Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteundersøgelse af rectus muskellukning ved kejsersnit

2. oktober 2017 opdateret af: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Rectus muskellukning vs. ikke-lukning ved primær kejsersnit og postoperative smerter

Suturgentilnærmelse af rectusmusklerne ved primær kejsersnit er en almindelig praksis, som der ikke er data om. Nogle fødselslæger mener, at suturtilnærmelse af rectusmusklerne øger postoperative smerter, og det kan mindske adhæsioner, men alligevel er der ingen offentliggjorte data, der understøtter eller afkræfter disse påstande. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​rectus muskel reapproximation ved kejsersnit og postoperative smerter. Vi planlægger også at vurdere virkningen af ​​lukning af rectusmuskel på adhæsioner, som det ses ved gentagen kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der udføres mere end 1 million kejsersnit årligt i USA, med en hastighed på 30,2 % af alle fødsler. Data er begrænsede vedrørende optimale kirurgiske lukketeknikker for at minimere sammenvoksninger ved kejsersnit. Adhæsioner er impliceret i bækkensmerter, infertilitet, vanskelig gentagen operation og tarmobstruktion. Praksisteknikker vedrørende rectusmuskelgentilnærmelse varierer meget, og der er ingen data vedrørende virkningen af ​​dette trin på smerte, og nogle data tyder på en reduktion i signifikante adhæsioner. I betragtning af hyppigheden af ​​kejsersnit kan små ændringer i kirurgisk teknik give betydelige fordele.

Vi håber at lære 1) om sutur-tilnærmelse af rectusmusklerne øger smerte, og 2) i hvilken grad sutur-reapproximation af rectusmusklerne ændrer adhæsioner, når de studeres i et prospektivt, randomiseret forsøg.

Alle patienter, der gennemgår primær kejsersnit på Lucile Packard Childrens Hospital (LPCH), vil blive tilbudt undersøgelsen. Når der er givet samtykke, vil patienterne blive randomiseret til en af ​​to standardiserede lukketeknikker ved kejsersnit: to-lags uterin lukning, peritoneal lukning, fascial og hud lukning og enten gentilnærmelse af rectus musklerne med tre-afbrudte suturer eller ikke-lukning. Intraoperativ og postoperativ smertebehandling vil blive standardiseret. Forsøgspersonerne vil gennemgå smertevurderinger, mens de er in-house på post-operative dag 1 og 3, og ved standard post-partum klinikbesøg efter 6 uger. Disse vurderinger vil kræve mindre end 5 minutter af patientens tid. Patienterne vil få vist et smerteskema og vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10 i hvile. De vil derefter rejse sig og vurdere deres smerte igen. Brugen af ​​smertestillende medicin vil også blive vurderet.

Kirurgerne vil kende de grupper, som patienterne er randomiseret til. Patienterne og dem, der indsamler data om smertescore, vil ikke.

Primært endepunkt: kombineret opioidbrug og bevægelsessmertescore (Silverman Integrated Assessment-SIA) 72 postoperative timer.

Sekundært endepunkt: kirurgiske komplikationer, moderens tilfredshed med analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

37 ugers svangerskab Primær kejsersnit American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller klasse 2

Ekskluderingskriterier:

Brug af kronisk analgesi Lodret hudsnit ved kejsersnit Opioid eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) allergi BMI >40 fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rectus muskel lukning
To-lags uterin lukning, peritoneal lukning, fascial og hud lukning og reapproximation af rectus musklerne med tre-afbrudte suturer.
Procedure: Rectus lukning
Reapproksimation af rectusmusklerne med tre-afbrudte suturer
Ingen indgriben: Rectus muskel ikke-lukning
To-lags uterin lukning, peritoneal lukning, fascial og hud lukning, og rectus muskler ikke-lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: 72 timers studietid
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Silverman Integrated Assessment (SIA) smertescore, som kombinerer opioidbrug og bevægelsessmertescore over den 72-timers undersøgelsesperiode. SIA-smerte- og opioid-score beregnes ved først at sortere hver patients samlede opioidforbrug (morfinmilligram-ækvivalenter) og area under the curve (AUC) bevægelsessmerte-score over den 72 timers undersøgelsesperiode, og derefter beregne et gennemsnit for både opioidbrug og bevægelse smertescore, der udtrykker både opioidbrug og bevægelsessmertescore som procentvise forskelle fra gennemsnittet, og til sidst tilføjes procentforskellene fra gennemsnittet for de to variable. SIA-sammensatte scoreværdien for hvert forsøgsperson varierer fra ca. 200 % til ca. -200 %, hvor den højeste positive score angiver den mindst behagelige eller mest smertefulde smerte trods den største brug af smertestillende midler, og den laveste score angiver den mest behagelige eller mindste smerte trods mindst brug af smertestillende midler.
72 timers studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstider
Tidsramme: Fra start til slutningen af ​​kejsersnit, vurderet op til to timer.
Operationstid for kejsersnit i minutter.
Fra start til slutningen af ​​kejsersnit, vurderet op til to timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2007

Først opslået (Skøn)

23. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Rectus lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner