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Gel para heridas Regenecare® en el tratamiento de la erupción en pacientes que reciben cetuximab u otra terapia con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico para el cáncer

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Ingalls Memorial Hospital

Regenecare® en el tratamiento de la erupción cutánea asociada con cetuximab (Erbitux®) u otros pacientes con cáncer tratados con EGFR

FUNDAMENTO: El gel para heridas Regenecare® puede ayudar a aliviar el dolor y la picazón en pacientes que desarrollan una erupción similar al acné mientras reciben tratamiento con cetuximab u otro inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico para el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona el gel para heridas Regenecare® en el tratamiento del sarpullido en pacientes que reciben cetuximab u otra terapia con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia del gel para heridas Regenecare® para aliviar el dolor y la picazón en pacientes que desarrollan una erupción acneiforme mientras reciben tratamiento con cetuximab u otra terapia inhibidora de EGFR para el cáncer.

Secundario

  • Determinar la eficacia de este fármaco para reducir la gravedad del exantema en estos pacientes.
  • Determinar la eficacia de este medicamento para reducir el enrojecimiento y la apariencia de la erupción en estos pacientes.
  • Determinar la tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo.

  • Observación: Los pacientes se someten a una evaluación mediante fotografía de rostro completo antes del desarrollo de la erupción cutánea (línea de base). Mientras se someten a una terapia contra el cáncer concurrente, los pacientes se autocontrolan para detectar la aparición de una erupción acneiforme. Tras la aparición inicial de la erupción, los pacientes proceden al tratamiento.
  • Tratamiento: los pacientes se aplican el gel tópico para heridas Regenecare® en la cara ≥ 4 veces al día. El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los pacientes son evaluados semanalmente mediante examen facial, fotografía de rostro completo y cuestionarios de satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Reclutamiento
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls
          • Número de teléfono: 708-915-4673

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer
  • Comenzar el tratamiento con cetuximab u otro inhibidor de EGFR (p. ej., clorhidrato de erlotinib) en otro ensayo clínico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada ni amamantando
  • Sin antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amina o a otros componentes del gel para heridas MPM Regenecare®
  • Ningún otro trastorno cutáneo grave concurrente (es decir, esclerodermia o psoriasis) que pudiera interferir con la evaluación de la erupción inducida por inhibidores de EGFR

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No hay otras cremas o lociones faciales tópicas concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia del gel para heridas Regenecare®, en términos de alivio del dolor y la picazón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia del gel para heridas Regenecare®, en términos de reducción de la gravedad, el enrojecimiento y la aparición de sarpullido
Tolerabilidad del gel para heridas Regenecare® evaluada por NCI CTCAE v3.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ingalls Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark F. Kozloff, MD, Ingalls Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000553120
  • IMH-REG-ING-100
  • MPMM-IMH-REG-ING-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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