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Regenecare® Wound Gel dans le traitement des éruptions cutanées chez les patients recevant du cétuximab ou un autre traitement par inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique pour le cancer

19 septembre 2013 mis à jour par: Ingalls Memorial Hospital

Regenecare® dans le traitement des éruptions cutanées associées au cétuximab (Erbitux®) ou à d'autres patients cancéreux traités par l'EGFR

JUSTIFICATION : Le gel pour plaies Regenecare® peut aider à soulager la douleur et les démangeaisons chez les patients qui développent une éruption cutanée de type acnéique pendant qu'ils suivent un traitement par cetuximab ou un autre inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique pour le cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité du gel pour plaies Regenecare® dans le traitement des éruptions cutanées chez les patients recevant du cétuximab ou un autre traitement par inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Complément alimentaire: collagène/aloe vera/vitamine E/lidocaïne hydrogel topique

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer l'efficacité du gel pour plaies Regenecare® dans le soulagement de la douleur et des démangeaisons chez les patients qui développent une éruption cutanée acnéiforme lors d'un traitement par cetuximab ou un autre traitement par inhibiteur de l'EGFR contre le cancer.

Secondaire

Déterminer l'efficacité de ce médicament pour réduire la gravité des éruptions cutanées chez ces patients.
Déterminer l'efficacité de ce médicament pour réduire la rougeur et l'apparence de l'éruption cutanée chez ces patients.
Déterminer la tolérance de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective.

Observation : Les patients subissent une évaluation par photographie de face avant le développement d'une éruption cutanée (ligne de base). Pendant qu'ils suivent un traitement anticancéreux concomitant, les patients surveillent eux-mêmes l'apparition d'une éruption cutanée acnéiforme. Dès l'apparition initiale de l'éruption cutanée, les patients procèdent au traitement.
Traitement : Les patients appliquent le gel topique pour plaies Regenecare® sur le visage ≥ 4 fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients sont évalués chaque semaine par un examen facial, une photographie de face et des questionnaires de satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
    - Recrutement
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Clinical Trials Office - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls
      
      Numéro de téléphone: 708-915-4673

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic du cancer
Commencer un traitement par cetuximab ou un autre inhibiteur de l'EGFR (par exemple, le chlorhydrate d'erlotinib) dans un autre essai clinique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Pas enceinte ou allaitante
Aucun antécédent connu d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amine ou à d'autres composants du gel pour plaies MPM Regenecare®
Aucun autre trouble cutané grave concomitant (c.-à-d. sclérodermie ou psoriasis) susceptible d'interférer avec l'évaluation des éruptions cutanées induites par les inhibiteurs de l'EGFR

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune autre crème ou lotion topique simultanée pour le visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité du gel pour plaies Regenecare®, en termes de soulagement de la douleur et des démangeaisons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité du gel pour plaies Regenecare®, en termes de réduction de la gravité, des rougeurs et de l'apparence des éruptions cutanées
Tolérabilité du gel pour plaies Regenecare® évaluée par NCI CTCAE v3.0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ingalls Memorial Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Mark F. Kozloff, MD, Ingalls Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité