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Une étude de phase 3 comparant les effets de l'époétine Hospira intraveineuse et de l'époétine alpha [Epogen] (Amgen) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine. AiME - Gestion de l'anémie avec Epoetin (AiME - 01)

9 août 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude d'équivalence thérapeutique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'époétine Hospira intraveineuse et de l'époétine alpha (Amgen) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine

Le but de cette étude est de démontrer l'équivalence thérapeutique de l'Epoetin Hospira IV par rapport à l'Epogen IV (Amgen), sur la base du maintien des taux d'Hb et de l'étude des besoins en doses de médicaments chez les patients traités pour une anémie associée à une insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, États-Unis, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, États-Unis, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, États-Unis, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, États-Unis, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, États-Unis, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, États-Unis, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit après que les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués avant toute activité liée à l'étude

  2. Patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie rénale actuellement sous traitement stable par Epogen (Amgen) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, pour lesquels les conditions suivantes s'appliquent (pendant cette période) :

    • La dose d'Epogen (Amgen) a été administrée par voie intraveineuse 1 à 3 fois par semaine avec un changement de dose ne dépassant pas 10 % par rapport à la moyenne pendant au moins 4 semaines avant la randomisation

    • Hémoglobine stable, définie comme répondant à tous les critères suivants :

      • Hémoglobine moyenne au cours des 4 semaines précédant la randomisation entre 9,0 et 11,0 g/dL
      • Pas plus d'une hémoglobine en dehors de la plage de 9,0 à 11,0 g/dL au cours des 4 semaines précédant la randomisation
      • Aucun résultat d'hémoglobine supérieur à ± 1 g / dL du taux moyen d'hémoglobine au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation
  3. Patients sous dialyse stable et adéquate pendant au moins 12 semaines avant la randomisation, définis comme aucun changement cliniquement pertinent du régime de dialyse et/ou du dialyseur
  4. Patients ayant des réserves de fer adéquates, définies par une ferritine > 100 μg/L et un TSAT > 20 %, avant la randomisation
  5. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (les deux inclus)

  6. S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être ménopausée depuis au moins 1 an avant la randomisation, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes :

    • contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant la randomisation
    • dispositif intra-utérin (DIU)
    • méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides)

Si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, le contraceptif spécifique doit avoir été utilisé pendant au moins 3 mois avant la randomisation. Si la patiente utilise actuellement un contraceptif hormonal, elle doit également utiliser une méthode de barrière pendant cette étude et pendant au moins 30 jours après l'administration de la dernière dose de la patiente.

Critère d'exclusion:

  1. Dose d'entretien d'époétine > 600 U/kg par semaine (1 à 3 fois par semaine)
  2. Traitement par des analogues de l'époétine à longue durée d'action tels qu'Aranesp® dans les 3 mois précédant la randomisation

  3. L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la randomisation :

    • Infarctus du myocarde
    • AVC (accident vasculaire cérébral)/atteinte cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral mineur) ou accident ischémique transitoire/hémorragie intracérébrale/infarctus cérébral
    • Angine de poitrine sévère/instable
    • Angioplastie coronarienne, chirurgie de pontage ou greffe de pontage artériel périphérique
    • Insuffisance cardiaque congestive décompensée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
    • Embolie pulmonaire
    • Thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique
    • A reçu un vaccin vivant ou atténué (sauf vaccin contre la grippe)
  4. Hypertension non contrôlée au cours des 4 semaines précédant la randomisation, définie comme plus de 10 % des pressions artérielles post-dialyse > 170 mmHg systolique et/ou > 110 mmHg diastolique, sur la base des lectures de tension artérielle obtenues lorsque le poids corporel post-dialyse du patient n'était pas plus de 0,5 kg au-dessus de leur poids sec indiqué
  5. Carence connue et cliniquement manifestée en acide folique et/ou en vitamine B12 (qu'elle soit actuellement traitée ou non)
  6. Un patient atteint d'une maladie systémique, inflammatoire ou maligne active, non contrôlée (y compris des maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques) qui, de l'avis de l'investigateur, peut être significative pour exclure la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection microbienne, virale ou fongique ou la maladie mentale
  7. Contre-indication pour le médicament testé ou ayant déjà été traité par Epoetin Hospira
  8. Carence en fer relative ou absolue avant la randomisation
  9. Numération plaquettaire inférieure à 100 x 10^9/L
  10. Augmentation cliniquement pertinente de la CRP (> 10 mg/dL) pendant au moins 2 semaines
  11. Sensibilité médicamenteuse significative ou réaction allergique significative à tout médicament, ainsi qu'une hypersensibilité connue ou une réaction idiosyncratique à l'époétine (ou à ses excipients, y compris l'albumine) ou à tout autre médicament apparenté qui, de l'avis de l'investigateur, est exclu pour la participation à l'étude

  12. Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Anticorps anti-rhEPO détectables
    • Malnutrition cliniquement pertinente
    • Intoxication à l'aluminium confirmée
    • Syndrome myélodysplasique
    • Fibrose connue de la moelle osseuse (osteitis fibrosa cystica)
    • Trouble convulsif connu
    • Cirrhose du foie avec signes cliniques de complications (hypertension portale, splénomégalie, ascite)
  13. Une patiente enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  14. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 2 ans précédant la randomisation, tel que déterminé par l'investigateur
  15. Participation actuelle ou participation à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation
  16. Peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude clinique, communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ou être considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
  17. Donné ou perdu> 475 ml (c'est-à-dire 1 pinte) de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la randomisation
  18. Un patient qui, de l'avis de l'investigateur, a des évaluations de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris la fonction hépatique prises lors de la visite de dépistage
  19. Test de laboratoire positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epoetin Hospira
Biologique: Epoetin Hospira
Dose variable
Comparateur actif: Épogène (Amgen)
Biologique: Épogène (Amgen)
Dose variable
Autres noms:
  • Epoetine Alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux hebdomadaire moyen d'hémoglobine de la semaine 21 à la semaine 24
Délai: Semaine 21 à Semaine 24
Semaine 21 à Semaine 24
Dose hebdomadaire moyenne du médicament à l'étude de la semaine 21 à la semaine 24
Délai: Semaine 21 à Semaine 24
Semaine 21 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux hebdomadaire moyen d'hémoglobine sur 24 semaines
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Dose hebdomadaire moyenne du médicament à l'étude sur 24 semaines
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Dose totale du médicament à l'étude administrée
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine hebdomadaire moyen se situe dans la plage cible
Délai: Semaine 12, 24
Le pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine se situait dans la plage cible de 9 à 11 g/dL pour les semaines spécifiées a été signalé.
Semaine 12, 24
Pourcentage de participants qui ont eu besoin de modifications permanentes de la dose du médicament à l'étude
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui ont eu besoin de modifications temporaires de la dose du médicament à l'étude
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant un changement transitoire du taux d'hémoglobine supérieur à (>) 1 gramme par décilitre (g/dL)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine hebdomadaire moyen se situe en dehors de la plage cible
Délai: Semaine 12, 24
Le pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine se situait en dehors de la plage cible de 9 à 11 g/dL pour les semaines spécifiées a été signalé.
Semaine 12, 24
Pourcentage de participants ayant reçu des transfusions sanguines
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants dont la dose moyenne du médicament à l'étude a changé en fonction du taux d'hémoglobine
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant un changement (augmentation et diminution) de la dose moyenne d'Epoetin Hospira et d'Epogen a été classé et rapporté en fonction de leur taux moyen d'hémoglobine. Les taux d'hémoglobine ont été répartis dans les classes suivantes : > 11,0 g/dL, de 9,0 à 11,0 g/dL et < 9,0 g/dL
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant une modification transitoire de l'hémoglobine supérieure à (>) 2,0 grammes par décilitre (g/dL) du taux d'hémoglobine
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine inférieur à (<) 8,0 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine supérieur à (>) 12,0 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Semaine 1 jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; Hospitalisation initiale ou prolongée en milieu hospitalier ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 28) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement par gravité
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 28) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un EI a été évalué selon sa gravité ; léger (l'EI était transitoire et facilement toléré par le participant), modéré (provoquait un problème qui n'interférait pas de manière significative avec les activités habituelles) et sévère (provoquait un problème qui interférait de manière significative avec les activités habituelles et pouvait être invalidant ou potentiellement mortel).
Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude (Epoetin Hospira, Epogen) en raison d'un EI a été signalé.
Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Paramètres de laboratoire : Hématologie (hématocrite, hémoglobine, numération des globules rouges, réticulocytes, numération des globules blancs, neutrophiles, bandes, lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles, numération plaquettaire, volume corpusculaire moyen) ; panel de coagulation (temps de prothrombine, rapport international normalisé, temps de thromboplastine partielle activée) ; chimie clinique (azote uréique du sang, créatinine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, gamma-glutamyl transpeptidase, phosphatase alcaline, sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphore, acide urique, protéines totales, glucose, albumine, protéine C-réactive , ferritine plasmatique, saturation de la transferrine). Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire ont été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Paramètres des signes vitaux : température (orale, tympanique ou autre), tension artérielle (diastolique et systolique), fréquence cardiaque (en position assise) et poids sec (post-dialyse). Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux ont été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Paramètres ECG : intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT et intervalle QTC. Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à l'ECG initial étaient déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
L'examen physique comprenait l'examen des éléments suivants : peau, yeux, oreilles, gorge, systèmes cardiaque, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire et musculo-squelettique. Les participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'examen physique ont été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-érythropoïétine humaine recombinante (anti-rhEPO)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 28
Le pourcentage de participants présentant la présence d'anticorps anti-rhEPO a été rapporté dans cette mesure de résultat. La méthode de dosage par radioimmunoprécipitation a été utilisée pour déterminer la présence d'anticorps anti-rhEPO.
Semaine 1 jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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