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Complications valvulaires cardiaques dans les prolactinomes traités à la cabergoline (ValveCab)

14 avril 2008 mis à jour par: Federico II University

Étude observationnelle pour enquêter sur la prévalence des anomalies cardiaques et de la régurgitation valvulaire chez les patients atteints de prolactinomes traités de façon chronique par la cabergoline

Les agonistes dopaminergiques sont des agents de première intention pour le traitement des prolactinomes (1) et de la maladie de Parkinson (2). Il existe des preuves à l'appui d'une relation causale entre la survenue d'une cardiopathie valvulaire "restrictive" induite par les médicaments et le traitement par le pergolide (3) : dans plusieurs cas, la valvulopathie s'est améliorée lorsque le pergolide a été arrêté (4). Des lésions cardiaques valvulaires ont également été signalées avec les agonistes de la dopamine dérivés de l'ergot, la bromocriptine et la cabergoline (5,6).

Deux études récentes (7,8) ont en outre démontré que le pergolide et la cabergoline sont associés à un risque accru de nouvelle régurgitation valvulaire cardiaque chez les patients traités pour la maladie de Parkinson.

Les anomalies valvulaires observées avec les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot sont similaires à celles observées chez les patients recevant des agents alcaloïdes de l'ergot (tels que l'ergotamine et le méthysergide) dans le traitement de la migraine, ou de la fenfluramine et de la dexfenfluramine dans le traitement de l'obésité. Ces anomalies ressemblent également étroitement aux valvulopathies liées aux carcinoïdes (9).

La valvulopathie cardiaque n'a jamais été signalée chez des patients atteints de prolactinomes qui nécessitent un traitement par des agonistes de la dopamine, même à vie (1). Contrairement aux patients atteints de la maladie de Parkinson, les patients atteints de prolactinomes sont plus jeunes et sont traités avec une dose moyenne d'agonistes dopaminergiques significativement plus faible (dose médiane de bromocriptine 5 mg/jour et dose médiane de cabergoline 1 mg/semaine). En raison du jeune âge de début du traitement (la plupart des patients atteints de microprolactinomes commencent un traitement par agoniste dopaminergique au début de l'âge adulte), le traitement peut être poursuivi pendant plus de 3 décennies : le risque cumulé de faibles doses d'agonistes dopaminergiques pendant une si longue période de traitement est actuellement inconnue.

Afin d'évaluer la prévalence de la valvulopathie chez les patients traités par cabergoline, nous souhaitons réaliser un dépistage échocardiographique chez un large échantillon représentatif de patients atteints de prolactinome traités par cabergoline depuis au moins 12 mois et dans un groupe de sujets témoins recrutés prospectivement. Nous souhaitons évaluer la sévérité de la régurgitation pour les valves mitrale, aortique et tricuspide. Les modifications de l'appareil valvulaire cardiaque ont été comparées à la durée du traitement et à la dose cumulée de cabergoline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un délai d'une semaine à compter d'une observation clinique en service ambulatoire, tous les patients seront admis à l'hôpital pour un dépistage endocrinien complet, une visite cardiologique qui comprendra un électrocardiogramme et un échocardiogramme.

Le profil endocrinien comprendra la mesure de l'IGF-I, de la PRL, de la FSH, de la LH, du 17-β-estradiol, de la testostérone, du FT3, du FT4, de la TSH et du cortisol à 8h00 du matin après une nuit de jeûne.

Le profil clinique inclura la mesure de la pression artérielle au bras droit, avec les sujets en position assise détendue. La moyenne de six mesures (trois prises par chacun des deux examinateurs, le même jour d'échocardiographie, entre 8h00 et 9h00 du matin) avec un sphygmomanomètre à mercure sera utilisée dans toutes les analyses. Selon le septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (10), l'hypertension, si elle est présente, est classée comme légère (stade 1) lorsque la PAS ou la PAD se situe entre 140 et 159 mmHg et entre 90 et 99 mmHg, respectivement ; sévère (stade 2) lorsque la PAS ou la PAD étaient respectivement > 160 et > 100 mmHg ; la pré-hypertension est définie comme une PAS >120¬ et <140 et une PAD >80 et <90 mmHg. La fréquence cardiaque sera également mesurée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • via S. Pansini 5 Naples, Italie, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Trois populations d'étude différentes seront étudiées.

  • Groupe 1) Patients recevant déjà un traitement par cabergoline depuis au moins 12 mois
  • Groupe 2) Patients nouvellement diagnostiqués avec une hyperprolactinémie qui n'ont jamais reçu de traitement avec des agonistes de la dopamine
  • Groupe 3) Sujets non hyperprolactinémiques appariés avec les patients pour le sexe et l'âge à utiliser comme témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hyperprolactinémie documentée recevant un traitement continu par cabergoline uniquement pendant au moins 12 mois
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un prolactinome n'ayant jamais reçu de traitement par agonistes de la dopamine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anomalies valvulaires cardiaques,
  • Utilisation antérieure de médicaments anorexigènes ou d'autres médicaments dérivés de l'ergot,
  • Traitement par cabergoline depuis moins de 12 mois,
  • Calcification valvulaire, régurgitation valvulaire associée à une dilatation annulaire ou à un mouvement excessif des feuillets,
  • Insuffisance mitrale associée à des anomalies du mouvement de la paroi ventriculaire gauche ou à une dilatation ventriculaire gauche,
  • Arrêt du traitement par cabergoline pendant plus d'un mois, conformément à notre protocole de traitement (11).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients recevant déjà un traitement par cabergoline.
Médicament: Cabergoline
Selon nos études précédentes, chez les patients atteints de microprolactinome et chez ceux atteints d'hyperprolactinémie non tumorale, le traitement par cabergoline a été administré par voie orale à une dose initiale de 0,25 mg deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis de 0,5 mg deux fois par semaine. Après 2 mois de traitement, un ajustement posologique a été effectué tous les 2 mois en fonction de la suppression de la PRL sérique.
Autres noms:
  • Dostinex
2
témoins sains appariés selon le sexe et l'âge avec les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la régurgitation (classée comme légère, modérée, sévère) à n'importe quelle valve cardiaque.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2007

Première publication (Estimation)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeuroendoUnit-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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