Losowe porównanie LigaSure i jednorazowych zszywek w chirurgii laparoskopowej

Zastosowanie chirurgii laparoskopowej rozszerzyło się w ciągu ostatniej dekady, obejmując wiele skomplikowanych procedur brzusznych, które tradycyjnie były wykonywane przez nacięcie laparotomiczne. Powszechna akceptacja i wykorzystanie laparoskopii bezpośrednio spowodowało ciągłą potrzebę rozwoju zarówno nowych technik, jak i pomocniczego sprzętu chirurgicznego.

Do bezpiecznej i wydajnej operacji potrzebne są instrumenty laparoskopowe, które zapewniają odpowiednią hemostazę i pozwalają na precyzyjną preparację tkanek. Co więcej, wraz z pojawianiem się nowych urządzeń i wzrostem liczby przypadków laparoskopowych, oczywiste stało się znaczenie kosztów i ergonomicznego oprzyrządowania.

Bezpieczeństwo i skuteczność kolektomii laparoskopowej w przypadku łagodnej choroby wykazano w kilku seriach przypadków w ciągu ostatniej dekady. Korzyści z mniejszych ran, krótszej niedrożności jelit, wcześniejszego wznowienia diety i skrócenia pobytu w szpitalu były konsekwentnie zgłaszane jako główne korzyści z tego podejścia. Niedawno, w wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniu kolektomia laparoskopowa z powodu uleczalnego raka przyniosła przeżycie związane z rakiem równoważne z otwartą kolektomią, jeśli została wykonana przez doświadczonych chirurgów. Przestrzeganie standardowych technik resekcji raka, w tym między innymi pełna eksploracja jamy brzusznej, odpowiednie proksymalne i dystalne marginesy, podwiązanie głównych naczyń w ich odpowiednich miejscach, ograniczenie i ostrożne obchodzenie się z tkankami oraz resekcja en bloc z ujemnymi marginesami guza przy użyciu laparoskopowego podejście przyniosło akceptowalne rezultaty.

Zalety wystandaryzowanej techniki chirurgicznej kolektomii laparoskopowej, które zostały omówione w tym wieloośrodkowym badaniu, zostały dobrze opisane w jednym z wcześniejszych badań. W tym badaniu dokonano retrospektywnego przeglądu kolejnych serii pacjentów poddawanych laparoskopowej kolektomii esicy w latach 1999-2001 w jednej instytucji. Potencjalne korzyści ze znormalizowanej techniki obejmowały 1) standaryzację zestawów narzędzi chirurgicznych, 2) określenie punktów odniesienia dla decyzji o konwersji przed nieodpowiednimi inwestycjami w czas i sprzęt oraz 3) zapewnienie łatwo przenoszonego zestawu umiejętności dla rezydentów podczas szkolenia.

Pomimo oczywistej wartości tego znormalizowanego podejścia, obecnie stosuje się różnorodne techniki i instrumenty laparoskopowe do preparowania tkanek i koagulacji. Opcje te obejmują zszywacze laparoskopowe, aplikatory zacisków zakładkowych, podwiązywanie szwów, elektrotermiczne dwubiegunowe zamykanie naczyń, kauteryzację elektryczną i nożyce ultradźwiękowe. Preparowanie, koagulacja i podział krezki okrężnicy i mezorektum podczas laparoskopii nadal stanowią wyzwanie techniczne i hemostatyczne. Gdy mamy do czynienia z tkankami objętymi stanem zapalnym, jak zapalenie uchyłków lub nieswoiste zapalenie jelit, lub gdy krezka okrężnicy i mezorektum są tłuste, niezawodna hemostaza nie zawsze jest łatwa do uzyskania. Jeśli chodzi o preparowanie i koagulację tkanek, elektrochirurgia, szeroko stosowana w chirurgii otwartej, wykazuje pewne powikłania i ograniczenia związane z technikami małoinwazyjnymi. Poszukiwanie bezpieczniejszych instrumentów wielowymiarowych doprowadziło do opracowania zarówno dysektora ultradźwiękowego (UCS), (Harmonic Scalpel, Ultracision, Ethicon Endosurgery Inc., Cincinnati, OH), jak i endoskopowego Ligasure (LIG lub EBVS), (Valleylab, Boulder, WSPÓŁ).

Zastosowanie preparowania ultradźwiękowego w chirurgii laparoskopowej jelita grubego zostało ostatnio przeanalizowane retrospektywnie w dwóch badaniach. W obu badaniach stwierdzono, że preparacja ultradźwiękowa jest bezpieczna i skuteczna. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne wykazało również, że stosowanie UCS zapewniało korzyść w postaci zmniejszenia utraty krwi w porównaniu z ES bez jakiegokolwiek wzrostu zachorowalności.

Niedawno opracowano elektrotermiczny bipolarny uszczelniacz naczyń (EBVS) (Ligasure, Valleylab, Boulder, CO, USA) zarówno do zabiegów laparoskopowych, jak i otwartych, jako alternatywę dla ligatur szwów, hemoclipów, staplerów i koagulatorów ultradźwiękowych do podwiązywania naczyń i wiązek tkanek. EBVS jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration do uszczelniania naczyń o średnicy do 7 mm. Odbywa się to poprzez zastosowanie wysokiego prądu i niskiego napięcia, co różni się od energii stosowanej w standardowej kauteryzacji monopolarnej i bipolarnej. Ta unikalna forma energii denaturuje kolagen i elastynę w ścianie naczynia i otaczającej go tkance łącznej. Dodanie ekstremalnego ciśnienia wywieranego przez instrument, które również różni się od innych źródeł energii, powoduje odtworzenie zdenaturowanego białka, z przylegającymi ścianami naczynia. Klinicznie rezultatem jest prawie przezroczysta „foka”, którą można przeciąć. Urządzenie Ligasure było stosowane we wszystkich typach operacji przewodu pokarmowego, w tym resekcji jelita cienkiego i grubego, gastrektomii, pankreatektomii, splenektomii, dewaskularyzacji przełykowo-żołądkowej w przypadku nadciśnienia wrotnego i transplantacji. Do tej pory urządzenie wydaje się być opłacalne w instytucjach edukacyjnych, gdy jest używane w trudnych operacjach otwartych i laparoskopowych.

Wstępne wyniki EBVS i chirurgii jelita grubego pochodziły z prospektywnego przeglądu 98 przypadków przeprowadzonego przez jednego chirurga w latach 1998-2000. Obejmowały one zarówno przypadki laparoskopowe, jak i otwarte oraz dotyczyły 53 resekcji okrężnicy. Nie wystąpiły pooperacyjne powikłania krwotoczne, a oszacowano średnie skrócenie czasu operacji o 39 minut. Ponadto ci sami autorzy zastosowali technologię ligazy na modelu zwierzęcym świni i konsekwentnie nie zgłaszali żadnych dowodów na krwawienie pooperacyjne. Doszli do wniosku, że EBVS jest bezpieczny i skuteczny i może potencjalnie skrócić czas operacji.

W drugim badaniu, również retrospektywnym, porównano Ligasure z koagulatorem ultradźwiękowym w całkowitej kolektomii brzusznej u 15 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Procedura z użyciem Ligasure zmniejszyła czas operacji, krwawienie śródoperacyjne i stres operatora w porównaniu z koagulacją ultradźwiękową.

Trzecie badanie, kolejny retrospektywny model porównawczy, przeprowadzono w celu zbadania różnic między EBVS a nożycami ultradźwiękowymi w przypadku laparoskopowej kolektomii poprzecznej i esicy. W badaniu wzięło udział 30 pacjentów i stwierdzono, że częstość nawrotów krwawienia była istotnie mniejsza w grupie EBVS niż w grupie UCS dla obu zabiegów chirurgicznych. Ponadto wymagany czas na dysekcję krezki okrężnicy był również znacznie krótszy, gdy zastosowano EBVS.

Jedyne prospektywne, randomizowane badanie z ligasurem i laparoskopową chirurgią jelita grubego dotyczyło szybkości, niezawodności i kosztów, aby pomóc chirurgom w wyborze wewnątrzustrojowego podwiązania nasady. Badanie to obejmowało zarówno prostą laparoskopię, jak i laparoskopię wspomaganą ręcznie, oraz porównanie laparoskopowych zszywaczy naczyniowych i jednorazowych aplikatorów zaciskowych z Ligasure Atlas podczas planowej prawostronnej, lewej i całkowitej kolektomii. Przypadki stratyfikowano według procedury, a niepowodzenie zdefiniowano jako jakiekolwiek krwawienie po podwiązaniu szypuły. Do badania włączono 100 pacjentów i stwierdzono, że atlas Ligasure jest bardziej opłacalny i wiąże się z niższym odsetkiem niepowodzeń.

Znaczenie i cel Wykorzystanie i bezpieczeństwo zszywaczy chirurgicznych i jednorazowych klipsów do kolektomii laparoskopowej zostało ustalone i przyjęte przez większość chirurgów wykonujących te procedury. Chociaż coraz więcej dowodów potwierdzających zastosowanie Ligasure w laparoskopowej chirurgii jelita grubego wykazało jego bezpieczeństwo i skuteczność, większość badań była ograniczona wielkością próby i ich retrospektywnym charakterem. Pozostało też kilka pytań bez odpowiedzi. Standaryzowane podejście do laparoskopowej prawej, całkowitej i lewej kolektomii nigdy nie zostało potwierdzone w żadnym prospektywnym badaniu. Co więcej, trudne i nieco niebezpieczne etapy podziału mezorektum zarówno podczas laparoskopowej kolektomii esicy, jak i niskiej przedniej resekcji nie zostały odpowiednio ocenione.

Celem tego badania jest określenie najlepszego technicznego podejścia do kolektomii laparoskopowej prawej, całkowitej i lewej przez porównanie wykorzystania urządzenia Ligasure z elektrokauteryzacją z zastosowaniem zacisków chirurgicznych i/lub zszywaczy chirurgicznych. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze porównają każde podejście dotyczące preparowania tkanki, mobilizacji okrężnicy i podwiązania szypuły. Bezpieczeństwo, koszt, czas operacji, czas do podwiązania szypułki i hemostazy będą obiektywnie mierzone w każdej leczonej grupie.