Comparaison aléatoire des agrafes LigaSure et jetables pour la chirurgie laparoscopique

L'application de la chirurgie laparoscopique s'est étendue au cours de la dernière décennie pour inclure de nombreuses procédures abdominales complexes qui ont traditionnellement été réalisées par une incision laparotomique. L'acceptation et l'utilisation généralisées de la laparoscopie ont directement entraîné un besoin continu de développer à la fois de nouvelles techniques et des instruments chirurgicaux auxiliaires.

Des instruments laparoscopiques qui fournissent une hémostase adéquate et permettent une dissection précise des tissus sont nécessaires pour une opération sûre et efficace. De plus, à mesure que de nouveaux dispositifs apparaissent et que le volume de cas de laparoscopie augmente, l'importance du coût et de l'ergonomie des instruments est devenue évidente.

L'innocuité et l'efficacité de la colectomie laparoscopique pour les maladies bénignes ont été démontrées par plusieurs séries de cas au cours de la dernière décennie. Les avantages de plaies plus petites, d'un iléus plus court, d'une reprise plus rapide de l'apport alimentaire et de la réduction du séjour à l'hôpital ont été systématiquement signalés comme les principaux avantages de cette approche. Plus récemment, dans un essai prospectif randomisé multicentrique, la colectomie laparoscopique pour un cancer curable a entraîné une survie liée au cancer équivalente à la colectomie ouverte lorsqu'elle est pratiquée par des chirurgiens expérimentés. Adhésion aux techniques standard de résection du cancer, y compris, mais sans s'y limiter, l'exploration complète de l'abdomen, des marges proximales et distales adéquates, la ligature des principaux vaisseaux à leurs origines respectives, le confinement et la manipulation soigneuse des tissus, et la résection en bloc avec des marges tumorales négatives à l'aide de la laparoscopie approche a donné des résultats acceptables.

Les avantages des techniques chirurgicales standardisées pour la colectomie laparoscopique qui ont été discutés dans cet essai multicentrique ont été bien décrits dans une étude précédente. Cette étude a examiné rétrospectivement une série consécutive de patients subissant une colectomie sigmoïde laparoscopique de 1999 à 2001 dans un seul établissement. Les avantages potentiels d'une technique normalisée comprenaient 1) la normalisation des ensembles d'instruments chirurgicaux, 2) la définition de repères pour la décision de conversion avant des investissements inappropriés en temps et en équipement, et 3) la fourniture d'un ensemble de compétences facilement transférables pour les résidents en formation.

Malgré la valeur évidente de cette approche standardisée, une variété de techniques et d'instruments laparoscopiques pour la dissection et la coagulation des tissus sont actuellement utilisés. Ces options comprennent les agrafeuses laparoscopiques, les applicateurs de pinces abdominales, la ligature de suture, les scelleurs de vaisseaux électrothermiques bipolaires, la cautérisation électrique et les cisailles à ultrasons. La dissection, la coagulation et la division du mésocôlon et du mésorectum pendant la laparoscopie continuent de représenter un défi technique et hémostatique. Lorsqu'il s'agit de tissus enflammés, comme dans les diverticulites ou les maladies inflammatoires de l'intestin, ou lorsque le mésocôlon et le mésorectum sont gras, une hémostase fiable n'est pas toujours facile à obtenir. Concernant la dissection et la coagulation des tissus, l'électrochirurgie, largement mise en œuvre en chirurgie ouverte, a montré certaines complications et limites liées aux techniques mini-invasives. La recherche d'instruments multidimensionnels plus sûrs a conduit au développement du dissecteur à ultrasons (UCS), (Harmonic Scalpel, Ultracision, Ethicon Endosurgery Inc., Cincinnati, OH) et du Ligasure endoscopique (LIG ou EBVS), (Valleylab, Boulder, CO).

L'utilisation de la dissection ultrasonore en chirurgie laparoscopique colorectale a récemment fait l'objet d'une revue rétrospective dans deux études. Les deux études ont conclu que la dissection par ultrasons était sûre et efficace. Un essai clinique prospectif randomisé a également démontré que l'utilisation de l'UCS offrait l'avantage d'une diminution de la perte de sang par rapport à l'ES sans et toute augmentation de la morbidité.

Récemment, un scellant bipolaire électrothermique pour vaisseaux (EBVS) (Ligasure, Valleylab, Boulder, CO, USA) a été développé pour les procédures laparoscopiques et ouvertes comme alternative aux ligatures de suture, aux hémoclips, aux agrafeuses et aux coagulateurs à ultrasons pour ligaturer les vaisseaux et les faisceaux de tissus. L'EBVS est approuvé par la Food and Drug Administration pour sceller les vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre. Il le fait en appliquant un courant élevé et une basse tension, qui diffère de l'énergie utilisée dans la cautérisation monopolaire et bipolaire standard. Cette forme unique d'énergie dénature le collagène et l'élastine dans la paroi vasculaire et le tissu conjonctif environnant. L'ajout d'une pression extrême appliquée par l'instrument, qui diffère également des autres sources d'énergie, provoque la reformation de la protéine dénaturée, avec les parois des vaisseaux en apposition. Cliniquement, le résultat est un « sceau » presque translucide qui peut être sectionné. Le dispositif Ligasure a été utilisé dans tous les types de chirurgie gastro-intestinale, y compris la résection de l'intestin grêle et du gros intestin, la gastrectomie, la pancréatectomie, la splénectomie, la dévascularisation œsogastrique pour l'hypertension portale et la transplantation. À ce jour, le dispositif semble être rentable dans les établissements d'enseignement lorsqu'il est utilisé en chirurgie ouverte et laparoscopique difficile.

Les premiers résultats avec l'EBVS et la chirurgie colorectale provenaient d'une revue prospective de 98 cas par un seul chirurgien de 1998 à 2000. Ceux-ci comprenaient à la fois des cas laparoscopiques et ouverts et impliquaient 53 résections du côlon. Aucune complication hémorragique postopératoire n'est survenue et il y avait une réduction moyenne estimée du temps opératoire de 39 minutes. De plus, les mêmes auteurs ont appliqué la technologie de la ligature à un modèle animal porcin et n'ont systématiquement signalé aucun signe de saignement postopératoire. Ils ont conclu que l'EBVS était sûr et efficace et pouvait potentiellement réduire les temps opératoires.

Une deuxième étude, également une analyse rétrospective, a comparé Ligasure à un coagulateur à ultrasons pour une colectomie abdominale totale chez 15 patients atteints de rectocolite hémorragique. La procédure utilisant Ligasure a réduit le temps opératoire, les saignements peropératoires et le stress de l'opérateur par rapport à la coagulation par ultrasons.

Une troisième étude, un autre modèle comparatif rétrospectif, a été menée pour aborder les différences entre l'EBVS et les cisailles à ultrasons pour la colectomie transversale et sigmoïde laparoscopique. L'étude a inclus 30 patients et a révélé que l'incidence de la récidive était significativement plus faible dans le groupe EBVS que dans le groupe UCS pour les deux interventions chirurgicales. De plus, le temps requis pour la dissection du mésocôlon était également significativement plus court lorsque l'EBVS était utilisé.

La seule étude prospective randomisée avec Ligasure et la chirurgie colorectale laparoscopique a abordé la rapidité, la fiabilité et le coût pour guider les chirurgiens dans leur choix de ligature pédiculaire intracorporelle. Cette étude impliquait à la fois la laparoscopie droite et la laparoscopie assistée à la main et comparait les agrafeuses vasculaires laparoscopiques et les applicateurs de clips jetables avec le Ligasure Atlas pendant la colectomie droite, gauche et totale élective. Les cas ont été stratifiés par procédure et l'échec a été défini comme tout saignement après la ligature du pédicule. 100 patients ont été inclus dans l'étude et l'atlas Ligasure s'est avéré plus rentable et associé à des taux d'échec inférieurs.

Signification et objectif L'utilisation et la sécurité des agrafeuses chirurgicales et des clips jetables pour la colectomie laparoscopique sont établies et ont été adoptées par la majorité des chirurgiens réalisant ces procédures. Bien que les preuves croissantes à l'appui de l'application de Ligasure à la chirurgie colorectale laparoscopique aient démontré son innocuité et son efficacité, la plupart des études ont été limitées par la taille de l'échantillon et leur nature rétrospective. Plusieurs questions sont également restées sans réponse. Une approche standardisée pour la colectomie laparoscopique droite, totale et gauche n'a jamais été étayée par aucune étude prospective. En outre, les étapes difficiles et quelque peu dangereuses impliquées dans la division du mésorectum lors de la colectomie sigmoïde laparoscopique et de la résection antérieure basse n'ont pas été évaluées de manière appropriée.

L'objectif de cette étude est de déterminer la meilleure approche technique de la colectomie laparoscopique droite, totale et gauche en comparant l'utilisation du dispositif Ligasure à l'électrocoagulation avec l'application de pinces chirurgicales et/ou d'agrafeuses chirurgicales. Pour répondre à cette question, les chercheurs compareront chaque approche concernant la dissection tissulaire, la mobilisation du côlon et la ligature du pédicule. La sécurité, le coût, le temps opératoire, le temps de ligature pédiculaire et l'hémostase seront objectivement mesurés dans chaque groupe de traitement.