脳転移患者に対する全脳放射線治療中のリチウムの Ph I 研究
脳転移患者に対する全脳放射線療法中のリチウムの第I相研究
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 リチウムなどの薬剤は、放射線療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。 放射線療法と一緒にリチウムを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅するように、より高線量の放射線療法を行うことができます。
目的: この第 I 相試験では、脳外の原発性がんからの脳転移を有する患者の治療において、全脳放射線療法と併用した場合のリチウムの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 原発性頭蓋外悪性腫瘍および脳転移を有する患者における、安全性とコンプライアンスによって測定される、炭酸リチウムと全脳放射線療法の同時治療の実現可能性を判断します。
概要: これは、炭酸リチウムの非盲検、用量漸増試験です。
患者は、経口炭酸リチウムを、１日から７日まで１日２回、８日から２１日まで毎日２回から４回受ける。 患者は、8～12日目および15～19日目に1日1回、全脳放射線療法を受ける。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、段階的に増加する炭酸リチウムの用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
生活の質および精神状態は、ベースライン、1、8、および 15 日目、治療後 1 か月に評価され、その後定期的に評価されます。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月後に追跡され、その後定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 24 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-病理組織学的に確認された頭蓋外原発悪性腫瘍
- 複数（すなわち、> 3）の脳転移、または転移が 3 つ未満で、少なくとも 1 つの転移が直径 4.0 cm を超える
- 放射線治療を受ける資格がない
- 即時の全脳放射線療法の必要なし
- 中脳または脳幹への転移なし
除外基準:
- ズブロド性能ステータス 0-2
- -平均余命は8週間以上
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- ANC > 1,500/mm^3
- ヘモグロビン≧10g/dL
- BUN < 25mg/dL
- クレアチニン < 1.5 mg/dL
- ビリルビン < 1.5mg/dL
- ALT≦通常の2倍
- ナトリウム > 136mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
神経学的に安定
- 発作性疾患または脳転移による発作がない
- -研究治療の完了を妨げるような医学的疾患または精神医学的状態はありません
- -感覚神経障害なし≥グレード2
- 双極性障害はありません
- 甲状腺疾患なし
- QTc間隔延長なし
以前の同時療法：
- -以前から2週間以上、同時化学療法はありません
- NSAIDs、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（例、エナラプリルまたはカプトプリル）、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害薬、アセタゾラミド、尿素、キサンチン、またはアルカリ化剤（例、炭酸水素ナトリウム） )
- -頭頸部領域への以前の放射線治療なし
- 以前の放射線手術なし
- 他の部位への同時放射線治療なし
- 脳転移のため併用抗けいれん薬なし
- 向精神薬の併用なし
- 甲状腺薬の併用なし
- 同時アミフォスチンなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療的介入
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生活の質の評価
用量レベル ネオアジュバント リチウム 併用リチウム 用量レベル -1 300mg po QD 300mg po QD 用量レベル（開始用量） 300mg po BID 300mg po BID 用量レベル 2 300mg po TID 300mg po TID 用量レベル 3 300mg po QID 300mg po QID
他の名前：
認知評価
プロトコル放射線療法は、7 日目が休日または週末に当たる場合、リチウム療法の開始後 7 日以内に開始する必要があります。翌営業日からの治療開始も可能です。
週末と休日を除いて毎日 3Gy の 1 回の治療を合計（10 分割）、2 ～ 3 週間にわたって合計 30Gy 行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性とコンプライアンスによって測定される、炭酸リチウムと全脳放射線療法の同時治療の実現可能性
時間枠：安全性はグレード3以下の割合で測定されます
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安全性はグレード3以下の割合で測定されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bo Lu, MD, PhD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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