Cabergoline으로 치료한 Prolactinomas의 심장 판막 합병증 (ValveCab)
카버골린으로 만성적으로 치료한 프롤락틴종 환자에서 심장 이상 및 판막 역류의 유병률을 조사하기 위한 관찰 연구
도파민 작용제는 프로락틴종(1) 및 파킨슨병(2)의 치료를 위한 1차 약제입니다. 약물 유발 "제한적" 판막 심장 질환의 발생과 pergolide 치료 사이의 인과 관계를 뒷받침하는 증거가 있습니다(3). 여러 경우에서 pergolide를 중단하면 판막병증이 개선되었습니다(4). 맥각 유래 도파민 작용제인 브로모크립틴 및 카버골린에서도 판막 심장 손상이 보고되었습니다(5,6).
두 개의 최근 연구(7,8)는 pergolide와 cabergoline이 파킨슨병 치료를 받는 환자에서 새로운 심장 판막 역류의 위험 증가와 관련이 있음을 추가로 입증했습니다.
맥각 유래 도파민 작용제에서 관찰되는 판막 이상은 편두통 치료에 맥각 알칼로이드제(예: 에르고타민 및 메티세르지드) 또는 비만 치료에 펜플루라민 및 덱스펜플루라민을 투여받는 환자에서 관찰되는 것과 유사합니다. 이러한 이상은 또한 카르시노이드 관련 판막병증과 매우 유사합니다(9).
심장 판막 질환은 평생 동안 도파민 작용제 치료가 필요한 프롤락틴종 환자에서 보고된 적이 없습니다(1). 파킨슨병 환자와 달리 프로락틴종 환자는 더 젊고 도파민 작용제의 평균 용량이 현저히 낮습니다(브로모크립틴 용량 중앙값 5mg/일 및 카버골린 용량 중앙값 1mg/주). 어린 나이에 치료를 시작하기 때문에(대부분의 미세 프로락틴종 환자는 성인 초기에 도파민 작용제 치료를 시작함) 치료는 30년 이상 계속될 수 있습니다. 알려지지 않은.
카버골린으로 치료받은 환자의 심장 판막 질환 유병률을 평가하기 위해 카버골린으로 최소 12개월 동안 치료받은 프로락틴종 환자의 대규모 대표 샘플과 전향적으로 모집된 대조군 그룹에서 심장초음파 검사를 수행하고자 합니다. 우리는 승모판, 대동맥 및 삼첨판에 대한 역류의 중증도를 평가하고자 합니다. 심장 판막 장치의 변화를 치료 기간 및 누적 카버골린 용량과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
외래 환자 서비스에서 임상 관찰 후 1주일 이내에 모든 환자는 완전한 내분비 검사, 심전도 및 심초음파를 포함하는 심장 방문을 위해 병원에 입원합니다.
내분비 프로필에는 하룻밤 금식 후 아침 8시에 IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-에스트라디올, 테스토스테론, FT3, FT4, TSH 및 코티솔 측정이 포함됩니다.
임상 프로필에는 오른쪽 팔의 혈압 측정이 포함되며 피험자는 편안하게 앉은 자세를 취합니다. 수은 혈압계로 측정한 평균 6회(심장초음파 당일 오전 8시에서 9시 사이에 2명의 검사관이 각각 3회 측정) 모든 분석에 사용됩니다. 고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 국가 합동 위원회의 7차 보고서(10)에 따르면, 고혈압이 있는 경우 SBP 또는 DBP가 140~159 사이일 때 고혈압은 경증(1단계)으로 분류됩니다. 각각 mmHg 및 90~99mmHg; SBP 또는 DBP가 각각 >160 및 >100 mmHg인 경우 중증(단계 2); 전고혈압은 SBP >120¬ 및 <140 및 DBP >80 및 <90 mmHg로 정의됩니다. 심박수도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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via S. Pansini 5 Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
세 가지 다른 연구 집단이 연구될 것입니다.
- 1군) 이미 12개월 이상 카버골린으로 치료를 받고 있는 환자
- 그룹 2) 도파민 작용제 치료를 받은 적이 없는 고프로락틴혈증으로 새로 진단된 환자
- 그룹 3) 대조군으로 사용되는 성별 및 연령에 대해 환자와 매칭된 비 고프로락틴혈증 피험자.
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안만 카버골린으로 지속적인 치료를 받는 문서화된 고프로락틴혈증 환자
- 이전에 도파민 작용제 치료를 받은 적이 없는 프로락틴종으로 새로 진단된 환자
제외 기준:
- 심장 판막 이상 병력,
- 식욕 부진 약물 또는 기타 맥각 유래 약물의 이전 사용,
- 12개월 미만 동안 카버골린으로 치료,
- 판막 석회화, 환형 팽창 또는 과도한 판막 운동과 관련된 판막 역류,
- 좌심실 벽 운동 이상 또는 좌심실 확장과 관련된 승모판 역류,
- 치료 프로토콜(11)에 따라 1개월 이상 카버골린 치료 중단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
이미 카버골린으로 치료를 받고 있는 환자.
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우리의 이전 연구에 따르면, 미세프로락틴종 환자와 비종양성 고프로락틴혈증 환자에서 카버골린 치료는 처음 2주 동안 0.25mg을 주 2회 시작 용량으로 경구 투여한 다음 0.5mg을 주 2회 투여했습니다.
치료 2개월 후, 혈청 PRL 억제에 기초하여 2개월마다 용량 조절을 수행하였다.
다른 이름들:
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2
건강은 환자와 성별 및 연령을 조절합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 심장 판막에서 역류(경증, 중등도, 중증으로 등급이 매겨짐)의 유병률.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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카버골린에 대한 임상 시험
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Newron Pharmaceuticals SPA완전한특발성 파킨슨병미국, 스페인, 브라질, 페루, 콜롬비아, 독일, 아르헨티나, 인도, 크로아티아, 체코 공화국, 이탈리아, 남아프리카, 핀란드, 포르투갈, 캐나다, 슬로바키아, 불가리아, 칠레, 멕시코, 폴란드