Une étude pour évaluer l'innocuité rénale de l'ibandronate intraveineux (Bondronat) chez les participants atteints d'une maladie osseuse métastatique due au cancer du sein
18 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité rénale des perfusions intraveineuses de Bondronat 6 mg sur 15 minutes par rapport à 60 minutes chez des patients atteints d'une maladie osseuse métastatique due à un cancer du sein
Cette étude évaluera la fonction rénale chez les participants atteints d'une maladie osseuse métastatique due au cancer du sein recevant des perfusions intraveineuses (IV) d'ibandronate (Bondronat) 6 milligrammes (mg), pendant 15 minutes ou 60 minutes, toutes les 3 semaines.
L'efficacité et la sécurité de l'ibandronate dans les 2 groupes de participants seront également comparées.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 7 mois et la taille de l'échantillon cible est de 318 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amboise, France, 37403
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Angers, France, 49933
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Bayonne, France, 64100
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Besancon, France, 25030
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Boulogne-billancourt, France, 92100
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Brest, France, 29609
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Chambery, France, 73011
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Clermont Ferrand, France, 63011
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Evreux, France, 27000
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GAP, France, 05007
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Hyeres, France, 83400
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Le Chesnay, France, 78157
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Metz Tessy, France, 74370
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Nantes, France, 44202
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Neuilly-sur-seine, France, 92200
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Paris, France, 75970
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Paris, France, 75475
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Paris, France, 75674
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Rennes, France, 35042
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Rouen, France, 76000
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Saint Brieuc, France, 22015
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Saint Gregoire, France, 35768
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Saint Jean, France, 31240
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Saint-cloud, France, 92210
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Salouel, France, 80480
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Strasbourg, France, 67010
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Trappes, France, 78190
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Valenciennes, France, 59322
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
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Villejuif, France, 94804
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif et mesures contraceptives efficaces prêtes à l'emploi
- Cancer du sein métastatique avec au moins une métastase osseuse
- Indice de Karnofsky >/= 60
- Espérance de vie >/= 6 mois
- Clairance estimée de la créatinine (formule Cockcroft et Gault) >/= 30 millilitres par minute (mL/min)
Critère d'exclusion:
- Participante à la grossesse ou à l'allaitement
- Participant ayant eu un problème dentaire actuel, en particulier une infection des dents ou de la mâchoire, un traumatisme ou une intervention chirurgicale sur une dent ou une mâchoire au cours des six semaines précédentes, des antécédents médicaux d'ostéonécrose de la mâchoire ou un retard de cicatrisation après une chirurgie dentaire
- Participant qui participait ou avait participé au cours des 30 derniers jours à un essai clinique portant sur des traitements
- Métastase cérébrale incontrôlée
- Infection grave ou concomitante
- Antécédents médicaux connus de maladie systémique avec lésion rénale
- Insuffisance rénale d'évolution rapide à l'inclusion
- Trouble cardiaque non contrôlé
- Hypercalcémie (> 2,7 millimoles par litre [mmol/L]), hypocalcémie (< 2 mmol/L)
- Participant recevant une chimiothérapie néphrotoxique
- Participant éligible à la greffe de cellules souches hématopoïétiques au moment de l'inclusion
- Traitement par bisphosphonates dans les 3 semaines précédant la randomisation
- Hypersensibilité connue à l'ibandronate ou à d'autres bisphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion d'ibandronate de 15 minutes
Les participants recevront des perfusions d'ibandronate IV sur un intervalle de 15 minutes.
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Les participants recevront de l'ibandronate, 6 mg par perfusion IV, toutes les 3 semaines pendant 9 cycles maximum.
L'intervalle de perfusion sera de 15 ou 60 minutes selon l'attribution du groupe de traitement toutes les 3 semaines (9 cycles de traitement au total).
Autres noms:
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Comparateur actif: Infusion d'ibandronate de 60 minutes
Les participants recevront des perfusions d'ibandronate IV sur un intervalle de 60 minutes.
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Les participants recevront de l'ibandronate, 6 mg par perfusion IV, toutes les 3 semaines pendant 9 cycles maximum.
L'intervalle de perfusion sera de 15 ou 60 minutes selon l'attribution du groupe de traitement toutes les 3 semaines (9 cycles de traitement au total).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clairance de la créatinine (CrCl) Estimée par la formule de Cockcroft-Gault
Délai: 28 jours après la dernière perfusion (environ 2 ans)
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28 jours après la dernière perfusion (environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de douleurs osseuses selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à environ 6 mois
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Toutes les 3 semaines jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants avec des événements squelettiques (fractures vertébrales et non vertébrales, fracture imminente, radiothérapie ou chirurgie osseuse)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Jusqu'à environ 7 mois
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Pourcentage de participants sous analgésiques selon l'échelle analgésique en trois étapes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Jusqu'à environ 7 mois
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Score de l'indice de Karnofsky
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à environ 6 mois
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Toutes les 3 semaines jusqu'à environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML19188
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .