Une étude pour évaluer l'efficacité à court terme de l'ibandronate intraveineux (Bondronat) chez les participants souffrant de douleurs osseuses métastatiques dues au cancer du sein
16 septembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude ouverte pour établir l'efficacité à court terme des doses de charge intraveineuses de Bondronat 6 mg chez les patients atteints d'un cancer du sein et de métastases squelettiques éprouvant une douleur modérée à sévère, dans les 7 jours suivant le début du traitement
Cette étude évaluera l'efficacité à court terme de l'ibandronate (6 mg par voie intraveineuse [IV]) chez les participants atteints d'un cancer du sein et d'une maladie osseuse maligne, avec une douleur modérée à sévère.
Tous les participants recevront une perfusion IV d'ibandronate les jours 1, 2 et 3, et la réponse à la douleur sera mesurée les jours 1 à 7.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 jours et la taille de l'échantillon cible est de 182 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
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Budapest, Hongrie, 1135
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Budapest, Hongrie, 1145
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Budapest, Hongrie, 1082
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Budapest, Hongrie, 1106
-
Budapest, Hongrie, 1031
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Gyor, Hongrie, 9002
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Gyula, Hongrie, 5700
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Kecskemet, Hongrie, 6000
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
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Szeged, Hongrie, 6720
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins âgés d'au moins (>=) 18 ans
- Cancer du sein avec métastases osseuses
- Score de douleur >= 4 sur l'échelle de la pire douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
- Régime analgésique stable.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un bisphosphonate dans les 3 semaines suivant le début de l'essai
- Radiothérapie osseuse dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Hypersensibilité à l'ibandronate
- Système nerveux central (SNC) ou métastases méningées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibandronate
Les participants recevront de l'ibandronate 6 mg IV les jours 1, 2 et 3.
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Les participants recevront de l'ibandronate 6 mg IV les jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec >= 25 % de réduction de la douleur moyenne
Délai: jusqu'au Jour 6
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jusqu'au Jour 6
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Pourcentage de participants avec =< 35 % d'augmentation de la consommation moyenne d'analgésiques
Délai: jusqu'aux jours 7
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jusqu'aux jours 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de douleur
Délai: Ligne de base (jours 0), 5 et 7
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Ligne de base (jours 0), 5 et 7
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Consommation d'analgésiques
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Réponse à la douleur
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Temps de réponse à la douleur
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML20268
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