Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtklaffskomplikationer vid prolaktinom behandlade med kabergolin (ValveCab)

14 april 2008 uppdaterad av: Federico II University

Observationsstudie för att undersöka förekomsten av hjärtavvikelser och valvulär regurgitation hos patienter med prolaktinom som behandlas kroniskt med kabergolin

Dopaminagonister är förstahandsmedel för behandling av prolaktinom (1) och Parkinsons sjukdom (2). Det finns bevis som stöder ett orsakssamband mellan förekomsten av läkemedelsinducerad "restriktiv" hjärtklaffsjukdom och behandling med pergolid (3): i flera fall förbättrades valvulopatin när pergolid avbröts (4). Hjärtklaffskador har också rapporterats med ergothärledda dopaminagonister bromokriptin och kabergolin (5,6).

Två nyare studier (7,8) har vidare visat att både pergolid och kabergolin är associerade med en ökad risk för nya hjärtklaffsuppstötningar hos patienter som behandlas för Parkinsons sjukdom.

De klaffavvikelser som ses med ergothärledda dopaminagonister liknar de som observerats hos patienter som får ergotaminalkaloidmedel (såsom ergotamin och metysergid) vid behandling av migrän, eller fenfluramin och dexfenfluramin vid behandling av fetma. Dessa abnormiteter påminner också mycket om karcinoidrelaterade valvulopatier (9).

Hjärtklaffssjukdom har aldrig rapporterats hos patienter med prolaktinom som kräver behandling med dopaminagonister även under hela livet (1). Till skillnad från patienter med Parkinsons sjukdom är patienter med prolaktinom yngre och behandlas med en genomsnittlig dos dopaminagonister som är signifikant lägre (median bromokriptindos 5 mg/dag och median kabergolindos 1 mg/vecka). På grund av den unga åldern för behandlingens början (de flesta patienter med mikroprolaktinom börjar dopamin-agonistbehandling i tidig vuxen ålder), kan behandlingen fortsätta i över 3 decennier: den kumulativa risken för låga doser av dopaminagonister under en så lång behandlingsperiod är för närvarande okänd.

För att bedöma förekomsten av hjärtklaffsjukdom hos patienter behandlade med kabergolin önskar vi utföra en ekokardiografiscreening i ett stort representativt urval av patienter med prolaktinom som behandlats med kabergolin i minst 12 månader och i en grupp kontrollpersoner som rekryterats prospektivt. Vi vill utvärdera svårighetsgraden av uppstötningar för mitralis-, aorta- och trikuspidalklaffarna. Förändringar i hjärtklaffapparaten jämfördes med behandlingslängd och kumulativ kabergolindos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom en vecka från en klinisk observation i öppenvården kommer alla patienter att läggas in på sjukhuset för en fullständig endokrin screening, ett kardiologiskt besök som kommer att innehålla ett elektrokardiogram och ett ekokardiogram.

Den endokrina profilen kommer att innefatta mätning av IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-östradiol, testosteron, FT3, FT4, TSH och kortisol klockan 8.00 på morgonen efter en natts fasta.

Den kliniska profilen kommer att innefatta blodtrycksmätning vid höger arm, med försökspersonerna i avslappnad sittande. Genomsnittet av sex mätningar (tre tagna av var och en av två undersökare, på samma dag av ekokardiografi, mellan 8.00-9.00 på morgonen) med en kvicksilver-sfygmomanometer kommer att användas i all analys. Enligt den sjunde rapporten från Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (10) klassificeras hypertoni, om det finns, som mild (stadium 1) när SBP eller DBP var mellan 140 och 159 mmHg respektive mellan 90 och 99 mmHg; allvarlig (stadium 2) när SBP eller DBP var >160 respektive >100 mmHg; pre-hypertoni definieras som SBP >120¬ och <140 och DBP >80 och <90 mmHg. Pulsen kommer också att mätas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • via S. Pansini 5 Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre olika studiepopulationer kommer att studeras.

  • Grupp 1) Patienter som redan behandlats med kabergolin i minst 12 månader
  • Grupp 2) Nydiagnostiserade patienter med hyperprolaktinemi som aldrig fått behandling med dopaminagonister
  • Grupp 3) Icke-hyperprolaktinemiska försökspersoner matchade med patienterna för kön och ålder för att användas som kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad hyperprolaktinemi som får kontinuerlig behandling med endast kabergolin i minst 12 månader
  • Nydiagnostiserade patienter med prolaktinom som aldrig tidigare fått behandling med dopaminagonister

Exklusions kriterier:

  • En historia av hjärtklaffavvikelser,
  • Tidigare användning av anorektiska läkemedel eller andra droger som härrör från ergot,
  • Behandling med kabergolin i mindre än 12 månader,
  • Klaffförkalkning, klaffuppstötningar i samband med ringformig dilatation eller överdriven rörelse av bladen,
  • Mitralregurgitation associerad med rörelseavvikelser i vänsterkammarväggen eller vänsterkammardilatation,
  • Avbrytande från behandling med kabergolin längre än 1 månad, enligt vårt behandlingsprotokoll (11).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter som redan får behandling med kabergolin.
Enligt våra tidigare studier, hos patienter med mikroprolaktinom och hos patienter med icke-tumoral hyperprolaktinemi, gavs kabergolinbehandling oralt med en startdos på 0,25 mg två gånger i veckan under de första två veckorna och sedan 0,5 mg två gånger i veckan. Efter 2 månaders behandling utfördes dosjustering varannan månad på basis av serum-PRL-suppression.
Andra namn:
  • Dostinex
2
frisk kontrollerar kön och ålder som matchas med patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av uppstötningar (graderade som milda, måttliga, svåra) vid vilken hjärtklaff som helst.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kabergolin

3
Prenumerera