Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstudie av rektusmuskelstängning vid kejsarsnitt

2 oktober 2017 uppdaterad av: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Rectus muskelstängning vs icke-stängning vid primär kejsarsnitt och postoperativ smärta

Suturreapproximation av rektusmusklerna vid primär kejsarsnitt är en vanlig praxis som det saknas data om. Vissa obstetriker tror att suturåternärmning av rektusmusklerna ökar postoperativ smärta, och det kan minska sammanväxningar, men det finns inga publicerade data som stödjer eller motbevisar dessa påståenden. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av rektusmuskelns återapproximation vid kejsarsnitt och postoperativ smärta. Vi planerar också att bedöma effekten av stängning av rektusmuskeln på sammanväxningar som ses vid upprepad kejsarsnittsförlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det utförs mer än 1 miljon kejsarsnitt årligen i USA, med en hastighet av 30,2 % av alla förlossningar. Data är begränsade angående optimala kirurgiska stängningstekniker för att minimera sammanväxningar vid kejsarsnitt. Vidhäftningar är inblandade i bäckensmärta, infertilitet, svår upprepad operation och tarmobstruktion. Övningstekniker för återapproximation av rektusmuskel varierar kraftigt, och det finns inga data om effekten av detta steg på smärta, och vissa data tyder på en minskning av signifikanta sammanväxningar. Med tanke på frekvensen av kejsarsnitt kan små förändringar i kirurgisk teknik ge betydande fördelar.

Vi hoppas kunna lära oss 1) om suturåterapproximation av rectusmusklerna ökar smärtan, och 2) i vilken grad suturåterapproximation av rectusmusklerna ändrar sammanväxningar när de studeras i en prospektiv, randomiserad studie.

Alla patienter som genomgår primär kejsarsnitt vid Lucile Packard Childrens Hospital (LPCH) kommer att erbjudas studien. När de har gett sitt samtycke kommer patienterna att randomiseras till en av två standardiserade förslutningstekniker vid kejsarsnitt: livmoderstängning i två lager, peritoneal stängning, fascial- och hudstängning, och antingen återapproximation av rektusmusklerna med tre avbrutna suturer, eller icke-stängning. Intraoperativ och postoperativ smärthantering kommer att standardiseras. Försökspersonerna kommer att genomgå smärtbedömningar medan de är inne på postoperativa dag 1 och 3, och vid standardbesöket efter förlossningen efter 6 veckor. Dessa bedömningar kommer att kräva mindre än 5 minuter av patientens tid. Patienterna kommer att få ett smärtdiagram och ombeds bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10 i vila. De kommer då att resa sig upp och bedöma sin smärta igen. Användning av smärtstillande läkemedel kommer också att utvärderas.

Kirurgerna kommer att känna till de grupper som patienterna är randomiserade till. Patienterna och de som samlar in data om smärtpoäng kommer inte att göra det.

Primärt slutpunkt: kombinerad opioidanvändning och rörelsesmärta poäng (Silverman Integrated Assessment-SIA) 72 timmar efter operationen.

Sekundärt slutpunkt: kirurgiska komplikationer, moderns tillfredsställelse med analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

37 veckors graviditet Primärt kejsarsnitt American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 eller klass 2

Exklusions kriterier:

Användning av kronisk analgesi Vertikalt hudsnitt vid kejsarsnitt Opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) allergi BMI >40 förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rectus muskelstängning
Tvålagers livmoderstängning, peritoneal stängning, fascial- och hudstängning och återapproximation av rektusmusklerna med tre avbrutna suturer.
Procedur: Rectus stängning
Återapproximation av rektusmusklerna med tre avbrutna suturer
Inget ingripande: Rectus muskel icke-stängning
Tvålagers livmoderstängning, peritoneal stängning, fascial- och hudstängning och rektusmuskler som inte stängs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 72 timmars studietid
Postoperativ smärta utvärderades med Silverman Integrated Assessment (SIA) smärtpoäng som kombinerar opioidanvändning och rörelsesmärta poäng under den 72 timmar långa studieperioden. SIA-smärtan och opioidpoängen beräknas genom att först rangordna varje patients totala opioidanvändning (morfinmilligramekvivalenter) och area under the curve (AUC) rörelsesmärtapoäng under den 72 timmar långa studieperioden, och sedan beräkna ett medelvärde för både opioidanvändning och rörelse smärtpoäng, uttrycker både opioidanvändning och rörelsesmärtpoäng som procentuella skillnader från medelvärdet, och slutligen adderar de procentuella skillnaderna från medelvärdet för de två variablerna. SIA-kompositpoängvärdet för varje försöksperson sträcker sig från cirka 200 % till cirka -200 %, där det högsta positiva poängvärdet indikerar minst bekväm eller mest smärta trots den största användningen av smärtstillande medel, och den lägsta poängen indikerar den mest bekväma eller minsta smärtan trots minsta användning av smärtstillande medel.
72 timmars studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttider
Tidsram: Från början till slutet av kejsarsnittet, bedömd upp till två timmar.
Operationstid för kejsarsnittet i minuter.
Från början till slutet av kejsarsnittet, bedömd upp till två timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Rectus stängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera