Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения сердечного клапана при лечении пролактином каберголином (ValveCab)

14 апреля 2008 г. обновлено: Federico II University

Обсервационное исследование по изучению распространенности сердечных аномалий и клапанной регургитации у пациентов с пролактиномами, постоянно получающих каберголин

Агонисты дофамина являются препаратами первой линии для лечения пролактиномы (1) и болезни Паркинсона (2). Имеются данные, подтверждающие наличие причинно-следственной связи между возникновением лекарственно-индуцированного «рестриктивного» порока сердца и лечением перголидом (3): в нескольких случаях вальвулопатия улучшалась после прекращения приема перголида (4). Также сообщалось о поражении клапанов сердца при применении агонистов дофамина, полученных из спорыньи, бромокриптина и каберголина (5, 6).

Два недавних исследования (7, 8) дополнительно продемонстрировали, что как перголид, так и каберголин связаны с повышенным риском новой сердечной недостаточности у пациентов, получающих лечение по поводу болезни Паркинсона.

Клапанные аномалии, наблюдаемые при применении агонистов дофамина, полученных из спорыньи, аналогичны таковым у пациентов, получающих алкалоиды спорыньи (такие как эрготамин и метисергид) при лечении мигрени или фенфлурамин и дексфенфлурамин при лечении ожирения. Эти аномалии также очень напоминают карциноидные вальвулопатии (9).

Никогда не сообщалось о поражении сердечного клапана у пациентов с пролактиномами, которым требуется лечение агонистами дофамина даже на протяжении всей жизни (1). В отличие от пациентов с болезнью Паркинсона, пациенты с пролактиномами моложе и получают значительно меньшую среднюю дозу агонистов дофамина (медианная доза бромокриптина 5 мг/сут и медианная доза каберголина 1 мг/нед). Из-за раннего возраста начала лечения (большинство пациентов с микропролактиномами начинают лечение агонистами дофамина в раннем взрослом возрасте) лечение можно продолжать в течение более 3 десятилетий: кумулятивный риск низких доз агонистов дофамина в течение такого длительного периода лечения в настоящее время невелик. неизвестный.

Чтобы оценить распространенность пороков сердца у пациентов, получавших каберголин, мы хотим провести эхокардиографический скрининг в большой репрезентативной выборке пациентов с пролактиномой, получавших каберголин не менее 12 месяцев, и в контрольной группе, набранной проспективно. Мы хотим оценить тяжесть регургитации митрального, аортального и трехстворчатого клапанов. Изменения клапанного аппарата сердца сравнивали с длительностью лечения и кумулятивной дозой каберголина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение одной недели после клинического наблюдения в амбулаторной службе все пациенты будут госпитализированы для полного эндокринного скрининга, кардиологического визита, который будет включать электрокардиограмму и эхокардиограмму.

Эндокринный профиль будет включать измерение IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-эстрадиола, тестостерона, FT3, FT4, TSH и кортизола в 8:00 утра после ночного голодания.

Клинический профиль будет включать измерение артериального давления на правой руке, когда субъекты находятся в расслабленном сидячем положении. Во всех анализах будет использоваться среднее значение шести измерений (по три, сделанных каждым из двух исследователей в один и тот же день эхокардиографии, между 8.00-9.00 утра) с помощью ртутного сфигмоманометра. Согласно седьмому отчету Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (10), артериальная гипертензия, если она присутствует, классифицируется как легкая (стадия 1), когда САД или ДАД составляют от 140 до 159. мм рт.ст. и между 90 и 99 мм рт.ст. соответственно; тяжелая (стадия 2), когда САД или ДАД >160 и >100 мм рт.ст. соответственно; предгипертензия определяется как САД >120 и <140 и ДАД >80 и <90 мм рт.ст. Также будет измеряться частота сердечных сокращений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • via S. Pansini 5 Naples, Италия, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены три различных исследуемых популяции.

  • Группа 1) Пациенты, уже получающие лечение каберголином не менее 12 мес.
  • Группа 2) Впервые выявленные пациенты с гиперпролактинемией, никогда не получавшие лечение агонистами дофамина.
  • Группа 3) Субъекты без гиперпролактинемии, сопоставимые с пациентами по полу и возрасту для использования в качестве контроля.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной гиперпролактинемией, получающие непрерывную терапию каберголином только в течение не менее 12 мес.
  • Впервые диагностированные пациенты с пролактиномой, никогда ранее не получавшие лечение агонистами дофамина

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аномалий клапанов сердца,
  • Предыдущее использование аноректических препаратов или других препаратов, полученных из спорыньи,
  • Лечение каберголином менее 12 мес,
  • Кальцификация клапана, регургитация клапана, связанная с дилатацией кольца или чрезмерным движением створок,
  • Митральная регургитация, связанная с аномалиями движения стенки левого желудочка или дилатацией левого желудочка,
  • Прекращение лечения каберголином на срок более 1 месяца в соответствии с нашим протоколом лечения (11).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты, уже получающие лечение каберголином.
Лекарство: Каберголин
Согласно нашим предыдущим исследованиям, пациентам с микропролактиномой и пациентам с неопухолевой гиперпролактинемией лечение каберголином назначали перорально в начальной дозе 0,25 мг два раза в неделю в течение первых двух недель, а затем по 0,5 мг два раза в неделю. Через 2 мес лечения коррекцию дозы проводили каждые 2 мес на основании подавления ПРЛ в сыворотке.
Другие имена:
  • Достинекс
2
здоровые контроли по полу и возрасту совпадают с больными

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность регургитации (легкая, умеренная, тяжелая) на любом сердечном клапане.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeuroendoUnit-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться