- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00498992
Regenecare® Wound Gel zur Behandlung von Hautausschlag bei Patienten, die Cetuximab oder eine andere Therapie mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren gegen Krebs erhalten
Regenecare® bei der Behandlung von Hautausschlägen im Zusammenhang mit Cetuximab (Erbitux®) oder anderen mit EGFR behandelten Krebspatienten
BEGRÜNDUNG: Regenecare® Wundgel kann helfen, Schmerzen und Juckreiz bei Patienten zu lindern, die einen akneähnlichen Ausschlag entwickeln, während sie sich einer Krebsbehandlung mit Cetuximab oder einem anderen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor unterziehen.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Regenecare® Wundgel bei der Behandlung von Hautausschlag bei Patienten wirkt, die Cetuximab oder eine andere Krebstherapie mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Regenecare® Wundgel bei der Linderung von Schmerzen und Juckreiz bei Patienten, die während einer Behandlung mit Cetuximab oder einer anderen EGFR-Hemmer-Therapie gegen Krebs einen akneähnlichen Ausschlag entwickeln.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Verringerung der Schwere des Hautausschlags bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei der Verringerung der Rötung und des Auftretens des Hautausschlags bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive Studie.
- Beobachtung: Die Patienten werden vor der Entwicklung eines Hautausschlags (Basislinie) durch Ganzgesichtsfotografie untersucht. Während einer gleichzeitigen Krebstherapie kontrollieren sich die Patienten selbst auf das Auftreten eines akneiformen Ausschlags. Nach dem anfänglichen Auftreten von Hautausschlag fahren die Patienten mit der Behandlung fort.
- Behandlung: Die Patienten tragen ≥ 4 mal täglich topisches Regenecare® Wundgel auf das Gesicht auf. Die Behandlung wird 4 Wochen fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden wöchentlich durch Gesichtsuntersuchung, Ganzgesichtsfotografie und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Rekrutierung
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Kontakt:
- Clinical Trials Office - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls
- Telefonnummer: 708-915-4673
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Diagnose von Krebs
- Beginn der Behandlung mit Cetuximab oder einem anderen EGFR-Inhibitor (z. B. Erlotinibhydrochlorid) in einer anderen klinischen Studie
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amintyp oder gegen andere Bestandteile von MPM Regenecare® Wundgel
- Keine anderen gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden Hauterkrankungen (z. B. Sklerodermie oder Psoriasis), die die Beurteilung eines durch EGFR-Inhibitoren induzierten Hautausschlags beeinträchtigen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine anderen gleichzeitigen topischen Gesichtscremes oder -lotionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit von Regenecare® Wundgel in Bezug auf die Linderung von Schmerzen und Juckreiz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit von Regenecare® Wundgel in Bezug auf die Verringerung von Schweregrad, Rötung und Auftreten von Hautausschlag
|
Verträglichkeit von Regenecare® Wundgel gemäß NCI CTCAE v3.0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mark F. Kozloff, MD, Ingalls Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Vitamine
- Antioxidantien
- Lidocain
- Vitamin E
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000553120
- IMH-REG-ING-100
- MPMM-IMH-REG-ING-100
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