11,0 g/dL et < 9,0 g/dL
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Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
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Pourcentage de participants présentant un changement transitoire du taux d'hémoglobine supérieur à (>) 2,0 grammes par décilitre (g/dL) du taux d'hémoglobine : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
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Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine inférieur à (<) 8,0 grammes par décilitre (g/dL) : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
|
Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
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|
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Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine supérieur à (>) 12,0 grammes par décilitre (g/dL) : période de maintenance
Délai: Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
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Semaine 19 jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
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Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par gravité
Délai: Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement.
Un EI a été évalué selon sa gravité ; léger (l'EI était transitoire et facilement toléré par le participant), modéré (provoquait un problème qui n'interférait pas de manière significative avec les activités habituelles) et sévère (provoquait un problème qui interférait de manière significative avec les activités habituelles et pouvait être invalidant ou potentiellement mortel).
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Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
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Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude (Epoetin Hospira, Epogen) en raison d'un EI a été signalé.
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Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Période de titration : ligne de base (pré-dose à la semaine 1) jusqu'à la semaine 18 et période d'entretien : ligne de base (pré-dose à la semaine 19) jusqu'à la semaine 38
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Paramètres de laboratoire : Hématologie (hématocrite, hémoglobine, numération des globules rouges, réticulocytes, numération des globules blancs, neutrophiles, bandes, lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles, numération plaquettaire, volume corpusculaire moyen) ; panel de coagulation (temps de prothrombine, rapport normalisé international, temps de thromboplastine partielle activée) ; chimie clinique (azote uréique du sang, créatinine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, gamma-glutamyl transpeptidase, phosphatase alcaline, sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphore, acide urique, protéines totales, glucose, albumine, protéine C-réactive , ferritine plasmatique, saturation de la transferrine).
Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire ont été déterminés par l'investigateur.
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Période de titration : ligne de base (pré-dose à la semaine 1) jusqu'à la semaine 18 et période d'entretien : ligne de base (pré-dose à la semaine 19) jusqu'à la semaine 38
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Période de titration : ligne de base (pré-dose à la semaine 1) jusqu'à la semaine 18 et période d'entretien : ligne de base (pré-dose à la semaine 19) jusqu'à la semaine 38
|
Paramètres des signes vitaux : température (orale, tympanique ou autre), tension artérielle (diastolique et systolique), fréquence cardiaque (en position assise) et poids sec (post-dialyse).
Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux ont été déterminés par l'investigateur.
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Période de titration : ligne de base (pré-dose à la semaine 1) jusqu'à la semaine 18 et période d'entretien : ligne de base (pré-dose à la semaine 19) jusqu'à la semaine 38
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Période de titration : ligne de base (pré-dose à la semaine 1) jusqu'à la semaine 18 et période d'entretien : ligne de base (pré-dose à la semaine 19) jusqu'à la semaine 38
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Paramètres ECG : intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT et intervalle QTC.
Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à l'ECG initial étaient déterminés par l'investigateur.
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Période de titration : ligne de base (pré-dose à la semaine 1) jusqu'à la semaine 18 et période d'entretien : ligne de base (pré-dose à la semaine 19) jusqu'à la semaine 38
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: Période de titration : ligne de base (pré-dose à la semaine 1) jusqu'à la semaine 18 et période d'entretien : ligne de base (pré-dose à la semaine 19) jusqu'à la semaine 38
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L'examen physique comprenait l'examen des éléments suivants : peau, yeux, oreilles, gorge, systèmes cardiaque, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire et musculo-squelettique.
Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'examen physique ont été déterminés par l'investigateur.
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Période de titration : ligne de base (pré-dose à la semaine 1) jusqu'à la semaine 18 et période d'entretien : ligne de base (pré-dose à la semaine 19) jusqu'à la semaine 38
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-érythropoïétine humaine recombinante (anti-rhEPO)
Délai: Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Le pourcentage de participants présentant la présence d'anticorps anti-rhEPO a été rapporté dans cette mesure de résultat.
La méthode de dosage par radioimmunoprécipitation a été utilisée pour déterminer la présence d'anticorps anti-rhEPO.
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Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Pourcentage de participants ayant une tolérance générale
Délai: Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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La tolérance générale a été classée comme suit : 1) excellente tolérance = aucune réaction, 2) bonne tolérance = réaction minime, 3) légère intolérance = réaction supérieure à celle normalement observée avec tout type de produit sous-cutané, 4) intolérance modérée = réaction marquée, mais pas nécessaire pour l'arrêt du traitement et 5) intolérance sévère = traitement arrêté en raison d'une intolérance.
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Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Pourcentage de participants ayant une tolérance locale
Délai: Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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La tolérance locale a été classée comme suit : 1) excellente tolérance = aucune réaction au site d'injection, 2) bonne tolérance = réaction minimale au site d'injection normalement observée avec tout type de produit sous-cutané, 3) légère intolérance = réaction au site d'injection supérieure à celle normalement observée avec tout type de produit sous-cutané, 4) intolérance modérée = réaction marquée, mais pas besoin d'arrêter le traitement et 5) intolérance sévère = traitement interrompu en raison d'une intolérance.
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Période de titration : semaine 1 jusqu'à semaine 18 et période d'entretien : semaine 19 jusqu'à semaine 38
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOE-10-13
- C3461003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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