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Gel para feridas Regenecare® no tratamento de erupções cutâneas em pacientes recebendo cetuximabe ou outra terapia com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico para câncer

19 de setembro de 2013 atualizado por: Ingalls Memorial Hospital

Regenecare® no tratamento de erupções cutâneas associadas a cetuximabe (Erbitux®) ou outros pacientes com câncer tratados com EGFR

JUSTIFICATIVA: O gel para feridas Regenecare® pode ajudar a aliviar a dor e a coceira em pacientes que desenvolvem uma erupção semelhante à acne durante o tratamento com cetuximabe ou outro inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico para o câncer.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem o gel para feridas Regenecare® funciona no tratamento de erupções cutâneas em pacientes recebendo cetuximabe ou outra terapia inibidora do receptor do fator de crescimento epidérmico para o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Suplemento dietético: colágeno/aloe vera/vitamina E/hidrogel tópico de lidocaína

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar a eficácia do gel Regenecare® para feridas no alívio da dor e coceira em pacientes que desenvolvem uma erupção cutânea acneiforme durante o tratamento com cetuximabe ou outra terapia inibidora de EGFR para o câncer.

Secundário

Determine a eficácia deste medicamento na redução da gravidade da erupção cutânea nesses pacientes.
Determine a eficácia deste medicamento na redução da vermelhidão e aparência da erupção cutânea nesses pacientes.
Determine a tolerabilidade desta droga nestes pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo prospectivo.

Observação: Os pacientes são avaliados por fotografia de rosto inteiro antes do desenvolvimento de erupção cutânea (linha de base). Durante a terapia concomitante contra o câncer, os pacientes se automonitoram quanto ao aparecimento de uma erupção cutânea acneiforme. Após o início inicial da erupção cutânea, os pacientes procedem ao tratamento.
Tratamento: Os pacientes aplicam gel tópico para feridas Regenecare® no rosto ≥ 4 vezes ao dia. O tratamento continua por 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.

Os pacientes são avaliados semanalmente por exame facial, fotografia de rosto inteiro e questionários de satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Recrutamento
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Clinical Trials Office - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls
      
      Número de telefone: 708-915-4673

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de câncer
Iniciar tratamento com cetuximabe ou outro inibidor de EGFR (por exemplo, cloridrato de erlotinibe) em outro ensaio clínico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Não está grávida ou amamentando
Sem história conhecida de hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amina ou a outros componentes do gel para feridas MPM Regenecare®
Nenhum outro distúrbio cutâneo grave concomitante (ou seja, esclerodermia ou psoríase) que interfira na avaliação de erupção cutânea induzida por inibidores de EGFR

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Nenhum outro creme ou loção facial tópico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia do gel para feridas Regenecare®, em termos de alívio da dor e coceira

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia do gel para feridas Regenecare®, em termos de redução da gravidade, vermelhidão e aparência de erupção cutânea
Tolerabilidade do gel para feridas Regenecare® conforme avaliado por NCI CTCAE v3.0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ingalls Memorial Hospital

Investigadores

Cadeira de estudo: Mark F. Kozloff, MD, Ingalls Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ