Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteklapkomplikationer i prolactinomer behandlet med cabergolin (ValveCab)

14. april 2008 opdateret af: Federico II University

Observationsundersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​hjerteabnormaliteter og valvulær regurgitation hos patienter med prolactinomer behandlet kronisk med cabergolin

Dopaminagonister er førstevalgsmidler til behandling af prolactinomer (1) og Parkinsons sygdom (2). Der er evidens, der understøtter en årsagssammenhæng mellem forekomsten af ​​lægemiddelinduceret "restriktiv" hjerteklapsygdom og behandling med pergolid (3): i flere tilfælde forbedredes valvulopatien, når pergolid blev seponeret (4). Valvulær hjerteskade er også blevet rapporteret med de ergot-afledte dopaminagonister bromocriptin og cabergolin (5,6).

To nyere undersøgelser (7,8) har yderligere vist, at både pergolid og cabergolin er forbundet med en øget risiko for nye hjerteklap-regurgitation hos patienter behandlet for Parkinsons sygdom.

De valvulære abnormiteter, der ses med ergotafledte dopaminagonister, svarer til dem, der er observeret hos patienter, der får ergotaminalkaloidmidler (såsom ergotamin og methysergid) til behandling af migræne eller fenfluramin og dexfenfluramin til behandling af fedme. Disse abnormiteter ligner også carcinoid-relaterede valvulopatier (9).

Hjerteklapsygdom er aldrig blevet rapporteret hos patienter med prolactinomer, som kræver behandling med dopamin-agonister, selv livslang (1). Til forskel fra patienter med Parkinsons sygdom er patienter med prolactinomer yngre og behandles med en gennemsnitlig dosis dopamin-agonister, der er signifikant lavere (median bromocriptin dosis 5 mg/dag og median cabergolin dosis 1 mg/uge). På grund af den unge alder for behandlingens begyndelse (de fleste patienter med mikroprolactinomer starter dopamin-agonistbehandling i den tidlige voksenalder), kan behandlingen fortsættes i over 3 årtier: den kumulative risiko for lave doser af dopaminagonister i så lang en behandlingsperiode er pt. ukendt.

For at vurdere forekomsten af ​​hjerteklapsygdom hos patienter behandlet med cabergolin, ønsker vi at udføre en ekkokardiografiscreening i et stort repræsentativt udsnit af patienter med prolactinom, som blev behandlet med cabergolin i mindst 12 måneder og i en gruppe af kontrolpersoner rekrutteret prospektivt. Vi ønsker at evaluere sværhedsgraden af ​​regurgitation for mitral-, aorta- og trikuspidalklapperne. Ændringer i hjerteklapapparatet blev sammenlignet med behandlingsvarighed og kumulativ cabergolindosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for en uge fra en klinisk observation i ambulatoriet vil alle patienter blive indlagt på hospitalet til en komplet endokrin screening, et kardiologisk besøg, der vil omfatte et elektrokardiogram og et ekkokardiogram.

Den endokrine profil vil omfatte måling af IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-østradiol, testosteron, FT3, FT4, TSH og cortisol kl. 8.00 om morgenen efter faste natten over.

Den kliniske profil vil omfatte blodtryksmåling ved højre arm, med forsøgspersonerne i afslappet siddende stilling. Gennemsnittet af seks målinger (tre taget af hver af to undersøgere, på samme dag for ekkokardiografi, mellem kl. 8.00-9.00 om morgenen) med et kviksølvsfygmomanometer vil blive brugt i alle analyser. Ifølge den syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (10) klassificeres hypertension, hvis den er til stede, som mild (stadie 1), når SBP eller DBP var mellem 140 og 159 henholdsvis mmHg og mellem 90 og 99 mmHg; alvorlig (stadie 2), når SBP eller DBP var henholdsvis >160 og >100 mmHg; præ-hypertension er defineret som SBP >120¬ og <140 og DBP >80 og <90 mmHg. Pulsen vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • via S. Pansini 5 Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre forskellige studiepopulationer vil blive undersøgt.

  • Gruppe 1) Patienter, der allerede er i behandling med cabergolin i mindst 12 måneder
  • Gruppe 2) Nydiagnosticerede patienter med hyperprolaktinæmi, som aldrig modtog behandling med dopamin-agonister
  • Gruppe 3) Ikke-hyperprolaktinemiske forsøgspersoner matchede med patienterne for køn og alder til brug som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret hyperprolaktinæmi, som kun modtager kontinuerlig behandling med cabergolin i mindst 12 måneder
  • Nydiagnosticerede patienter med prolaktinom, der aldrig tidligere har modtaget behandling med dopaminagonister

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hjerteklapabnormaliteter,
  • Tidligere brug af anorektiske lægemidler eller andre ergot-afledte lægemidler,
  • Behandling med cabergolin i mindre end 12 måneder,
  • Ventilforkalkning, ventilopstød forbundet med ringformet dilatation eller overdreven folderbevægelse,
  • Mitral regurgitation forbundet med bevægelsesabnormiteter i venstre ventrikelvæg eller dilatation af venstre ventrikel,
  • Seponering fra cabergolinbehandling i mere end 1 måned i henhold til vores behandlingsprotokol (11).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter, der allerede er i behandling med cabergolin.
Ifølge vores tidligere undersøgelser, hos patienter med mikroprolactinom og hos patienter med ikke-tumoral hyperprolactinæmi, blev cabergolinbehandling administreret oralt med en startdosis på 0,25 mg to gange om ugen i de første to uger og derefter 0,5 mg to gange om ugen. Efter 2 måneders behandling blev dosisjustering udført hver 2. måned på basis af serum PRL-undertrykkelse.
Andre navne:
  • Dostinex
2
sund kontrollerer køn og alder matchet med patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af regurgitation (gradueret som mild, moderat, svær) ved enhver hjerteklap.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabergolin

Abonner