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Complicanze valvolari cardiache nei prolattinomi trattati con cabergolina (ValveCab)

14 aprile 2008 aggiornato da: Federico II University

Studio osservazionale per indagare la prevalenza di anomalie cardiache e rigurgito valvolare in pazienti con prolattinomi trattati cronicamente con cabergolina

Gli agonisti della dopamina sono agenti di prima linea per il trattamento dei prolattinomi (1) e del morbo di Parkinson (2). Esistono prove a sostegno di una relazione causale tra l'insorgenza di cardiopatia valvolare "restrittiva" indotta da farmaci e il trattamento con pergolide (3): in diversi casi, la valvulopatia è migliorata quando il pergolide è stato interrotto (4). Danni cardiaci valvolari sono stati segnalati anche con bromocriptina e cabergolina, agonisti della dopamina derivati ​​dall'ergot (5,6).

Due recenti studi (7,8) hanno ulteriormente dimostrato che sia la pergolide che la cabergolina sono associate ad un aumentato rischio di rigurgito valvolare cardiaco nuovo nei pazienti trattati per la malattia di Parkinson.

Le anomalie valvolari osservate con agonisti dopaminergici derivati ​​dall'ergot sono simili a quelle osservate nei pazienti trattati con agenti alcaloidi dell'ergot (come ergotamina e metisergide) nel trattamento dell'emicrania, o fenfluramina e dexfenfluramina nel trattamento dell'obesità. Queste anomalie assomigliano molto anche alle valvulopatie correlate al carcinoide (9).

La valvulopatia cardiaca non è mai stata segnalata in pazienti con prolattinomi che richiedono un trattamento con dopamino-agonisti anche per tutta la vita (1). A differenza dei pazienti con malattia di Parkinson, i pazienti con prolattinomi sono più giovani e sono trattati con una dose media di agonisti della dopamina significativamente inferiore (dose mediana di bromocriptina 5 mg/die e dose mediana di cabergolina 1 mg/settimana). A causa della giovane età di inizio del trattamento (la maggior parte dei pazienti con microprolattinomi inizia il trattamento con agonisti della dopamina nella prima età adulta), il trattamento potrebbe essere continuato per oltre 3 decenni: il rischio cumulativo di basse dosi di agonisti della dopamina per un periodo di trattamento così lungo è attualmente sconosciuto.

Per valutare la prevalenza della malattia valvolare cardiaca nei pazienti trattati con cabergolina, desideriamo eseguire uno screening ecocardiografico in un ampio campione rappresentativo di pazienti con prolattinoma trattati con cabergolina per almeno 12 mesi e in un gruppo di soggetti di controllo reclutati in modo prospettico. Desideriamo valutare la gravità del rigurgito per le valvole mitrale, aortica e tricuspide. I cambiamenti nell'apparato valvolare cardiaco sono stati confrontati con la durata del trattamento e la dose cumulativa di cabergolina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro una settimana dall'osservazione clinica in ambulatorio, tutti i pazienti saranno ricoverati in ospedale per uno screening endocrino completo, una visita cardiologica che comprenderà un elettrocardiogramma ed un ecocardiogramma.

Il profilo endocrino includerà la misurazione di IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-estradiolo, testosterone, FT3, FT4, TSH e cortisolo alle 8.00 del mattino dopo un digiuno notturno.

Il profilo clinico includerà la misurazione della pressione arteriosa al braccio destro, con i soggetti in posizione seduta rilassata. In tutte le analisi verrà utilizzata la media di sei misurazioni (tre effettuate da ciascuno dei due esaminatori, nello stesso giorno dell'ecocardiografia, tra le 8.00 e le 9.00 del mattino) con uno sfigmomanometro a mercurio. Secondo il settimo rapporto del Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (10), l'ipertensione, se presente, è classificata come lieve (Stadio 1) quando la PAS o la PAD erano comprese tra 140 e 159 rispettivamente mmHg e tra 90 e 99 mmHg; grave (stadio 2) quando la PAS o la PAD erano rispettivamente >160 e >100 mmHg; la pre-ipertensione è definita come SBP >120¬ e <140 e DBP >80 e <90 mmHg. Verrà misurata anche la frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • via S. Pansini 5 Naples, Italia, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno studiate tre diverse popolazioni di studio.

  • Gruppo 1) Pazienti già in trattamento con cabergolina da almeno 12 mesi
  • Gruppo 2) Pazienti con iperprolattinemia di nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto un trattamento con agonisti della dopamina
  • Gruppo 3) Soggetti non iperprolattinemici abbinati ai pazienti per sesso ed età da utilizzare come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperprolattinemia documentata in trattamento continuo con solo cabergolina per almeno 12 mesi
  • Pazienti con prolattinoma di nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto in precedenza un trattamento con agonisti della dopamina

Criteri di esclusione:

  • Una storia di anomalie della valvola cardiaca,
  • Pregresso uso di farmaci anoressizzanti o altri farmaci derivati ​​dalla segale cornuta,
  • Trattamento con cabergolina per meno di 12 mesi,
  • Calcificazione valvolare, rigurgito valvolare associato a dilatazione anulare o movimento eccessivo dei lembi,
  • Rigurgito mitralico associato ad anomalie del movimento della parete del ventricolo sinistro o dilatazione del ventricolo sinistro,
  • Sospensione dal trattamento con cabergolina per più di 1 mese, secondo il nostro protocollo di trattamento (11).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti già in trattamento con cabergolina.
In accordo con i nostri studi precedenti, nei pazienti con microprolattinoma e in quelli con iperprolattinemia non tumorale, il trattamento con cabergolina è stato somministrato per via orale alla dose iniziale di 0,25 mg due volte a settimana per le prime due settimane e poi di 0,5 mg due volte a settimana. Dopo 2 mesi di trattamento, l'aggiustamento della dose è stato effettuato ogni 2 mesi sulla base della soppressione della PRL sierica.
Altri nomi:
  • Dostinex
2
controlli sani sesso ed età abbinati ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di rigurgito (classificato come lieve, moderato, grave) in qualsiasi valvola cardiaca.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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