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Étude Ph I du lithium pendant la radiothérapie du cerveau entier pour les patients présentant des métastases cérébrales

26 février 2012 mis à jour par: David Gius, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Une étude de phase I sur le lithium pendant la radiothérapie du cerveau entier chez des patients présentant des métastases cérébrales

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments, comme le lithium, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la radiothérapie. L'administration de lithium avec la radiothérapie peut permettre d'administrer une dose plus élevée de radiothérapie afin de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de lithium lorsqu'il est administré avec une radiothérapie du cerveau entier dans le traitement de patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer primitif à l'extérieur du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité de la radiothérapie simultanée au carbonate de lithium et du cerveau entier, telle que mesurée par la sécurité et la conformité, chez les patients atteints d'une tumeur maligne extracrânienne primaire et de métastases cérébrales.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes sur le carbonate de lithium.

Les patients reçoivent du carbonate de lithium par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7 et 2 à 4 fois par jour les jours 8 à 21. Les patients subissent une radiothérapie du cerveau entier une fois par jour les jours 8 à 12 et 15 à 19.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de carbonate de lithium jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

La qualité de vie et l'état mental sont évalués au départ, aux jours 1, 8 et 15, à 1 mois après le traitement, puis périodiquement par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, puis périodiquement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité primitive extracrânienne confirmée par histopathologie

    • Multiples (c'est-à-dire > 3) métastases cérébrales OU < 3 métastases avec au moins 1 métastase > 4,0 cm de diamètre
    • Non éligible à la radiochirurgie
  • Aucune exigence de radiothérapie immédiate du cerveau entier
  • Pas de métastases au mésencéphale ou au tronc cérébral

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • NAN > 1 500/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • BUN < 25 mg/dL
  • Créatinine < 1,5 mg/dL
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • ALT ≤ 2 fois la normale
  • Sodium > 136 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Neurologiquement stable

    • Pas de troubles convulsifs ni de convulsions dues à des métastases cérébrales
  • Aucune maladie médicale ou affection psychiatrique qui empêcherait l'achèvement du traitement de l'étude
  • Pas de neuropathie sensorielle ≥ grade 2
  • Pas de trouble bipolaire
  • Pas de maladie thyroïdienne
  • Pas d'allongement de l'intervalle QTc

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 2 semaines depuis la chimiothérapie antérieure et aucune chimiothérapie concomitante
  • Au moins 2 semaines depuis le traitement antérieur et aucun AINS concomitant, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple, énalapril ou captopril), inhibiteurs calciques, diurétiques, inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, acétazolamide, urée, xanthine ou agents alcalinisants (par exemple, bicarbonate )
  • Aucune radiothérapie préalable de la tête et du cou
  • Pas de radiochirurgie préalable
  • Pas de radiothérapie simultanée sur d'autres sites
  • Aucun anticonvulsivant concomitant en raison de métastases cérébrales
  • Pas de drogues psychoactives concomitantes
  • Aucun médicament thyroïdien simultané
  • Pas d'amifostine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention thérapeutique
Procédure: évaluation de la qualité de vie
évaluation de la qualité de vie
Médicament: carbonate de lithium
Niveaux de dose Lithium néoadjuvant Lithium concomitant Niveau de dose -1 300 mg po QD 300 mg po QD Niveau de dose (dose initiale) 300 mg po BID 300 mg po BID Niveau de dose 2 300 mg po TID 300 mg po TID Niveau de dose 3 300 mg po QID 300 mg po QID
Autres noms:
  • lithium
Procédure: évaluation cognitive
évaluation cognitive
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie protocolaire doit commencer dans les sept jours suivant le début de la thérapie au lithium si le septième jour tombe un jour férié ou un week-end ; il est acceptable de commencer le traitement le jour ouvrable suivant. Un traitement de 3Gy sera administré quotidiennement à l'exception des week-ends et jours fériés pour un total de (10 fractions) pour un total de 30 Gy sur 2 à 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité du carbonate de lithium simultané et de la radiothérapie du cerveau entier telle que mesurée par la sécurité et la conformité
Délai: La sécurité est mesurée par le taux de grade 3 ou pire
La sécurité est mesurée par le taux de grade 3 ou pire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Lu, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC RAD 0521
  • VU-VICC-RAD-0521
  • VU-IRB-051043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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