Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CC-4047 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren die niet op de behandeling reageerden

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een open-label fase I-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en het veiligheidsprofiel van CC-4047 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

RATIONALE: CC-4047 kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van CC-4047 bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren die niet op de behandeling reageerden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis CC-4047 bij patiënten met vergevorderde refractaire solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beoordeel de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op het foetale hemoglobinegehalte bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, ongecontroleerde, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie, multicenter studie.

  • Behandelingsfase (kuur 1): Patiënten krijgen eenmaal daags oraal CC-4047 op dag 1-21, gevolgd door een herstelperiode van 7 dagen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CC-4047 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.

Patiënten zonder klinisch bewijs van progressieve ziekte of DLT na kuur 1 zetten de studiebehandeling voort tijdens de verlengingsfase. Patiënten die tijdens kuur 1 een DLT ontwikkelen, mogen de studiebehandeling voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker.

  • Verlengingsfase: Patiënten gaan door met het innemen van CC-4047 in hun toegewezen cohortdosis zoals in kuur 1. Patiënten die een dosis in de behandelingsfase verdragen die hoger is dan de MTD, zetten de behandeling voort op de MTD. De kuren worden gedurende maximaal 24 maanden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline en periodiek tijdens de studie om foetale hemoglobinewaarden te evalueren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 28 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor

  • Refractaire ziekte

    • Patiënten moeten zijn aangeboden en geweigerd OF een eerdere behandeling met alle standaard of goedgekeurde therapieën voor de maligniteit hebben gekregen en deze niet hebben ontvangen
  • Meetbare of evalueerbare ziekte zoals bevestigd door radiografisch of klinisch bewijs
  • Geen curatieve therapie beschikbaar

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ANC > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • ASAT en ALAT < 3 maal de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger
  • Geen borstvoeding tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
  • Twee negatieve zwangerschapstesten vereist
  • Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken gedurende ≥ 28 dagen vóór, tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
  • Mannen moeten een latexcondoom gebruiken tijdens seksueel contact met vruchtbare vrouwen tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, zelfs als er eerder een succesvolle vasectomie is uitgevoerd
  • Stabiel neurologisch onderzoek
  • Geen ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen eerdere huiduitslag of allergische reactie ≥ graad 2 tijdens het gebruik van thalidomide, lenalidomide of structureel verwante verbindingen
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen actieve infectie
  • Geen ongecontroleerde hyper- of hypocalciëmie, glycosemie of thyroïdie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere CC-4047
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere cytotoxische chemotherapie (42 dagen voor nitrosourea)
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere therapeutische radiotherapie
  • Meer dan 14 dagen geleden sinds eerdere thalidomide, lenalidomide of structureel verwante verbindingen
  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere biologische respons modificerende therapie
  • Gelijktijdige radiotherapie voor de behandeling van pijn geassocieerd met bestaande botlaesies tijdens de verlengingsfase van de studie is toegestaan ​​op voorwaarde dat < 10% van het beenmerg wordt bestraald
  • Gelijktijdige systemische steroïden voor controle van CZS primaire tumor en/of symptomen van metastasen zijn toegestaan, mits de dosis stabiel is of afneemt EN de patiënt ook een lage dosis aspirine en/of andere bloedplaatjesactieve, antitrombotische medicatie gebruikt tijdens en gedurende 30 dagen na voltooiing van de behandeling. studie behandeling
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige hematopoietische groeifactoren tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-4047
Geneesmiddel: CC-4047
Orale CC-4047 eenmaal daags op dag 1-21 gevolgd door een herstelperiode van 7 dagen. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CC-4047 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: na de eerste cyclus van 28 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van dagelijkse CC-4047 te bepalen in een initiële cyclus van 28 dagen (21 dagen CC-4047 gevolgd door 7 dagen zonder therapie) bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren (Cohort A).
na de eerste cyclus van 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 24 maanden herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 24 maanden herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: na elke 2 kuren (28 dagen/kuur)
na elke 2 kuren (28 dagen/kuur)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Cursussen worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Foetale hemoglobinewaarden zoals daarna beoordeeld
Tijdsspanne: bij aanvang en daarna elke 28 dagen
bij aanvang en daarna elke 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew M. Cooney, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert Dreicer, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4Y06 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CC-4047

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren