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CC-4047 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu au traitement

27 août 2012 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude ouverte de phase I visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et à évaluer le profil d'innocuité du CC-4047 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées

JUSTIFICATION : CC-4047 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de CC-4047 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de CC-4047 chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées.

Secondaire

  • Évaluer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'effet de ce médicament sur les taux d'hémoglobine fœtale chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, non contrôlée, non randomisée, à dose croissante.

  • Phase de traitement (cours 1) : Les patients reçoivent du CC-4047 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 suivi d'une période de récupération de 7 jours.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CC-4047 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT).

Les patients sans signe clinique de progression de la maladie ou de DLT après le cours 1 continuent le traitement de l'étude pendant la phase d'extension. Les patients qui développent un DLT au cours du cours 1 peuvent poursuivre le traitement de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

  • Phase d'extension : les patients continuent de prendre le CC-4047 à la dose de cohorte qui leur a été assignée comme dans le cours 1. Les patients qui tolèrent une dose de phase de traitement supérieure à la DMT continuent le traitement à la DMT. Les cours se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une collecte de sang au départ et périodiquement pendant l'étude pour évaluer les taux d'hémoglobine fœtale.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement

  • Maladie réfractaire

    • Les patients doivent avoir été proposés et refusés OU avoir reçu et échoué un traitement antérieur avec tous les traitements standard ou approuvés pour la malignité
  • Maladie mesurable ou évaluable confirmée par des preuves radiographiques ou cliniques
  • Pas de traitement curatif disponible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • PNA > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 75 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • AST et ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte
  • Pas d'allaitement pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Deux tests de grossesse négatifs requis
  • Les femmes fertiles doivent utiliser une double méthode de contraception efficace pendant ≥ 28 jours avant, pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Les hommes doivent utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes fertiles pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude, même si une vasectomie antérieure réussie a été effectuée
  • Examen neurologique stable
  • Aucune condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune éruption cutanée desquamante antérieure ou réaction allergique ≥ grade 2 lors de la prise de thalidomide, de lénalidomide ou de composés structurellement apparentés
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Pas d'infection active
  • Pas d'hyper ou d'hypocalcémie, de glycosémie ou de thyroïdie non contrôlées

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de CC-4047 antérieur
  • Plus de 28 jours depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure (42 jours pour les nitrosourées)
  • Au moins 14 jours depuis la radiothérapie thérapeutique antérieure
  • Plus de 14 jours depuis la thalidomide, la lénalidomide ou des composés structurellement apparentés
  • Plus de 14 jours depuis la précédente thérapie modificatrice de la réponse biologique
  • La radiothérapie concomitante pour traiter la douleur associée aux lésions osseuses existantes pendant la phase d'extension de l'étude est autorisée à condition que < 10 % de la moelle osseuse soit irradiée
  • Les stéroïdes systémiques concomitants pour le contrôle des symptômes de la tumeur primitive du SNC et/ou des métastases sont autorisés à condition que la dose soit stable ou décroissante ET que le patient prenne également de l'aspirine à faible dose et/ou d'autres médicaments antithrombotiques actifs sur les plaquettes pendant et pendant 30 jours après la fin de étudier le traitement
  • Aucune autre chimiothérapie ou immunothérapie concomitante
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun facteur de croissance hématopoïétique simultané pendant la phase de traitement de l'étude
  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-4047
Médicament: CC-4047
CC-4047 oral une fois par jour les jours 1 à 21 suivi d'une période de récupération de 7 jours. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CC-4047 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: après le cycle initial de 28 jours
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de CC-4047 quotidien dans un cycle initial de 28 jours (21 jours de CC-4047 suivis de 7 jours sans traitement) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées (cohorte A).
après le cycle initial de 28 jours
Toxicité limitant la dose
Délai: Les cours se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de toxicité inacceptable.
Les cours se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de toxicité inacceptable.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale évaluée par les critères RECIST
Délai: après tous les 2 cours (28 jours/cours)
après tous les 2 cours (28 jours/cours)
Durée de la réponse
Délai: Les cours se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie.
Les cours se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie.
Taux d'hémoglobine fœtale évalués par la suite
Délai: au départ et tous les 28 jours par la suite
au départ et tous les 28 jours par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew M. Cooney, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Robert Dreicer, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2007

Première publication (Estimation)

5 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4Y06 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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