- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00505362
제왕절개 시 직근 폐쇄의 통증 연구
일차 제왕절개 및 수술 후 통증 시 직근 폐쇄와 비 폐쇄
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 100만 건 이상의 제왕절개 분만이 이루어지며 전체 분만의 30.2%를 차지합니다. 제왕절개 시 유착을 최소화하기 위한 최적의 외과적 봉합 기술에 관한 데이터는 제한적입니다. 유착은 골반 통증, 불임, 어려운 재수술, 장 폐쇄와 관련이 있습니다. 직근 재접근에 관한 실습 기술은 매우 다양하며 이 단계가 통증에 미치는 영향에 관한 데이터는 없으며 상당한 유착 감소를 시사하는 일부 데이터가 있습니다. 제왕절개 분만의 빈도를 감안할 때 수술 기법의 작은 변화만으로도 상당한 이점을 얻을 수 있습니다.
우리는 1) 직근의 봉합 재접근이 통증을 증가시키는지 여부와 2) 전향적 무작위 시험에서 연구할 때 직근의 봉합 재접근이 유착을 변경하는 정도를 배우기를 희망합니다.
Lucile Packard Childrens Hospital(LPCH)에서 1차 제왕절개를 받는 모든 환자에게 연구를 제공합니다. 일단 동의하면 환자는 제왕절개 시 두 가지 표준화된 봉합 기법 중 하나에 무작위 배정됩니다: 2중 자궁 봉합, 복막 봉합, 근막 및 피부 봉합, 3단 봉합을 통한 직근 재근접 또는 비봉합. 수술 중 및 수술 후 통증 관리가 표준화됩니다. 피험자는 수술 후 1일과 3일에 사내에서 통증 평가를 받고 6주 후 표준 산후 클리닉 방문 시 통증 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가에는 환자의 시간이 5분 미만이 소요됩니다. 환자에게 통증 차트를 보여주고 안정시 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청합니다. 그런 다음 그들은 일어서서 자신의 고통을 다시 평가할 것입니다. 진통제 사용도 평가됩니다.
외과 의사는 환자가 무작위 배정되는 그룹을 알 것입니다. 환자와 통증 점수에 대한 데이터를 수집하는 사람들은 그렇지 않습니다.
1차 종점: 오피오이드 사용 및 운동 통증 점수 조합(Silverman 통합 평가-SIA) 수술 후 72시간.
2차 종점: 외과적 합병증, 진통제에 대한 산모의 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임신 37주 1차 제왕절개 미국 마취학회(ASA) 클래스 1 또는 클래스 2
제외 기준:
만성 진통제 사용 제왕절개 시 수직 피부 절개 아편유사제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 알레르기 BMI >40 진통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직근 폐쇄
2중 자궁 봉합, 복막 봉합, 근막 및 피부 봉합, 3단 봉합을 통한 직근 재근접.
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3단 봉합사로 직근의 재접근
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간섭 없음: 직근 비 폐쇄
2층 자궁 봉합, 복막 봉합, 근막 및 피부 봉합, 직근 비봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 72시간 학습 기간
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수술 후 통증은 72시간 연구 기간 동안 오피오이드 사용과 운동 통증 점수를 결합한 Silverman 통합 평가(SIA) 통증 점수를 사용하여 평가되었습니다.
SIA 통증 및 오피오이드 점수는 72시간의 연구 기간 동안 각 환자의 총 오피오이드 사용(모르핀 밀리그램 등가물) 및 곡선 아래 영역(AUC) 운동 통증 점수의 첫 번째 순위를 정한 다음 오피오이드 사용 및 운동 모두에 대한 평균을 계산하여 계산됩니다. 통증 점수, 오피오이드 사용 및 운동 통증 점수 모두를 평균과의 퍼센트 차이로 표현하고 마지막으로 두 변수에 대한 평균과의 퍼센트 차이를 더합니다.
각 피험자에 대한 SIA 종합 점수 값의 범위는 약 200%에서 약 -200%이며, 가장 높은 양의 점수는 진통제를 가장 많이 사용함에도 불구하고 가장 편안하지 않거나 가장 고통스러운 것을 나타내고, 가장 낮은 점수는 가장 편안하거나 가장 적은 고통을 나타냅니다. 최소한의 진통제 사용에도 불구하고.
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72시간 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 제왕절개 분만의 시작부터 끝까지 최대 2시간으로 평가됩니다.
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제왕절개의 수술 시간(분).
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제왕절개 분만의 시작부터 끝까지 최대 2시간으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6107
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직근 폐쇄에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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