Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph I Badanie litu podczas radioterapii całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu

26 lutego 2012 zaktualizowane przez: David Gius, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Faza I badania litu podczas radioterapii całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki, takie jak lit, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi radioterapii. Podawanie litu razem z radioterapią może pozwolić na podanie większej dawki radioterapii, aby zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki litu podawanego razem z radioterapią całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami raka pierwotnego do mózgu poza mózgiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić wykonalność równoczesnej radioterapii węglanem litu i radioterapią całego mózgu, mierzoną na podstawie bezpieczeństwa i zgodności, u pacjentów z pierwotnym nowotworem zewnątrzczaszkowym i przerzutami do mózgu.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki węglanu litu.

Pacjenci otrzymują doustnie węglan litu dwa razy dziennie w dniach 1-7 i 2-4 razy dziennie w dniach 8-21. Pacjenci poddawani są radioterapii całego mózgu raz dziennie w dniach 8-12 i 15-19.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki węglanu litu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Jakość życia i stan psychiczny ocenia się na początku badania, w dniach 1, 8 i 15, po 1 miesiącu od leczenia, a następnie okresowo.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie pierwotny nowotwór zewnątrzczaszkowy

    • Liczne (tj. > 3) przerzuty do mózgu LUB < 3 przerzuty z co najmniej 1 przerzutem o średnicy > 4,0 cm
    • Nie kwalifikuje się do radiochirurgii
  • Brak wymogu natychmiastowej radioterapii całego mózgu
  • Brak przerzutów do śródmózgowia lub pnia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • ANC > 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • BUŁKA < 25 mg/dL
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • ALT ≤ 2 razy normalny
  • Sód > 136 mg/dL
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Stabilny neurologicznie

    • Brak zaburzeń napadowych lub drgawek spowodowanych przerzutami do mózgu
  • Brak chorób medycznych lub zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby ukończenie badanego leczenia
  • Brak neuropatii czuciowej ≥ stopnia 2
  • Brak choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Brak chorób tarczycy
  • Brak wydłużenia odstępu QTc

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i brak równoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego i braku równoczesnego stosowania NLPZ, inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. enalaprylu lub kaptoprylu), blokerów kanału wapniowego, leków moczopędnych, selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, acetazolamidu, mocznika, ksantyny lub środków alkalizujących (np. wodorowęglanu sodu )
  • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Bez wcześniejszej radiochirurgii
  • Brak jednoczesnej radioterapii w innych miejscach
  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych z powodu przerzutów do mózgu
  • Brak równoczesnych leków psychoaktywnych
  • Bez równoczesnych leków na tarczycę
  • Brak jednoczesnej amifostyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja terapeutyczna
Procedura: ocena jakości życia
ocena jakości życia
Lek: węglan litu
Poziomy dawek Neoadiuwantowy lit Jednoczesny lit Poziom dawki -1 300 mg doustnie QD 300 mg doustnie QD Poziom dawki (dawka początkowa) 300 mg doustnie BID 300 mg doustnie BID Poziom dawki 2 300 mg doustnie trzy razy na dobę 300 mg doustnie trzy razy na dobę Poziom dawki 3 300 mg doustnie doustnie doustnie 300 mg do doustnie
Inne nazwy:
  • lit
Procedura: ocena poznawcza
ocena poznawcza
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię protokołową należy rozpocząć w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia terapii litem, jeśli dzień siódmy przypada na święto lub weekend; dopuszczalne jest rozpoczęcie leczenia następnego dnia roboczego. Jeden zabieg 3Gy będzie podawany codziennie, z wyjątkiem weekendów i świąt, w sumie (10 frakcji), w sumie 30 Gy przez 2 do 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność równoczesnej radioterapii węglanem litu i całego mózgu mierzona bezpieczeństwem i zgodnością
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo mierzone jest stopniem 3 lub gorszym
Bezpieczeństwo mierzone jest stopniem 3 lub gorszym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Lu, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC RAD 0521
  • VU-VICC-RAD-0521
  • VU-IRB-051043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj