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Effet de l'aclidinium/formotérol sur l'hyperinflation pulmonaire, la capacité d'exercice et l'activité physique chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère (ACTIVATE)

21 décembre 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai clinique parallèle à doses multiples, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de l'association bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol à dose fixe sur l'hyperinflation pulmonaire, la capacité d'exercice et l'activité physique dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère

La présente étude est prévue pour évaluer l'effet du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol 400/12 μg FDC BID sur l'hyperinflation, l'endurance à l'effort et l'activité physique chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère. De plus, l'effet de l'intervention comportementale sur le bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol 400/12 μg sera évalué à la fois sur l'endurance à l'effort et sur l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de ≥ 40 ans.
  2. Patients avec un diagnostic clinique de BPCO selon les directives GOLD 2014, avec un VEMS post bronchodilatateur ≥ 40 % et < 80 % de la valeur prédite et VEMS/CVF < 70 % à la visite 1.
  3. Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) mesurée par pléthysmographie corporelle lors de la visite 1 ≥ 120 % de la valeur prédite.
  4. Patients avec une échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 à la visite 1.
  5. Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant fumé pendant au moins 10 paquets-années lors de la visite 1
  6. Patients désireux de participer au programme de télécoaching au cours des quatre dernières semaines et d'améliorer leur activité physique
  7. Les patients qui comprennent et sont capables de suivre les procédures de l'étude, sont coopératifs et sont disposés à participer à l'étude comme indiqué en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme.
  2. Toute infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de rodage.
  3. Patients qui ont été hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la MPOC dans les 3 mois précédant la visite 1 ou pendant la période de rodage.
  4. Affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC.
  5. Utilisation d'une oxygénothérapie au long cours (≥ 15 heures/jour).
  6. Saturation en oxygène ≤ 85 %, mesurée par oxymétrie de pouls lors des tests d'effort lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3 avant la randomisation.
  7. Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.
  8. Patient qui peut avoir besoin de commencer un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude et/ou qui l'a commencé/terminé dans les 3 mois précédant la visite 1 ou pendant la période de rodage.
  9. Patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
  10. Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé, d'hypo ou d'hyperthyroïdie non contrôlée, d'hypokaliémie ou d'un état hyperadrénergique, d'hypertension non contrôlée ou non traitée.
  11. Patient ayant des antécédents connus non contrôlés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'hépatite active.
  12. Patients présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de la tension artérielle, de l'ECG ou de l'examen physique lors de la visite 1.
  13. Patients présentant un dysfonctionnement physique ou mental grave ou incontrôlé qui pourrait exposer le patient à un risque plus élevé découlant de sa participation à l'étude ou pourrait fausser les résultats
  14. Patients atteints d'affections autres que la BPCO pouvant contribuer à la dyspnée et à la limitation de l'exercice ou présentant des contre-indications aux tests d'effort cliniques conformément aux recommandations de l'ATS pour le CPET
  15. Patients présentant d'autres comorbidités pertinentes qui rendent le patient inadapté aux procédures d'étude de suivi et/ou qui pourraient affecter l'activité physique
  16. Patients ayant pédalé < 2 minutes ou > 15 minutes pendant les tests d'effort à rythme de travail constant effectués lors de la visite 2 (visite de rodage) ou de la visite 3 même après ajustement de la charge de travail.
  17. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés, aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants (y compris rapport de bronchospasme paradoxal)
  18. Patients pour lesquels l'utilisation d'anticholinergiques est contre-indiquée (rétention urinaire aiguë, hypertrophie prostatique symptomatique, obstruction du col vésical ou glaucome à angle fermé)
  19. Patients incapables d'utiliser correctement un inhalateur de poudre sèche multidose ou un aérosol-doseur sous pression (pMDI).
  20. Patients utilisant des médicaments interdits (y compris IMP dans les 30 jours (ou 6 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite 1) ou qui n'ont pas subi la période de sevrage requise.
  21. Antécédents de malignité de tout système d'organe (y compris le cancer du poumon), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
  22. Patients qui ne maintiennent pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers (par exemple, travailleurs de nuit, apnée du sommeil).
  23. Patients incapables de donner leur consentement, ou patients en âge de consentir mais sous tutelle, ou patients vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol FDC 400/12μg
8 semaines, période de traitement en double aveugle
Médicament: Aclidinium/Formotérol
Bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol FDC 400/12 μg poudre sèche pour inhalation orale deux fois par jour via un inhalateur Genuair
Comparateur placebo: Placebo à Aclidinium/Formotérol
8 semaines, période de traitement en double aveugle
Médicament: Placebo
Poudre sèche placebo à dose adaptée pour inhalation orale deux fois par jour via l'inhalateur Genuair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaine 4
Les valeurs de base de la FRC ont été définies comme les valeurs correspondantes juste avant la randomisation au jour 1 du traitement (semaine 0). Les valeurs minimales ont été obtenues avant l'administration du médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance (ET) pendant l'ergométrie du cycle à rythme de travail constant à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8

L'ET était le temps écoulé entre l'augmentation du rythme de travail à 75 % Wmax et le point de limitation des symptômes.

Les mesures de base ont été prises avant la dose IP le jour 1. Les mesures de la semaine 8 ont été prises 3 heures après la dose. Les participants ont subi une intervention comportementale (consistant en un programme de télécoaching pour améliorer l'activité physique) entre la semaine 4 et la semaine 8.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de patients inactifs (moyenne de <6000 pas par jour) à la semaine 8
Délai: Semaine 8

L'activité physique a été évaluée au moyen de la mesure des paramètres d'activité (par ex. nombre de pas) via un Dynaport MoveMonitor et en complétant le questionnaire Daily ProActive Physical Activity in chronic obstructive bronchopneumopathie (MPOC).

Critère conforme basé sur au moins 8 heures par jour et au moins 3 jours par semaine. Les participants ont subi une intervention comportementale (consistant en un programme de télécoaching pour améliorer l'activité physique) entre la semaine 4 et la semaine 8.

La ligne de base a été définie comme la moyenne des pas/jour évalués au cours de la semaine précédant la visite de randomisation.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Menarini Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Autre identifiant: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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