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Étude de la douleur de la fermeture du muscle droit lors de l'accouchement par césarienne

2 octobre 2017 mis à jour par: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Fermeture du muscle droit vs non-fermeture à l'accouchement par césarienne primaire et douleur postopératoire

La réapproximation par suture des muscles droits lors d'une césarienne primaire est une pratique courante sur laquelle il n'existe aucune donnée. Certains obstétriciens pensent que la réapproximation par suture des muscles droits augmente la douleur postopératoire et peut diminuer les adhérences, mais il n'existe aucune donnée publiée pour étayer ou réfuter ces affirmations. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la réapproximation du muscle droit lors de l'accouchement par césarienne et de la douleur post-opératoire. Nous prévoyons également d'évaluer l'impact de la fermeture du muscle droit sur les adhérences, comme on le voit lors d'une césarienne répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a plus d'un million d'accouchements par césarienne pratiqués chaque année aux États-Unis, à un taux de 30,2 % de tous les accouchements. Les données sont limitées concernant les techniques de fermeture chirurgicale optimales pour minimiser les adhérences lors de la césarienne. Les adhérences sont impliquées dans les douleurs pelviennes, l'infertilité, les interventions chirurgicales répétées difficiles et l'occlusion intestinale. Les techniques de pratique concernant la réapproximation du muscle droit varient considérablement, et il n'y a pas de données concernant l'impact de cette étape sur la douleur, et certaines données suggèrent une réduction des adhérences importantes. Compte tenu de la fréquence des accouchements par césarienne, de petits changements dans la technique chirurgicale peuvent apporter des avantages significatifs.

Nous espérons apprendre 1) si la réapproximation par suture des muscles droits augmente la douleur, et 2) la mesure dans laquelle la réapproximation par suture des muscles droits modifie les adhérences lorsqu'elle est étudiée dans un essai prospectif randomisé.

Toutes les patientes subissant une césarienne primaire à l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH) se verront proposer l'étude. Une fois consenties, les patientes seront randomisées pour l'une des deux techniques de fermeture standardisées lors de la césarienne : fermeture utérine à deux couches, fermeture péritonéale, fermeture fasciale et cutanée, et soit réapproximation des muscles droits avec trois sutures interrompues, soit non-fermeture. La gestion de la douleur peropératoire et postopératoire sera normalisée. Les sujets subiront des évaluations de la douleur en interne les jours 1 et 3 postopératoires, et lors de la visite standard à la clinique post-partum après 6 semaines. Ces évaluations nécessiteront moins de 5 minutes du temps du patient. Les patients verront un tableau de la douleur et seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10 au repos. Ils se lèveront ensuite et évalueront à nouveau leur douleur. L'utilisation d'analgésiques sera également évaluée.

Les chirurgiens connaîtront les groupes auxquels les patients sont randomisés. Les patients et ceux qui recueillent des données sur les scores de douleur ne le feront pas.

Critère principal : utilisation combinée d'opioïdes et score de douleur liée aux mouvements (Silverman Integrated Assessment-SIA) 72 heures postopératoires.

Critère secondaire : complications chirurgicales, satisfaction maternelle vis-à-vis de l'analgésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

37 semaines de gestation Césarienne primaire American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1 ou classe 2

Critère d'exclusion:

Utilisation chronique d'analgésie Incision cutanée verticale lors d'une césarienne Allergie aux opioïdes ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) IMC > 40 Travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture du muscle droit
Fermeture utérine à deux couches, fermeture péritonéale, fermeture fasciale et cutanée et réapproximation des muscles droits avec trois sutures interrompues.
Procédure: Fermeture rectale
Réapproximation des muscles droits avec trois sutures interrompues
Aucune intervention: Non-fermeture du muscle droit
Fermeture utérine à deux couches, fermeture péritonéale, fermeture fasciale et cutanée et non-fermeture des muscles droits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: Période d'étude de 72 heures
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide du score de douleur Silverman Integrated Assessment (SIA) qui combine l'utilisation d'opioïdes et le score de douleur liée aux mouvements sur la période d'étude de 72 heures. Le score de douleur et d'opioïdes SIA est calculé en classant au premier rang l'utilisation totale d'opioïdes de chaque patient (équivalents en milligrammes de morphine) et le score de douleur de mouvement de l'aire sous la courbe (ASC) sur la période d'étude de 72 heures, puis en calculant une moyenne pour l'utilisation d'opioïdes et le mouvement. scores de douleur, exprimant à la fois l'utilisation d'opioïdes et le score de douleur liée aux mouvements sous forme de différences en pourcentage par rapport à la moyenne, et enfin en ajoutant les différences en pourcentage par rapport à la moyenne pour les deux variables. La valeur du score composite SIA pour chaque sujet varie d'environ 200 % à environ -200 %, le score positif le plus élevé indiquant le moins confortable ou le plus douloureux malgré la plus grande utilisation d'analgésiques, et le score le plus bas indiquant le plus confortable ou le moins douloureux. malgré la moindre utilisation d'analgésiques.
Période d'étude de 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Horaires opératoires
Délai: Du début à la fin de l'accouchement par césarienne, évalué jusqu'à deux heures.
Temps opératoire de la césarienne en minutes.
Du début à la fin de l'accouchement par césarienne, évalué jusqu'à deux heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2007

Première publication (Estimation)

23 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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