Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteklaffkomplikasjoner ved prolaktinomer behandlet med kabergolin (ValveCab)

14. april 2008 oppdatert av: Federico II University

Observasjonsstudie for å undersøke prevalensen av hjerteabnormaliteter og valvulære oppstøt hos pasienter med prolaktinomer behandlet kronisk med kabergolin

Dopaminagonister er førstelinjemidler for behandling av prolaktinomer (1) og Parkinsons sykdom (2). Det er bevis som støtter en årsakssammenheng mellom forekomsten av legemiddelindusert «restriktiv» hjerteklaffsykdom og behandling med pergolid (3): i flere tilfeller ble valvulopatien bedre når pergolid ble seponert (4). Hjerteklaffskade er også rapportert med ergot-avledede dopaminagonister bromokriptin og kabergolin (5,6).

To nyere studier (7,8) har videre vist at både pergolid og kabergolin er assosiert med økt risiko for ny hjerteklaff-oppstøt hos pasienter behandlet for Parkinsons sykdom.

Klaffeavvikene sett med ergotavledede dopaminagonister er lik de som er observert hos pasienter som får ergotaminalkaloidmidler (som ergotamin og metysergid) ved behandling av migrene, eller fenfluramin og dexfenfluramin ved behandling av fedme. Disse abnormitetene ligner også mye på karsinoid-relaterte valvulopatier (9).

Hjerteklaffsykdom har aldri blitt rapportert hos pasienter med prolaktinomer som trenger behandling med dopaminagonister selv for livslang (1). I forskjell fra pasienter med Parkinsons sykdom er pasienter med prolaktinom yngre og behandles med en gjennomsnittlig dose dopaminagonister som er betydelig lavere (median bromokriptindose 5 mg/dag og median kabergolindose 1 mg/uke). På grunn av den unge alderen for behandlingsstart (de fleste pasienter med mikroprolaktinom starter dopamin-agonistbehandling i tidlig voksen alder), kan behandlingen fortsette i over 3 tiår: den kumulative risikoen for lave doser dopaminagonister i en så lang behandlingsperiode er for tiden. ukjent.

For å vurdere forekomsten av hjerteklaffsykdom hos pasienter behandlet med kabergolin, ønsker vi å utføre en ekkokardiografiscreening i et stort representativt utvalg pasienter med prolaktinom som ble behandlet med kabergolin i minst 12 måneder og i en gruppe kontrollpersoner rekruttert prospektivt. Vi ønsker å evaluere alvorlighetsgraden av regurgitasjon for mitral-, aorta- og trikuspidalklaffene. Endringer i hjerteklaffapparatet ble sammenlignet med behandlingsvarighet og kumulativ kabergolindose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innen en uke fra en klinisk observasjon i poliklinisk tjeneste vil alle pasienter være innlagt på sykehuset for en fullstendig endokrin screening, et kardiologisk besøk som vil inkludere elektrokardiogram og ekkokardiogram.

Den endokrine profilen vil inkludere måling av IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-østradiol, testosteron, FT3, FT4, TSH og kortisol klokken 8.00 om morgenen etter en natts faste.

Den kliniske profilen vil inkludere blodtrykksmåling ved høyre arm, med forsøkspersonene i avslappet sittestilling. Gjennomsnittet av seks målinger (tre tatt av hver av to undersøkere, på samme dag med ekkokardiografi, mellom 8.00-9.00 om morgenen) med et kvikksølvsfygmomanometer vil bli brukt i all analyse. I følge den syvende rapporten fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (10), er hypertensjon, hvis tilstede, klassifisert som mild (stadium 1) når SBP eller DBP var mellom 140 og 159 henholdsvis mmHg og mellom 90 og 99 mmHg; alvorlig (stadium 2) når SBP eller DBP var henholdsvis >160 og >100 mmHg; pre-hypertensjon er definert som SBP >120¬ og <140 og DBP >80 og <90 mmHg. Hjertefrekvensen vil også bli målt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • via S. Pansini 5 Naples, Italia, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre ulike studiepopulasjoner vil bli studert.

  • Gruppe 1) Pasienter som allerede har fått behandling med kabergolin i minst 12 måneder
  • Gruppe 2) Nydiagnostiserte pasienter med hyperprolaktinemi som aldri fikk behandling med dopamin-agonister
  • Gruppe 3) Ikke-hyperprolaktinemiske forsøkspersoner matchet med pasientene for kjønn og alder som skal brukes som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert hyperprolaktinemi som får kontinuerlig behandling med kun kabergolin i minst 12 måneder
  • Nydiagnostiserte pasienter med prolaktinom som aldri tidligere har fått behandling med dopaminagonister

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hjerteklaffavvik,
  • Tidligere bruk av anorektiske medikamenter eller andre ergotavledede legemidler,
  • Behandling med kabergolin i mindre enn 12 måneder,
  • Ventilforkalkning, klaffeoppstøt assosiert med ringformet dilatasjon eller overdreven bevegelse av klaffen,
  • Mitral regurgitasjon assosiert med bevegelsesavvik i venstre ventrikkelvegg eller dilatasjon av venstre ventrikkel,
  • Seponering fra kabergolinbehandling i mer enn 1 måned, i henhold til vår behandlingsprotokoll (11).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter som allerede får behandling med kabergolin.
I henhold til våre tidligere studier, hos pasienter med mikroprolaktinom og hos de med ikke-tumoral hyperprolaktinemi, ble kabergolinbehandling gitt oralt med en startdose på 0,25 mg to ganger ukentlig de første to ukene og deretter 0,5 mg to ganger ukentlig. Etter 2 måneders behandling ble dosejustering utført hver 2. måned på grunnlag av serum PRL-suppresjon.
Andre navn:
  • Dostinex
2
sunn kontrollerer kjønn og alder tilpasset pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av regurgitasjon (gradert som mild, moderat, alvorlig) ved enhver hjerteklaff.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere