Une étude de phase 3 sur l'innocuité à long terme de l'époétine intraveineuse Hospira chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine. AiME - Gestion de l'anémie avec Epoetin (AiME - 03)
22 juin 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et à long terme sur l'innocuité de l'époétine Hospira par voie intraveineuse chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité à long terme de l'administration intraveineuse (IV) d'Epoetin Hospira pour le maintien des taux d'hémoglobine (Hb) cibles chez les patients traités pour une anémie associée à une insuffisance rénale chronique. et sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
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Humacao, Porto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care·Humacao
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Bellflower Dialysis Center
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Commerce, California, États-Unis, 90040
- National Institute of Clinical Research
-
Cudahy, California, États-Unis, 90201
- DaVita Premier Dialysis Center
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Davita - South Valley Dialysis
-
Fairfield, California, États-Unis, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Fairfield, California, États-Unis, 94534
- Fairfield Dialysis Center
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Advanced Medical Research (Administrative)
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- United Dialysis Center
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Kidney Research Center
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Imperial care Dialysis Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Novo Research d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Parkway Kindey Center
-
Oakdale, California, États-Unis, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Ontario Dialysis Center
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Porterville, California, États-Unis, 93257
- Sierra View District Hospital
-
Porterville, California, États-Unis, 93257
- Sierra View Dialysis Center
-
Porterville, California, États-Unis, 93257
- Sierra View District Hospital Dialysis Center
-
Porterville, California, États-Unis, CA
- Sierra View Nephrology, Inc.
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Santa Clarita Kidney Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, États-Unis, 90606
- Santa Fe Springs Dialysis
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates,PC
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06705
- Waterbury Dialysis Center
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- West Boca Dialysis Center
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Florida Kidney Center
-
Laureda Lake, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Coconut Creek Dialysis JV
-
Naples, Florida, États-Unis, 34119
- American Renal Associates Naples Dialysis Center
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Physicians Dialysis of North Beach
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.,
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Regional Kidney Center, East
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34472
- Silver Springs Shores Dialysis Center
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33312
- Ft. Lauderdale Kidney Center
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Plantation Kidney Center
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Tamarac Kidney Center
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
- Dialysis of Dublin
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
- Neomedica South
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
- FMC Ross Englewood Dialysis
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Neomedica Evergreen Park
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Round Lake, Illinois, États-Unis, 60073
- Neomedica Round Lake
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Clinton Township Dialysis
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48224
- Grosse Pointe Dialysis
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39530
- Biloxi Dialysis
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Lower Manhattan Dialysis Center II
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Asheville Kidney Center
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834-2847
- ECU Nephrology and Hypertension
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19138
- Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Anderson Dialysis Clinic
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P. A.
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Fresenius Medical Care Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Fresenius Medical Care Meadowlake JV
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Fresenius Medical Care South Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
- Fresenius Medical Care SE Columbia JV
-
Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Sumter Dialysis Clinic
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Gamma Medical Research Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Med Center Dialysis
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Houston, Texas, États-Unis, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, États-Unis, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Fresenius Medical Care Kidney Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Millennium Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77073
- DaVita North Park
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Houston, Texas, États-Unis, 77091
- North Shepherd Dialysis Center
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Dialysis Center of Lubbock
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Fresenius Medical Care McAllen
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Mission, Texas, États-Unis, 78572
- Fresenius Medial Care Mission
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77489
- Missouri City Dialysis
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NW Medical Center DaVita Dialysis
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Floyd Curl DaVita Dialysis Center
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Peninsula Kidney Associates
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Butler Farm Dialysis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit après que les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués avant toute activité liée à l'étude.
- Le patient a déjà terminé la période de traitement de l'étude principale jusqu'à et y compris les évaluations de l'étude de la semaine 24 selon le protocole et est disposé à continuer l'Epoetin Hospira en ouvert jusqu'à 48 semaines.
S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être ménopausée depuis au moins 1 an avant l'inscription, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes :
- Contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'inscription
- Dispositif intra-utérin
- Méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide)
Si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, le contraceptif spécifique doit avoir été utilisé pendant au moins 3 mois avant l'inscription. Si la patiente utilise actuellement un contraceptif hormonal, elle doit également utiliser une méthode de barrière pendant cette étude et pendant au moins 30 jours après l'administration de la dernière dose en ouvert de la patiente.
- Des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse doivent être maintenues tout au long de l'étude chez les sujets masculins et féminins.
Critère d'exclusion:
- Le patient a présenté un événement indésirable grave ou sévère dans l'étude principale qui, de l'avis de l'investigateur, était probablement ou définitivement lié à l'utilisation de l'époétine et empêchait une utilisation sûre de l'époétine.
L'un des éléments suivants qui s'est développé pendant l'étude de base et avant l'inscription :
- Infarctus du myocarde
- AVC (accident vasculaire cérébral)/insulte cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral mineur) ou accident ischémique transitoire/saignement intracérébral/infarctus cérébral
- Angine de poitrine sévère/instable
- Angioplastie coronarienne, chirurgie de pontage ou greffe de pontage artériel périphérique
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Embolie pulmonaire
- Thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique
- A reçu un vaccin vivant ou atténué (sauf vaccin contre la grippe)
- Un patient atteint d'une maladie systémique, inflammatoire ou maligne active, non contrôlée qui s'est développée au cours de l'étude principale et, de l'avis de l'investigateur, peut être significatif pour exclure la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques, microbienne, virale , ou une infection fongique ou une maladie mentale.
- Toute sensibilité médicamenteuse significative nouvellement développée ou une réaction allergique significative à tout médicament, ainsi qu'une hypersensibilité connue ou une réaction idiosyncrasique à l'époétine (ou à ses excipients, y compris l'albumine) ou à tout autre médicament apparenté qui, de l'avis de l'investigateur, est exclu pour la participation à l'étude .
- Une patiente enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'étude de base avant l'inscription, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Participation actuelle ou participation à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription (à l'exception de l'étude principale ou de toute étude observationnelle avec l'approbation écrite préalable de Hospira).
- Peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude clinique, communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ou être considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
- Preuve du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
- Un patient qui, de l'avis de l'investigateur, présente des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira sera administré par injection intraveineuse en bolus 1 à 3 fois par semaine selon le schéma posologique de chaque patient.
D'autres ASE (à l'exception de ceux à action prolongée) peuvent être utilisés comme traitement de secours.
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Injection intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : semaine 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude (semaine 1)
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude (semaine 1)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : au cours de la semaine 1 à 12
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 1 à Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : au cours des semaines 13 à 24
Délai: Semaine 13 jusqu'à la semaine 24
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 13 jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : au cours des semaines 25 à 36
Délai: Semaine 25 jusqu'à la semaine 36
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 25 jusqu'à la semaine 36
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : au cours des semaines 37 à 48
Délai: Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement : de la semaine 1 à 48
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements émergents sous traitement sont des événements qui sont apparus pendant la période de traitement et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose hebdomadaire moyenne d'Epoetin Hospira pendant un intervalle de 12 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Niveaux moyens d'hémoglobine : de la semaine 1 à 48
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Niveaux moyens d'hémoglobine pour un intervalle de 12 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Niveaux moyens d'hématocrite : de la semaine 1 à 48
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
L'hématocrite est défini comme le pourcentage de globules rouges dans le sang.
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
Niveaux moyens d'hématocrite pour un intervalle de 12 semaines
Délai: Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
L'hématocrite est défini comme le pourcentage de globules rouges dans le sang.
|
Semaine 1 à Semaine 12 ; Semaine 13 jusqu'à la semaine 24 ; Semaine 25 jusqu'à la semaine 36 ; Semaine 37 jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant reçu des transfusions sanguines
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Dose hebdomadaire moyenne d'Epoetin Hospira : Au cours de la semaine 1 à 48
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine se situe en dehors de la plage cible
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Le pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine se situe en dehors de la plage cible de 9,0 à 11,0 g/dL a été signalé.
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine inférieur à (<) 8,0 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine supérieur à (>) 12,0 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
Semaine 1 jusqu'à la semaine 48
|
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|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
Les tests de laboratoire comprenaient : hématologie (hématocrite, hémoglobine, numération des globules rouges, réticulocytes, numération des globules blancs, neutrophiles, bandes, lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles, plaquettes, volume corpusculaire moyen ); Panel de coagulation (temps de prothrombine, rapport international normalisé, temps de thromboplastine partielle activée) ; Chimie (azote urinaire sanguin, créatinine, bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, sodium, potassium, magnésium, calcium, gamma-glutyl transpeptidase, phosphore, acide urique, protéines totales, glucose, albumine, protéine C-réactive) ; statut en fer (ferritine plasmatique, saturation de la transferrine).
Les participants avec un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
Paramètres ECG inclus : intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT et intervalle QTC.
Les participants avec un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les ECG à 12 dérivations étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au niveau de référence des taux d'hémoglobine
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au niveau de référence des taux d'hémoglobine étaient à la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors des examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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L'examen physique comprenait l'examen de la peau, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, de la tête, du cou, de la thyroïde, des poumons, de la poitrine, de l'abdomen, des extrémités, des systèmes lymphatique, cardiovasculaire, musculo-squelettique et neurologique.
Les participants pour tout changement cliniquement significatif dans l'examen physique étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-érythropoïétine humaine recombinante (anti-rhEPO)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le pourcentage de participants avec au moins 1 anticorps anti-rhEPO positif a été rapporté.
Un test de radioimmunoprécipitation a été utilisé pour déterminer la présence d'anticorps anti-rhEPO.
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Ligne de base, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Première publication (Estimation)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOE-11-03
- C3461004 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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