Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regenecare® Wondgel bij de behandeling van huiduitslag bij patiënten die cetuximab of andere epidermale groeifactorreceptorremmertherapie voor kanker krijgen

19 september 2013 bijgewerkt door: Ingalls Memorial Hospital

Regenecare® bij de behandeling van huiduitslag geassocieerd met cetuximab (Erbitux®) of andere met EGFR behandelde kankerpatiënten

RATIONALE: Regenecare®-wondgel kan pijn en jeuk helpen verlichten bij patiënten die een acne-achtige huiduitslag ontwikkelen tijdens een behandeling met cetuximab of een andere epidermale groeifactorreceptorremmer voor kanker.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed Regenecare®-wondgel werkt bij de behandeling van huiduitslag bij patiënten die cetuximab of een andere epidermale groeifactorreceptorremmertherapie voor kanker krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van Regenecare®-wondgel bij het verlichten van pijn en jeuk bij patiënten die een acne-achtige huiduitslag ontwikkelen tijdens een behandeling met cetuximab of een andere EGFR-remmertherapie voor kanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de werkzaamheid van dit medicijn bij het verminderen van de ernst van huiduitslag bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit medicijn bij het verminderen van de roodheid en het uiterlijk van de uitslag bij deze patiënten.
  • Bepaal de verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve studie.

  • Observatie: Patiënten ondergaan evaluatie door middel van fotografie van het hele gezicht voorafgaand aan de ontwikkeling van huiduitslag (baseline). Tijdens gelijktijdige kankertherapie controleren patiënten zichzelf op het verschijnen van een acne-achtige huiduitslag. Bij het eerste begin van huiduitslag gaan patiënten verder met de behandeling.
  • Behandeling: Patiënten brengen ≥ 4 keer per dag topische Regenecare® wondgel aan op het gezicht. De behandeling duurt 4 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden wekelijks geëvalueerd door middel van gezichtsonderzoek, fotografie van het hele gezicht en vragenlijsten over patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Werving
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls
          • Telefoonnummer: 708-915-4673

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van kanker
  • Behandeling starten met cetuximab of andere EGFR-remmer (bijv. erlotinibhydrochloride) in een ander klinisch onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amine-type of voor andere componenten van MPM Regenecare® wondgel
  • Geen andere gelijktijdige, ernstige huidaandoeningen (d.w.z. sclerodermie of psoriasis) die de beoordeling van door EGFR-remmers veroorzaakte huiduitslag zouden verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere gelijktijdige actuele gezichtscrèmes of lotions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van Regenecare® wondgel, wat betreft het verlichten van pijn en jeuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van Regenecare® wondgel, wat betreft het verminderen van de ernst, roodheid en het uiterlijk van huiduitslag
Verdraagbaarheid van Regenecare® wondgel zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ingalls Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark F. Kozloff, MD, Ingalls Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000553120
  • IMH-REG-ING-100
  • MPMM-IMH-REG-ING-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren