Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование боли при закрытии прямой мышцы живота при кесаревом сечении

2 октября 2017 г. обновлено: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Закрытие прямой мышцы живота по сравнению с незаращением при первичном кесаревом сечении и послеоперационная боль

Сближение швов прямых мышц при первичном кесаревом сечении является обычной практикой, о которой нет данных. Некоторые акушеры считают, что повторная аппроксимация прямых мышц швами увеличивает послеоперационную боль и может уменьшить спайки, однако нет опубликованных данных, подтверждающих или опровергающих эти утверждения. Целью данного исследования является оценка эффекта повторного сближения прямой мышцы живота при кесаревом сечении и послеоперационной боли. Мы также планируем оценить влияние закрытия прямой мышцы на спайки, наблюдаемые при повторном кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах проводится более 1 миллиона кесаревых сечений, что составляет 30,2% всех родов. Данные относительно оптимальных методов хирургического закрытия для минимизации спаек при кесаревом сечении ограничены. Спайки связаны с тазовой болью, бесплодием, трудными повторными операциями и кишечной непроходимостью. Практические методы реаппроксимации прямых мышц сильно различаются, и нет данных о влиянии этого шага на боль, а также некоторые данные, свидетельствующие об уменьшении выраженных спаек. Учитывая частоту кесарева сечения, небольшие изменения в хирургической технике могут дать значительные преимущества.

Мы надеемся узнать 1) увеличивает ли повторная аппроксимация прямых мышц швами боль, и 2) в какой степени повторная аппроксимация прямых мышц швами изменяет спайки при изучении в проспективном рандомизированном исследовании.

Всем пациенткам, перенесшим первичное кесарево сечение в детской больнице Люсиль Паккард (LPCH), будет предложено пройти исследование. После получения согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух стандартных техник закрытия при кесаревом сечении: двухслойное закрытие матки, закрытие брюшины, фасциальное и кожное закрытие и либо реаппроксимация прямых мышц тремя узловыми швами, либо незакрытие. Интраоперационное и послеоперационное обезболивание будет стандартизировано. Субъекты будут проходить оценку боли в домашних условиях в послеоперационные дни 1 и 3, а также при стандартном посещении послеродовой клиники через 6 недель. Эти оценки потребуют менее 5 минут времени пациента. Пациентам будет показана диаграмма боли, и их попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 10 в состоянии покоя. Затем они встают и снова оценивают свою боль. Также будет оцениваться использование обезболивающих препаратов.

Хирурги будут знать группы, в которые будут рандомизированы пациенты. Пациенты и те, кто собирает данные о боли, не будут.

Первичная конечная точка: комбинированное употребление опиоидов и оценка двигательной боли (Интегрированная оценка Сильвермана-SIA) через 72 часа после операции.

Вторичная конечная точка: хирургические осложнения, удовлетворенность матери обезболиванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

37 недель беременности Первичное кесарево сечение Американского общества анестезиологов (ASA) класс 1 или класс 2

Критерий исключения:

Применение хронической анальгезии Вертикальный разрез кожи при кесаревом сечении Аллергия на опиоиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ИМТ >40 Трудовая деятельность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Закрытие прямой мышцы
Двухслойное ушивание матки, ушивание брюшины, фасциальное и кожное ушивание и реаппроксимация прямых мышц тремя узловыми швами.
Процедура: Закрытие прямой мышцы живота
Реапроксимация прямых мышц тремя узловыми швами
Без вмешательства: Незакрытие прямой мышцы
Двухслойное закрытие матки, закрытие брюшины, закрытие фасций и кожи, незаращение прямых мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 72-часовой период обучения
Послеоперационную боль оценивали с помощью шкалы комплексной оценки Сильвермана (SIA), которая сочетает в себе оценку боли при употреблении опиоидов и боли при движении в течение 72-часового периода исследования. Оценка боли и опиоидов SIA рассчитывается по первому рангу, упорядочивая общее употребление опиоидов каждым пациентом (эквиваленты морфина в миллиграммах) и оценку площади под кривой (AUC) боли при движении за 72-часовой период исследования, а затем вычисляя среднее значение как для употребления опиоидов, так и для движения. оценки боли, выражая как оценку употребления опиоидов, так и оценку боли при движении в виде процентных отличий от среднего значения, и, наконец, добавляя процентные различия от среднего значения для двух переменных. Суммарное значение SIA для каждого субъекта колеблется от приблизительно 200% до приблизительно -200%, при этом наивысшая положительная оценка указывает на наименьший комфорт или наибольшую боль, несмотря на наибольшее использование анальгетиков, а самая низкая оценка указывает на наиболее комфортную или наименьшую боль. несмотря на минимальное использование анальгетиков.
72-часовой период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: От начала до конца кесарева сечения проходит до двух часов.
Оперативное время кесарева сечения в минутах.
От начала до конца кесарева сечения проходит до двух часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Закрытие прямой мышцы живота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться