Une étude sur l'ibandronate (Bondronat) chez des participants atteints d'une maladie osseuse métastatique
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacoéconomie de l'ibandronate oral (Bondronat 50 mg) dans le traitement de la maladie osseuse métastatique
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'effet sur la qualité de vie de l'ibandronate oral (Bondronat) chez les participants atteints d'un cancer du sein et d'une maladie osseuse métastatique.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 25 semaines et la taille de l'échantillon cible est de 50 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
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Shumen, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie, 1756
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Sofia, Bulgarie, 1784
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Sofia, Bulgarie, 1527
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Stara Zagora, Bulgarie, 8000
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Varna, Bulgarie, 9010
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées d'au moins 18 ans
- Cancer du sein
- Métastases osseuses
Critère d'exclusion:
- Utilisation de bisphosphonates au cours des 3 derniers mois
- Utilisation antérieure de nitrate de gallium ou de métastron
- Fonction rénale gravement altérée
- Hypocalcémie ou hyperparathyroïdie primaire
- Métastases du système nerveux central (SNC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibandronate
Les participantes atteintes d'une maladie osseuse métastatique secondaire à un cancer du sein recevront de l'ibandronate pendant une période de 25 semaines.
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Les participants recevront de l'ibandronate, 50 milligrammes (mg) par voie orale tous les matins, pendant une période de 25 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulée des événements osseux selon le taux de période de morbidité squelettique (SMPR)
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la douleur osseuse selon le questionnaire du participant
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Consommation d'analgésiques selon questionnaire participant
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Modification du télopeptide carboxyterminal réticulé à la pyridinoline sérique du collagène de type I (ICTP)
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Score du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Jusqu'à environ 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18044
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