Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzklappenkomplikationen bei mit Cabergolin behandelten Prolaktinomen (ValveCab)

14. April 2008 aktualisiert von: Federico II University

Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Prävalenz von Herzfehlern und Klappeninsuffizienz bei Patienten mit Prolaktinomen, die chronisch mit Cabergolin behandelt wurden

Dopaminagonisten sind Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Prolaktinomen (1) und der Parkinson-Krankheit (2). Es gibt Hinweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer medikamenteninduzierten „restriktiven“ Herzklappenerkrankung und der Behandlung mit Pergolid (3): In mehreren Fällen besserte sich die Herzklappenerkrankung nach Absetzen von Pergolid (4). Herzklappenschäden wurden auch mit den aus Mutterkorn gewonnenen Dopaminagonisten Bromocriptin und Cabergolin berichtet (5,6).

Zwei kürzlich durchgeführte Studien (7,8) haben ferner gezeigt, dass sowohl Pergolid als auch Cabergolin mit einem erhöhten Risiko einer erneuten Herzklappeninsuffizienz bei Patienten verbunden sind, die wegen der Parkinson-Krankheit behandelt werden.

Die bei von Mutterkorn abgeleiteten Dopaminagonisten beobachteten Klappenanomalien ähneln denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Mutterkornalkaloid-Mittel (wie Ergotamin und Methysergid) zur Behandlung von Migräne oder Fenfluramin und Dexfenfluramin zur Behandlung von Fettleibigkeit erhielten. Diese Anomalien ähneln auch sehr karzinoidbedingten Valvulopathien (9).

Bei Patienten mit Prolaktinomen, die eine Behandlung mit Dopamin-Agonisten benötigen, wurde noch nie über eine Herzklappenerkrankung berichtet (1). Im Gegensatz zu Patienten mit Parkinson-Krankheit sind Patienten mit Prolaktinomen jünger und werden mit einer durchschnittlichen Dosis von Dopamin-Agonisten behandelt, die signifikant niedriger ist (mediane Bromocriptin-Dosis 5 mg/Tag und mediane Cabergolin-Dosis 1 mg/Woche). Aufgrund des jungen Behandlungsbeginns (die meisten Patienten mit Mikroprolaktinomen beginnen im frühen Erwachsenenalter mit der Behandlung mit Dopaminagonisten), kann die Behandlung über 3 Jahrzehnte fortgesetzt werden: Das kumulative Risiko niedriger Dosen von Dopaminagonisten für eine so lange Behandlungsdauer ist derzeit gegeben Unbekannt.

Um die Prävalenz von Herzklappenerkrankungen bei mit Cabergolin behandelten Patienten zu beurteilen, möchten wir ein Echokardiographie-Screening bei einer großen repräsentativen Stichprobe von Patienten mit Prolaktinom, die mindestens 12 Monate mit Cabergolin behandelt wurden, und bei einer Gruppe von prospektiv rekrutierten Kontrollpersonen durchführen. Wir möchten den Schweregrad der Regurgitation für die Mitral-, Aorten- und Trikuspidalklappen bewerten. Veränderungen des Herzklappenapparates wurden mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Cabergolin-Dosis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb einer Woche nach einer klinischen Beobachtung im ambulanten Dienst werden alle Patienten zu einem vollständigen endokrinen Screening, einem kardiologischen Besuch, der ein Elektrokardiogramm und ein Echokardiogramm umfasst, ins Krankenhaus eingeliefert.

Das endokrine Profil umfasst die Messung von IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-Estradiol, Testosteron, FT3, FT4, TSH und Cortisol um 8.00 Uhr morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit.

Das klinische Profil umfasst die Blutdruckmessung am rechten Arm, wobei die Probanden in entspannter Sitzposition sind. Der Durchschnitt von sechs Messungen (drei von jeweils zwei Untersuchern am selben Tag der Echokardiographie zwischen 8.00 und 9.00 Uhr morgens) mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät wird für alle Analysen verwendet. Gemäß dem siebten Bericht des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (10) wird Hypertonie, sofern vorhanden, als mild (Stadium 1) eingestuft, wenn der SBP oder DBP zwischen 140 und 159 lagen mmHg bzw. zwischen 90 und 99 mmHg; schwer (Stadium 2), wenn der SBP oder DBP > 160 bzw. > 100 mmHg waren; Prähypertonie ist definiert als SBP > 120 und < 140 und DBP > 80 und < 90 mmHg. Auch die Herzfrequenz wird gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • via S. Pansini 5 Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden drei verschiedene Studienpopulationen untersucht.

  • Gruppe 1) Patienten, die bereits seit mindestens 12 Monaten mit Cabergolin behandelt werden
  • Gruppe 2) Neu diagnostizierte Patienten mit Hyperprolaktinämie, die nie eine Behandlung mit Dopamin-Agonisten erhalten haben
  • Gruppe 3) Nicht-hyperprolaktinämische Probanden, die hinsichtlich Geschlecht und Alter mit den Patienten übereinstimmten, um als Kontrollen verwendet zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Hyperprolaktinämie, die mindestens 12 Monate lang kontinuierlich nur mit Cabergolin behandelt werden
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Prolaktinom, die noch nie eine Behandlung mit Dopaminagonisten erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Herzklappenanomalien,
  • Frühere Einnahme von Appetitzüglern oder anderen Mutterkorn-Medikamenten,
  • Behandlung mit Cabergolin für weniger als 12 Monate,
  • Klappenverkalkung, Klappeninsuffizienz in Verbindung mit ringförmiger Dilatation oder übermäßiger Segelbewegung,
  • Mitralinsuffizienz verbunden mit Anomalien der linksventrikulären Wandbewegung oder linksventrikulärer Dilatation,
  • Absetzen der Cabergolin-Behandlung für länger als 1 Monat gemäß unserem Behandlungsprotokoll (11).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die bereits mit Cabergolin behandelt werden.
Gemäß unseren früheren Studien wurde bei Patienten mit Mikroprolaktinom und bei Patienten mit nicht tumoraler Hyperprolaktinämie die Behandlung mit Cabergolin oral mit einer Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und dann mit 0,5 mg zweimal wöchentlich verabreicht. Nach 2-monatiger Behandlung erfolgte alle 2 Monate eine Dosisanpassung auf der Grundlage der Serum-PRL-Suppression.
Andere Namen:
  • Dostinex
2
gesunde Kontrollen Geschlecht und Alter abgestimmt mit den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Regurgitation (eingestuft als leicht, mittelschwer, schwer) an jeder Herzklappe.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cabergolin

3
Abonnieren