Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartklepcomplicaties bij prolactinomen behandeld met cabergoline (ValveCab)

14 april 2008 bijgewerkt door: Federico II University

Observationeel onderzoek om de prevalentie van hartafwijkingen en klepinsufficiëntie te onderzoeken bij patiënten met prolactinomen die chronisch worden behandeld met cabergoline

Dopamine-agonisten zijn eerstelijnsmiddelen voor de behandeling van prolactinomen (1) en de ziekte van Parkinson (2). Er zijn aanwijzingen die een oorzakelijk verband ondersteunen tussen het optreden van door geneesmiddelen veroorzaakte "restrictieve" hartklepaandoening en behandeling met pergolide (3): in verschillende gevallen verbeterde de valvulopathie wanneer pergolide werd stopgezet (4). Hartklepbeschadiging is ook gemeld bij de ergot-afgeleide dopamine-agonisten bromocriptine en cabergoline (5,6).

Twee recente onderzoeken (7,8) hebben verder aangetoond dat zowel pergolide als cabergoline geassocieerd zijn met een verhoogd risico op nieuwe hartklepregurgitatie bij patiënten die worden behandeld voor de ziekte van Parkinson.

De klepafwijkingen die worden gezien met van moederkoren afgeleide dopamine-agonisten zijn vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die ergot-alkaloïde middelen (zoals ergotamine en methysergide) kregen bij de behandeling van migraine, of fenfluramine en dexfenfluramine bij de behandeling van obesitas. Deze afwijkingen lijken ook sterk op carcinoïde-gerelateerde valvulopathieën (9).

Hartklepaandoening is nooit gemeld bij patiënten met prolactinomen die zelfs levenslange behandeling met dopamine-agonisten nodig hebben (1). In tegenstelling tot patiënten met de ziekte van Parkinson zijn patiënten met prolactinomen jonger en worden ze behandeld met een gemiddelde dosis dopamine-agonisten die significant lager is (mediane dosis bromocriptine 5 mg/dag en mediane dosis cabergoline 1 mg/week). Vanwege de jonge leeftijd waarop de behandeling begint (de meeste patiënten met microprolactinomen beginnen met de behandeling met dopamine-agonisten in de vroege volwassenheid), kan de behandeling meer dan 3 decennia worden voortgezet: het cumulatieve risico van lage doses dopamine-agonisten gedurende zo'n lange behandelingsperiode wordt momenteel onbekend.

Om de prevalentie van hartklepaandoeningen bij patiënten die met cabergoline worden behandeld, te beoordelen, willen we een echocardiografische screening uitvoeren bij een grote representatieve steekproef van patiënten met prolactinoom die gedurende ten minste 12 maanden met cabergoline zijn behandeld en bij een prospectief gerekruteerde groep controlepersonen. We willen de ernst van regurgitatie voor de mitralis-, aorta- en tricuspidalisklep evalueren. Veranderingen in het hartklepapparaat werden vergeleken met de behandelingsduur en de cumulatieve dosis cabergoline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen een week na een klinische observatie op de polikliniek worden alle patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een volledige endocriene screening, een cardiologisch bezoek met een elektrocardiogram en een echocardiogram.

Het endocriene profiel omvat meting van IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-oestradiol, testosteron, FT3, FT4, TSH en cortisol om 8.00 uur 's ochtends na een nacht vasten.

Het klinische profiel omvat bloeddrukmeting aan de rechterarm, met de proefpersonen in een ontspannen zittende houding. Het gemiddelde van zes metingen (drie genomen door elk van twee examinatoren, op dezelfde dag van echocardiografie, tussen 8.00-9.00 uur 's ochtends) met een kwikbloeddrukmeter zal in alle analyses worden gebruikt. Volgens het zevende rapport van het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (10), wordt hypertensie, indien aanwezig, geclassificeerd als mild (fase 1) wanneer de SBP of DBP tussen 140 en 159 lagen. mmHg en tussen respectievelijk 90 en 99 mmHg; ernstig (stadium 2) wanneer de SBP of DBP respectievelijk >160 en >100 mmHg waren; pre-hypertensie wordt gedefinieerd als SBP >120¬ en <140 en DBP >80 en <90 mmHg. Ook wordt de hartslag gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • via S. Pansini 5 Naples, Italië, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen drie verschillende studiepopulaties worden bestudeerd.

  • Groep 1) Patiënten die al minstens 12 maanden met cabergoline worden behandeld
  • Groep 2) Nieuw gediagnosticeerde patiënten met hyperprolactinemie die nooit zijn behandeld met dopamine-agonisten
  • Groep 3) Niet-hyperprolactinemische proefpersonen kwamen overeen met de patiënten voor wat betreft geslacht en leeftijd om als controles te worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde hyperprolactinemie die gedurende ten minste 12 maanden continu worden behandeld met uitsluitend cabergoline
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met prolactinoom die nooit eerder met dopamine-agonisten zijn behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van hartklepafwijkingen,
  • Eerder gebruik van anorectica of andere ergot-afgeleide medicijnen,
  • Behandeling met cabergoline gedurende minder dan 12 maanden,
  • Klepverkalking, klepinsufficiëntie geassocieerd met ringvormige dilatatie of overmatige bladbeweging,
  • Mitralisinsufficiëntie geassocieerd met afwijkingen in de beweging van de linkerventrikelwand of dilatatie van de linkerventrikel,
  • Langer dan 1 maand stoppen met cabergolinebehandeling volgens ons behandelprotocol (11).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten die al behandeld worden met cabergoline.
Geneesmiddel: Cabergoline
Volgens onze eerdere studies werd bij patiënten met microprolactinoom en bij patiënten met niet-tumorale hyperprolactinemie de behandeling met cabergoline oraal toegediend met een startdosis van 0,25 mg tweemaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna 0,5 mg tweemaal per week. Na 2 maanden behandeling werd elke 2 maanden een dosisaanpassing uitgevoerd op basis van serum PRL-suppressie.
Andere namen:
  • Dostinex
2
gezonde controles geslacht en leeftijd afgestemd op de patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van regurgitatie (gegradeerd als mild, matig, ernstig) bij elke hartklep.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroendoUnit-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren