Slumpmässig jämförelse av LigaSure och engångsklammer för laparoskopisk kirurgi

Tillämpningen av laparoskopisk kirurgi har expanderat under det senaste decenniet till att omfatta många komplexa bukprocedurer som traditionellt har utförts genom ett laparotomiskt snitt. Den utbredda acceptansen och användningen av laparoskopi har direkt resulterat i ett fortsatt behov av att utveckla både nya tekniker och tillhörande kirurgisk instrumentering.

Laparoskopiska instrument som ger adekvat hemostas och möjliggör exakt dissektion av vävnader behövs för en säker och effektiv operation. Dessutom, allt eftersom nya enheter dyker upp och volymen av laparoskopiska fodral ökar vikten av kostnad och ergonomiskt sund instrumentering har blivit uppenbar.

Säkerheten och effekten av laparoskopisk kolektomi för benign sjukdom har visats av flera fallserier under det senaste decenniet. Fördelarna med mindre sår, kortare ileus, tidigare återupptagande av kostintag och minskningar av sjukhusvistelse har konsekvent rapporterats som de största fördelarna med detta tillvägagångssätt. Mer nyligen, i en multicenter randomiserad prospektiv studie resulterade laparoskopisk kolektomi för botad cancer i likvärdig cancerrelaterad överlevnad med öppen kolektomi när den utfördes av erfarna kirurger. Överensstämmelse med standardtekniker för cancerresektion inklusive men inte begränsat till fullständig utforskning av buken, adekvata proximala och distala marginaler, ligering av de större kärlen vid deras respektive ursprung, inneslutning och noggrann vävnadshantering och en bloc resektion med negativa tumörmarginaler med hjälp av laparoskopi tillvägagångssätt resulterade i acceptabla resultat.

Fördelarna med standardiserade kirurgiska tekniker för laparoskopisk kolektomi som diskuterades i denna multicenterstudie beskrevs väl i en tidigare studie. Denna studie granskade retrospektivt en följd av patienter som genomgick laparoskopisk sigmoidkolektomi från 1999 till 2001 vid en enda institution. De potentiella fördelarna med en standardiserad teknik inkluderade 1) standardisering av kirurgiska instrumentuppsättningar, 2) definition av riktmärken för beslutet att konvertera före olämpliga investeringar i tid och utrustning, och 3) tillhandahållande av en lätt överförbar färdighetsuppsättning för boende under utbildning.

Trots det uppenbara värdet av detta standardiserade tillvägagångssätt, används för närvarande en mängd olika tekniker och laparoskopiska instrument för vävnadsdissektion och koagulation. Dessa alternativ inkluderar laparoskopiska häftapparater, höftklämmor, suturligatur, elektrotermiska bipolära kärlförseglare, elektrisk kauterisering och ultraljudssaxar. Dissektion, koagulering och delning av mesokolon och mesorektum under laparoskopi fortsätter att representera en teknisk och hemostatisk utmaning. När man har att göra med inflammerade vävnader, som vid divertikulit eller inflammatorisk tarmsjukdom, eller när mesocolon och mesorektum är feta, är pålitlig hemostas inte alltid lätt att få. När det gäller vävnadsdissektion och koagulation har elektrokirurgi, som är allmänt implementerad inom öppen kirurgi, visat vissa komplikationer och gränser relaterade till minimalt invasiva tekniker. Sökandet efter säkrare multidimensionella instrument har lett till utvecklingen av både ultraljudsdissektorn (UCS), (Harmonisk skalpell, Ultracision, Ethicon Endosurgery Inc., Cincinnati, OH) och den endoskopiska Ligasure (LIG eller EBVS), (Valleylab, Boulder, CO).

Användning av ultraljudsdissektion vid kolorektal laparoskopisk kirurgi har nyligen granskats retrospektivt i två studier. Båda studierna drog slutsatsen att ultraljudsdissektion var säker och effektiv. En prospektiv randomiserad klinisk prövning visade också att användning av UCS gav fördelen av en minskad blodförlust jämfört med ES utan och någon ökning i sjuklighet.

Nyligen utvecklades en elektrotermisk bipolär kärlförseglare (EBVS) (Ligasure, Valleylab, Boulder, CO, USA) för både laparoskopiska och öppna procedurer som ett alternativ till suturligaturer, hemoclips, häftapparater och ultraljudskoagulatorer för ligering av kärl och vävnadsbuntar. EBVS är godkänt av Food and Drug Administration för att täta kärl upp till 7 mm i diameter. Den gör det genom att applicera hög ström och låg spänning, vilket skiljer sig från energin som används i standard monopolär och bipolär kauterisering. Denna unika form av energi denaturerar kollagen och elastin i kärlväggen och omgivande bindväv. Tillägget av extremt tryck som appliceras av instrumentet, som också skiljer sig från andra energikällor, får det denaturerade proteinet att reformeras, med kärlväggarna i apposition. Kliniskt är resultatet en nästan genomskinlig "tätning" som kan genomskäras. Ligasure-enheten har använts i alla typer av gastrointestinala kirurgiska ingrepp inklusive tunn- och tjocktarmsresektion, gastrectomi, pankreatektomi, splenektomi, esofagogastrisk devaskularisering för portal hypertoni och transplantation. Hittills verkar enheten vara kostnadseffektiv i undervisningsinstitutioner när den används i svår öppen och laparoskopisk kirurgi.

De första resultaten med EBVS och kolorektal kirurgi var från en prospektiv granskning av 98 fall av en enda kirurg från 1998 till 2000. Dessa inkluderade både laparoskopiska och öppna fall och involverade 53 tjocktarmsresektioner. Ingen postoperativ hemorragisk komplikation inträffade och det var en uppskattad genomsnittlig minskning av operationstiden på 39 minuter. Dessutom tillämpade samma författare ligasurteknologin på en svindjursmodell och rapporterade konsekvent inga tecken på postoperativ blödning. De drog slutsatsen att EBVS var säker och effektiv och potentiellt kan minska operationstiderna.

En andra studie, också en retrospektiv analys, jämförde Ligasure med en ultraljudskoagulator för total abdominal kolektomi hos 15 patienter med ulcerös kolit. Proceduren med Ligasure minskade operationstiden, intraoperativ blödning och operatörens stress jämfört med ultraljudskoagulering.

En tredje studie, en annan retrospektiv jämförande modell, genomfördes för att ta itu med skillnaderna mellan EBVS och ultraljudssaxar för laparoskopisk transversell och sigmoid kolektomi. Studien inkluderade 30 patienter och fann att förekomsten av återblödningar var signifikant lägre i EBVS-gruppen än i UCS-gruppen för båda kirurgiska ingreppen. Dessutom var den erforderliga tiden för mesokolondisektion också betydligt kortare när EBVS användes.

Den enda prospektiva randomiserade studien med Ligasure och laparoskopisk kolorektal kirurgi behandlade hastigheten, tillförlitligheten och kostnaden för att vägleda kirurger i deras val av intrakorporeal pedikelligering. Denna studie involverade både rak laparoskopi och handassisterad laparoskopi och jämförde laparoskopiska vaskulära häftapparater och engångsklämmor med Ligasure Atlas under elektiv höger-, vänster- och total kolektomi. Fallen stratifierades genom procedur och misslyckande definierades som varje blödning efter pedikelligering. 100 patienter inkluderades i studien och Ligasure-atlasen visade sig vara mer kostnadseffektiv och associerad med lägre misslyckandefrekvens.

Betydelse och syfte Användningen och säkerheten för kirurgiska häftapparater och engångsklämmor för laparoskopisk kolektomi har fastställts och har antagits av majoriteten av de kirurger som utför dessa procedurer. Även om de växande bevisen som stöder tillämpningen av Ligasure på laparoskopisk kolorektal kirurgi har visat dess säkerhet och effektivitet, har de flesta av studierna begränsats av provstorleken och deras retrospektiva karaktär. Det har också funnits flera frågor obesvarade. En standardiserad metod för laparoskopisk höger-, total- och vänsterkolektomi har aldrig underbyggts av någon prospektiv studie. Dessutom har de svåra och något farliga stegen involverade i delning av mesorektum under både laparoskopisk sigmoidkolektomi och låg främre resektion inte utvärderats på lämpligt sätt.

Syftet med denna studie är att fastställa det bästa tekniska tillvägagångssättet för laparoskopisk höger-, total- och vänsterkolektomi genom att jämföra användningen av Ligasure-anordningen med elektrokauteri med applicering av kirurgiska klämmor och/eller kirurgiska häftapparater. För att svara på denna fråga kommer utredarna att jämföra varje tillvägagångssätt gällande vävnadsdissektion, kolonmobilisering och pedikelligering. Säkerhet, kostnad, operationstid, tid till pedikelligering och hemostas kommer att mätas objektivt i varje behandlingsgrupp.