Efficacité et innocuité de deux associations à dose fixe de bromure d'aclidinium et de fumarate de formotérol (ALIGHT-COPD)

Critère d'intégration:

1. Homme adulte ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 40 à 80 ans inclus.
2. Patient avec un diagnostic clinique de BPCO stable modérée à sévère selon la classification GOLD
3. Fumeur actuel ou ancien fumeur de cigarettes avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
4. Patient dont le VEMS lors de la visite de dépistage mesuré entre 10 et 15 minutes après l'inhalation de 400 mcg de salbutamol est de 30 % VEMS < 80 % de la valeur normale prédite (c. et ≥ 30 %).
5. Patient dont le VEMS/CVF lors de la visite de dépistage mesuré entre 10 et 15 minutes après l'inhalation de 400 mcg de salbutamol est < 70 % (c'est-à-dire 100 x VEMS/CVF post-salbutamol < 70 %).
6. Patient qui est éligible et capable de participer à l'essai et qui consent à le faire par écrit après que le but et la nature de l'investigation aient été expliqués.
7. Patient dont les symptômes de la BPCO et les valeurs du VEMS au moment de la randomisation sont stables par rapport à la visite de dépistage, selon le jugement médical de l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme ou de bronchospasme induit par l'exercice.
2. Conditions respiratoires cliniquement significatives au moment de la signature du consentement éclairé
3. Hospitalisation due à une exacerbation de la MPOC au cours des 3 derniers mois.
4. Signes d'une exacerbation de la MPOC ou d'une infection respiratoire (y compris des voies respiratoires supérieures) au cours des 6 semaines précédentes.
5. Patient qui a une pression artérielle systolique au repos ≥ 200 mmHg, une pression artérielle diastolique au repos ≥ 120 mmHg ou une fréquence cardiaque au repos ≥ 105 bpm lors de la visite de dépistage.
6. Affections cardiovasculaires cliniquement significatives
7. Présence d'hypertrophie prostatique symptomatique et/ou d'obstruction du col de la vessie.
8. Présence de glaucome à angle fermé.
9. QTc [calculé selon les formules de Bazett (QTc=QT/RR1/2) supérieur à 470 millisecondes dans l'ECG réalisé lors de la visite de dépistage,
10. Patient qui ne maintient pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers