Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynepo Infrequent Dosing Study

10 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En öppen, fas IIIb, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av tre doseringsscheman för subkutan Dynepo hos vuxna patienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom som är föredialys eller som kräver peritonealdialys eller hemodialys

Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av effekt mellan två gånger i veckan och en gång i veckan dosschema av Dynepo hos tidigare erytropoietin (EPO)-naiva patienter, mätt med hemoglobin vid vecka 24 och för det andra för att demonstrera non-inferiority av effektivitet mellan en gång i veckan och en gång varannan veckas dosscheman för Dynepo hos patienter som tidigare varit stabila på EPO, mätt med Hb under vecka 16 till 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Hopital UCL, Service de Nephrologie
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg, Leuve, Dept of Nephrology
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • Hellig Hart Ziekenhuis, Campus Wilgenstraat
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • CHU - Hopital Pellegrin, Nephrologie-Hemodialyse
      • Boulogne-sur-mer, Frankrike, 62321
        • CH de Boulogne-sur-mer (Hopital de Dr Duchenne)
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14033
        • Hopital Clemenceau, Nephrologie-Hemodialyse
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU (Centre Hospitalier Universitaire)
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Service du Pr Soulillou
      • Saint-Ouen, Frankrike, 93400
        • Clinique de Landy, Service de Nephrologie - Hemodialyse
      • Salouel, Frankrike, 80480
        • Hopital Sud, Service du Pr Fournier
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • CHU Hopital Civil, Nephrologie-Hemodialyse
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31403
        • Hopital Rangueil, Service du Pr Durand
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopital Brabois Adultes, Nephrologie
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Universita' Degli Studi Di Napoli Federico Ii
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
    • Emillia Romagna
      • Modena, Emillia Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S.Giovanni-Addolorata
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Spedali Civil Brescia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Ospedale Nuovo Alessandro Manzoni
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera CTO/CRF/M.Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S Civico Palermo
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Azienda Sanitaria Locale 4 Area Pratese
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Head of Nephrology, Fundacion Puigvert
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Puerto Real
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 120004
        • Hotel General Universitario
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Richard Bright Renal Unit Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Glasgow Western Infirmary
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital Renal Unit
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morrison Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Hope Hospital
  • Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • KfK Nierenzentrum Nurnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78054
        • Nephrologische Zentrum Villingen-Schwenningen
    • Bavern
      • Rosenheim, Bavern, Tyskland, 83022
        • KfH Nierenzebtrum im Linikum Rosenheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96050
        • KfH Nierenzentrum Bamberg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Dialyse-und Apheresezentrum Potsdam-Bebelsberg
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • KfH Nierenzentrum Fulda
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18435
        • KfH Nierenzentrum am Handr-Klinikum Stralsund
    • Nordrhein Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 46242
        • Praxis Dr. Vosskuhler
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Mann/Prof. Heidenreich
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis, Dialysezentrum Karlstrabe
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin/Klin. Abt. für Nephrologie
    • Steiemark
      • Graz, Steiemark, Österrike, A-8036
        • Med.Univ-Klinik/Klin. Abt.f.Nephrologie u. Hamodialyse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år med kronisk njursjukdom (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative [KDOQI] stadium III-V).
  • Stabil på och tar doser <= 10 000 IE/vecka av subkutan (sc) EPO eller kräver initiering av EPO.
  • Transferrinmättnad >= 20 % och ferritin >= 100 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni.
  • Kräver doser av EPO > 10 000 IE/vecka.
  • Två eller flera doser av ordinerad EPO-behandling missade eller hölls efter läkares order under de 14 dagarna omedelbart före tp randomisering i studien.
  • Aktiv blödningsstörning (diates) (till exempel blödning från mag-tarmkanalen eller genitourinary kanalen).
  • Behandling med immunsuppressiva läkemedel (andra än kortikosteroider för ett kroniskt tillstånd) under de 30 dagarna omedelbart före randomisering i studien.
  • Androgenbehandling under de 30 dagarna omedelbart före randomisering i studien.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Tidigare överkänslighet mot EPO-behandling eller mot något av hjälpämnena i Dynepo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Erytropoietin(EPO)-naiv BIW
Läkemedel: Dynepo (Epoetin delta)
subkutant, BIW i 24 veckor
Aktiv komparator: 2
EPO-naiv QW
Läkemedel: Dynepo
subkutant, QW i 24 veckor
Läkemedel: Dynepo
subkutant, Q2W i 24 veckor
Aktiv komparator: 3
EPO QW
Läkemedel: Dynepo
subkutant, QW i 24 veckor
Läkemedel: Dynepo
subkutant, Q2W i 24 veckor
Aktiv komparator: 4
EPO Q2W
Läkemedel: Dynepo
subkutant, QW i 24 veckor
Läkemedel: Dynepo
subkutant, Q2W i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobinkoncentration (Hb) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Denna studie avslutades tidigt på grund av ett beslut av Shire Pharmaceuticals att permanent sluta marknadsföra Dynepo på grund av kommersiella skäl, det var inte resultatet av någon säkerhetssignal. Inte tillräckligt många försökspersoner genomförde studien för att göra några effektivitetsanalyser.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår Hb-nivåer på > eller lika med 11 g/dL
Tidsram: vecka 16 och 24
Denna studie avslutades tidigt på grund av ett beslut av Shire Pharmaceuticals att permanent sluta marknadsföra Dynepo på grund av kommersiella skäl, det var inte resultatet av någon säkerhetssignal. Inte tillräckligt många försökspersoner genomförde studien för att göra några effektivitetsanalyser.
vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i hematokrit vid 16 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 24
Denna studie avslutades tidigt på grund av ett beslut av Shire Pharmaceuticals att permanent sluta marknadsföra Dynepo på grund av kommersiella skäl, det var inte resultatet av någon säkerhetssignal. Inte tillräckligt många försökspersoner genomförde studien för att göra några effektivitetsanalyser.
Baslinje och vecka 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD490-301
  • 2006-002052-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Dynepo (Epoetin delta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera