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Regenecare® Wound Gel nel trattamento dell'eruzione cutanea nei pazienti che ricevono cetuximab o altra terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico per il cancro

19 settembre 2013 aggiornato da: Ingalls Memorial Hospital

Regenecare® nel trattamento dell'eruzione cutanea associata a cetuximab (Erbitux®) o ad altri pazienti oncologici trattati con EGFR

RAZIONALE: Il gel per ferite Regenecare® può aiutare ad alleviare il dolore e il prurito nei pazienti che sviluppano un rash simile all'acne durante il trattamento con cetuximab o un altro inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico per il cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia del gel per ferite Regenecare® nel trattamento dell'eruzione cutanea nei pazienti che ricevono cetuximab o un'altra terapia con inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: collagene/aloe vera/vitamina E/lidocaina idrogel topico

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare l'efficacia del gel per ferite Regenecare® nell'alleviare il dolore e il prurito nei pazienti che sviluppano un rash acneiforme durante il trattamento con cetuximab o altra terapia con inibitori dell'EGFR per il cancro.

Secondario

Determinare l'efficacia di questo farmaco nel ridurre la gravità dell'eruzione cutanea in questi pazienti.
Determinare l'efficacia di questo farmaco nel ridurre il rossore e l'aspetto dell'eruzione cutanea in questi pazienti.
Determinare la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico.

Osservazione: i pazienti vengono sottoposti a valutazione mediante fotografia dell'intero viso prima dello sviluppo dell'eruzione cutanea (basale). Durante la terapia antitumorale concomitante, i pazienti si auto-monitorano per la comparsa di un'eruzione acneiforme. All'esordio iniziale dell'eruzione cutanea, i pazienti procedono al trattamento.
Trattamento: i pazienti applicano il gel topico per ferite Regenecare® sul viso ≥ 4 volte al giorno. Il trattamento continua per 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono valutati settimanalmente mediante esame facciale, fotografia integrale e questionari sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Reclutamento
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Clinical Trials Office - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls
      
      Numero di telefono: 708-915-4673

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di cancro
Inizio del trattamento con cetuximab o altro inibitore dell'EGFR (ad es. erlotinib cloridrato) in un altro studio clinico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Non incinta o allattamento
Nessuna storia nota di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amminico o ad altri componenti del gel per ferite MPM Regenecare®
Nessun altro grave disturbo cutaneo concomitante (ad es. sclerodermia o psoriasi) che possa interferire con la valutazione del rash indotto dall'inibitore dell'EGFR

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessun altro concomitante creme o lozioni facciali topiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia del gel per ferite Regenecare®, in termini di alleviare il dolore e il prurito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia del gel per ferite Regenecare®, in termini di riduzione della gravità, del rossore e dell'aspetto dell'eruzione cutanea
Tollerabilità del gel per ferite Regenecare® come valutato da NCI CTCAE v3.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ingalls Memorial Hospital

Investigatori

Cattedra di studio: Mark F. Kozloff, MD, Ingalls Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità